举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 跨国药企怎样于一致性评价中逆风增加？2018/8/20 来历：医药网 浏览数：

2018年是MNCs（跨国药企）很是难熬的一年？2018年第一季度跨国药企的病院发卖额范围跨越500亿元人平易近币。

从2018年第一季度中国样本病院数据来看，除了了赛诺菲以及诺华的同比增加率低在10%，辉瑞、阿斯利康、拜耳以及罗氏的增加率都跨越10%，跨越了平均同比增加率8%。海内药企江苏恒瑞、扬子江以及正年夜晴和的增加事迹也一样靓丽。

2018年第一季度天下病院范围前两位依然是辉瑞以及阿斯利康，赛诺菲的第三降落到了第五位，被江苏恒瑞逾越，一样上升的另有2017年的第六位扬子江。第六到十位也有新的排位，拜耳上升了三位到第六位，罗氏以及诺华交换排位，正年夜晴和上升了一名。齐鲁制药降落幅度最快，从第五位降落到第十位。前十位于样本病院的发卖支出都跨越了10亿元。

本文将重点阐发天下排名前三的跨国药企2018年第一季度的事迹及其将来的发卖远景。

表1 样本病院发卖额排名前十的企业（含子公司）

1. 辉瑞（含惠氏）：新产物上市，将来可期

2018年第一季度，辉瑞于中国发卖额前三的产物依然是阿托伐他汀、头孢哌酮/舒巴坦以及氨氯地平。因为2018年第一季的����APP流感，抗生素如哌拉西林/他唑巴坦以及头孢哌酮/舒巴坦的增加是辉瑞产物的重要来历。

值患上留意的是逾期原研产物阿托伐他汀以及氨氯地平虽然于2018年第一季度连结增加，可是跟着一致性评价对于海内仿造药企业的政策偏向，将要面对庞大应战。阿托伐他汀今朝已经经有北京嘉林以及浙江新东港2家海内企业经由过程一致性评价。此外，竞品安进的前卵白转化酶枯草溶酶素9型（PCSK9）产物依洛尤单抗在2018年8月获批，该产物可合用在他汀耐受性人群，鉴在医保等产物准入要素，短时间对于阿托伐他汀的增加影响不年夜。

氨氯地平是仿造药企业竞争最为猛烈的产物，已经有9家企业竞争一致性评价，此中还包孕入口仿造药企业山德士。氨氯地平经由过程一致性评价的仿造药出产厂家已经有3家，别离是华润赛科、江苏黄河以及扬子江上海海尼。2018年第一季度辉瑞氨氯地平的同比增加只要3%，估计2018年整年发卖额面对负增加的压力。

2017年辉瑞全世界发卖最佳的产物别离是Prevnar13（13价肺炎球菌多糖联合疫苗）、Lyrica（普瑞巴林）、Ibrance（帕柏西利）。

13价肺炎球菌多糖联合疫苗2016年于我国获批。2017年第一季度暂未有发卖额，2018年第一季度发卖额较上一季度增加102%，2018年第一季度样本病院发卖支出刚过百万。我国近期疫苗事务影响下，估计13价肺炎球菌多糖联合疫苗将能连结高速增加。

普瑞巴林辉瑞于我国只上市了胶囊剂，2010年就已经上市，但样本病院年度发卖额始终没过亿。仿造药重庆赛维2017年因GMP分歧规收回了普瑞巴林原料药以及胶囊剂的GMP。2017年进入医保后，2018年第一季度普瑞巴林增加55%，远景精良。

Ibrance（帕柏西利）是首个CDK4/6的选择性按捺剂，合用在医治激素受体（HR）阴性、人表皮生长因子受体（HER2）阳性的局部晚期或者转移性乳腺癌，应与芬芳化酶按捺剂结合使用，作为绝经后女性患者的初始内排泄医治。作为乳腺癌的冲破性立异疗法，2018年8月于我国获批，该产物将会为辉瑞带来新的增加点。

辉瑞托法替布是2017年海内上市的JAK按捺剂，2018年第一季度样本病院发卖额未冲破10万元。类风湿枢纽关头炎（RA）产物于我国发卖额排名与同名产物于全世界发卖额排名相差较年夜，作为疗效比肩全世界药品发卖冠军 “修美乐（阿达木单抗）”的一款“神药”，托法替布可否破局，仍有待时间证实。

表2 2018年第一季度辉瑞发卖支出排名前列产物

2. 阿斯利康：仿造药一致性评价打击年夜，吸入制剂稳守

2018年第一季度阿斯利康前五产物排名依然没有转变，别离是布地奈德、艾司奥美拉唑、瑞舒伐他汀、戈舍瑞林以及美托洛尔。

排名前十的产物中，艾司奥美拉唑以及丙泊酚受海内仿造药上市企业较多的影响，2018年第一季度同比负增加。打针剂一致性评价已经有不少海内仿造药企业于申报，正年夜晴和已经申请了打针用艾司奥美拉唑钠一致性评价，广东嘉玻则申请了丙泊酚中/长链脂肪乳打针液，这城市对于同通用名产物的竞争带来打击。

口服药方面，瑞舒伐他汀的一致性评价竞争较为猛烈，已经有6家企业申报一致性评价，而且已经有三家企业（正年夜晴和、海正以及京新）经由过程一致性评价，该产物将来病院市场重要是经由过程一致性评价的产物以及逾期原研药之间的竞争。阿斯利康排名第七的阿那曲唑已经有扬子江申报一致性评价。齐鲁的吉非替尼已经经由过程一致性评价，2018年第一季度同比增加持平。

2017年进入医保的替格瑞洛是2018年第一季度阿斯利康增加最快的产物。2018年8月信立泰以新注册分类4类申报的仿造药获批，阿斯利康或许只能寄望在分离片的上市与仿造药举行差异化的竞争。

Symbicort Turbuhaler（布地奈德/福莫特罗）、Crestor（瑞舒伐他汀）以及Nexium（艾司奥美拉唑）是阿斯利康2017年全世界发卖额排名前三的产物。

布地奈德以及布地奈德/福莫特罗的吸入制剂因为制剂难度，海内仿造药较少，始终连结不变增加。

2017年阿斯利康上市了糖尿病药达格列净以及沙格列汀二甲双胍，转移性非小细胞肺癌药甲磺酸奥希替尼。2016年阿斯利康曾经经将艾塞那肽打针液、艾塞那肽缓释剂等四个糖尿病范畴产物20年权益卖给三生制药，但达格列净以及沙格列汀二甲双胍依然是阿斯利康团队卖力发卖，达格列净2018年第一季度样本病院发卖额靠近200万元。奥希替尼发卖额更是冲破1200万元。此外，阿斯利康首个用在铂敏感复发性卵巢癌的PARP按捺剂奥拉帕利片无望于2018年下半年获批，将无望攻破我国卵巢癌多年没有新药获批的空缺。然而，依赖这两年获批的4个产物的增加去拦截一致性评价打击的跌势，难度很是年夜。

表3 2018年第一季度阿斯利康发卖支出排名前列产物

3. 赛诺菲：2018年第一季度疫苗断货

Lantus（甘精胰岛素）、Pentacel（白喉+破感冒+百日咳+脊髓灰质炎+B型流感嗜血杆菌，结合疫苗）以及Fluzone（流感病毒疫苗）是赛诺菲全世界发卖额前三的产物。五联疫苗潘太欣于2017年12月因8批次疫苗未经由过程食药监总局批签发手续而致使海内存货紧张；凡尔灵流感疫苗被指有4批次效价降落，紧迫停售。是以2018年第一季度两个产物的发卖额都未冲破百万。

甘精胰岛素2018年第一季度同比增加仅7%，估计受2017年珠海联邦同名竞品上市影响。受仿造药影响最年夜的是排名第一的氯吡格雷，同比负增加。乐普以及信立泰申报了氯吡格雷的一致性评价，信立泰已经经由过程一致性评价。厄贝沙坦（海正辉瑞、江苏恒瑞、南京长澳、扬子江、浙江华海）有五家申报，浙江华海已经经由过程一致性评价。

赛诺菲将要面对一致性评价压力的产物另有：奥沙利铂（江苏恒瑞以及齐鲁），多西他赛（江苏恒瑞以及正年夜晴和），依诺肝素（深圳天道）、格列美脲（扬子江以及江苏万邦）。

值患上留意的是，华润三九代办署理了多烯磷脂酰胆碱后，多烯磷脂酰胆碱同比增加率113%，从第十一名上升到第十位，与2017年第十位厄贝沙坦/氢氯噻嗪替代位置。

近两年，赛诺菲仅上市了胰高血糖素样肽 1（GLP-1）受体冲动剂利司那肽打针液一个产物，作为今朝糖尿病市场的增补，2018年第一季度暂未有发卖额。产物青黄不接下赛诺菲怎样逆风翻盘，只能待市场证实。

表4 2018年第一季度赛诺菲发卖支出排名前列产物

小结

2018年第一季度是跨国药企的一年夜分水岭，由于从第二季度最先，一致性评价的相干非凡利好政策慢慢于各省市推开。因为过往医疗机构的投标采购法则，海内医务职员对于原研药质量量的承认度较高，跨国药企的逾期原研药品于医疗机构采购中盘踞较高的市场份额。

网上传播的一份《关在国度构造药品集中采购试点的方案》提出，上海、天津、重庆、沈阳、年夜连、广州、深圳、厦门、成都以及西安等11个都会对于经由过程一致性评价的产物开展药品集中采购试点，试点地域所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%都要采购经由过程一致性评价的仿造药，残剩用量各医疗机构可采购其它挂网产物。于未履行一致性评价以前，跨国药企的逾期原研产物于医疗机构的市场份额都盘踞60%以上，此方案履行之后，跨国药企的逾期原研产物只能争取30%-40%的市场范围，降落幅度靠近三分之一。

以辉瑞的阿托伐他汀为例，辉瑞占通用名的病院市场份额74%，若降落到市场份额的40%，辉瑞的发卖额降落幅度为46%，辉瑞于海内总体事迹降落了10%。由此可推算一致性评价实行后，跨国药企的逾期原研产物发卖范围将面对年夜幅度的降落，跨国药企只能靠有制剂工艺难度的产物稳守，依靠新产物逆风翻盘。虽然2017年以来，入口药品新产物上市迎来了一波“获批潮”，可是其实不是所有跨国药企都像辉瑞那样身家丰盛，产物线多元化且强盛。海内一些结构立异药的企业如恒瑞也会于立异药范畴与跨外洋企短兵相接。于政策倾卸下，恒瑞以及扬子江与跨国药企于病院发卖范围差距也愈来愈小。