举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 年夜限倒计时！仅34种类过一致性评价（附名单）2018/11/26 来历：米内网 浏览数：

2012年《国度药品保险“十二五”计划》中提到，要求仿造药品要与原研药质量量以及疗效一致；2015年《国务院关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》（国发〔2015〕44号）发布之后，一致性评价事情周全睁开……履历了三年多的时间，海内一致性评价取患上显著成就。据米内数据显示，截至2018年11月21日，经由过程一致性评价（或者视同经由过程）有110个（按“产物名+规格+出产企业”计较），此中289种类有34个。间隔2018年年末的年夜限还剩1个月多一点的时间，业界都于为289种类捏了把盗汗，前路于何方…

289种类有34个已经经由过程一致性评价

表1：110个已经经由过程一致性评价的批文环境

（来历：米内网数据库）

表2：34个已经经由过程一致性评价的289种类

（来历：米内网数据库）

从企业来看，经由过程一致性评价的289种类至多企业有——

扬子江集团（含4家子公司）有5个，包孕了：格列美脲片（2mg）、马来酸依那普利片（5mg、10mg）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）、蒙脱石散（3g）。

复星医药（含2家子公司）有4个，包孕了：江苏黄河药业株式会社的苯磺酸氨氯地平片（5mg）、重庆药友制药有限义务公司的阿法骨化醇片（0.25μg、0.5μg）、盐酸克林霉素胶囊（150mg）。

石药集团有3个，包孕了：阿奇霉素片（0.25g）、卡托普利片（25mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）。

华海药业也有3个，包孕了：利培酮片（1mg）、奈韦拉平片（0.2g）、盐酸帕罗西汀片（20mg）。

业界抱团求“放宽刻日”，定见该不应被采用？

有媒体报指出，今朝海内单个种类药物的一致性评价市场报价已经达300万-600万元，这笔伟大的评价成本让一些中小药企“望而生畏”，有的以至间接选择抛却。另外一方面，今朝海内具备国度天资的做生物等效试验的专业机构仅100余家，每一个药品一致性评价申请破费的时间需要1-2年，越临近2018年年末，事情职员超负荷事情的环境就更加频仍。

表里要素之下，患上出了今朝咱们所瞥见的“成就单”：110个经由过程一致性评价的产物，仅34个为289种类，占比靠近31%。从数据来看是否是替拥有289种类出产批文的企业捏把盗汗呢？年夜限将至，业界呼吁“放宽刻日”的声音也就越多……

近日，有动静称于第二十届天下各省市医药行业会长秘书长联席会时期，造成了一份《关在尽快完美医药财产立异成长相干政策的几点提议》，提议呼吁一致性评价政策“适度放宽”。《提议》指出，该当适度放宽基本药物目次中289个仿造药完成一致性评价的时限，由2018年末延伸至2021年末；对于非基本药物仿造药也设定一个准则性的完成时限，提议联合产物再注册赐与企业每一个种类5年摆布的一致性评价时间。

北京鼎臣治理征询有限义务公司史立臣则对于“延期”持否决立场，他以为，289目次于整个化学药的品类中占比不外6%-7%，不会对于用药形成影响，而一旦无前提延期，不只违反了提高药质量量的初志，并且对于在已经经投入资金以及精神去做评价的企业不公允，影响其他企业做一致性评价的踊跃性。

延不延期今朝尚无定论，但已经有产物经由过程一致性评价或者者正有产物处在审评阶段的企业，却泰然自若。

11月17日，于中国药科年夜学粤港澳校友会结合广东省药学会举办第一届“南药岑岭论坛”上，丽珠集团首席科学家/前FDA资深审评专家温弘玻士提到，今朝一致性评价事情正于有序举行，作为企业方应该相识政策的方针是甚么，“把设法、目的都搞清晰后，再落实方案然后履行，如许才气更好地完成一致性评价的使命。”国药集团致君（深圳）制药有限公司副总司理陈振阳也暗示，作为企业按政策履行是义不容辞的，独一能做的就是于种类的选择上多费点精神，趋利避害，把前期的调研做到位，“销量高的、市场份额年夜的289种类或者者非289种类应作为首选，一些休眠种类先缓一缓，万一真的到了年夜限，一些该抛却的就抛却吧。”

从专家的提议或者者企业的立场来看，不难发明289种类中简直存于着一批休眠批文，经由过程一致性评价的年夜浪淘沙，将越发规范我国药品市场的秩序，阵痛也有康复的时辰。

已经经由过程企业的心声：临门一脚����APP时功亏一篑更可怕

于34个已经经由过程一致性评价的289种类中，国药集团致君（深圳）制药有限公司的头孢呋辛酯片（0.25g、0.125g）榜上出名，副总司理陈振阳于第一届“南药岑岭论坛”上分享了他们团队于一致性评价事情中的一些经验。

他提到，“不管限日是否放宽，咱们该做的，照旧患上做下去。”国药致君从2015年最先对于公司的产物启动一致性评价事情，于事情启动以前先做好产物梳理、价值评估、技能评估、资源评估，第一梯队首选28九、年夜种类、成熟的种类，第二梯队可选一些潜力种类、技能可及的，于确定事情方案后，分批有序地投入资源。“企业的资源有限，不成能全数种类都投钱，是以于事情开展前要做好充实的调研，然后再举行预实验。有些小企业由于资金有余，可能会纰漏预实验，但许多乐成的案例都证实预实验可提高BE实验的乐成率，为了不不功亏一篑，提议各人照旧尽可能的做完预实验再确定计谋。”

越最近几年底，早前申报的产物也陆续进入冲刺阶段，从审评成果中不难发明，会有企业碰到“出产现场查抄”的环境，却不知，这个临门一脚，也曾经害了不少企业功亏一篑。

济南同路医药科技总司理俞仑提到，官员现场核查不单单是对于种类的查核，更是对于“系统”的查核。国际上领先的企业年夜可能是自我研发，系统相对于完整，但我国的国情则是许多企业委托研发，“研发园地以及出产园地分隔，轻易使患上系统缺掉。从研发转到出产需要交代，其实不是所有企业城市器重这个环节，但交代患上欠好对于整个现场核查的成果影响极深。”

作为企业方，起首要明确考查目的，现场核查也是有助在企业晋升研发品质，不该对付了事。其次，要按划定具体报告请示产物的环境，假如有处方工艺的转变、装备差异、参数变迁等，应自动提出申明；第三，原料药是否颠末处置惩罚，包孕供给商等信息，也要具体做好申明；第四，要领学转移环境、工艺转移、全数试制批次的数据都要列出来；第五，乐成以及掉败的案例，小试、中试、贸易批全数数据，要做到详尽以便查抄；第六，若有对于外委托检样、出产线同享、原料、辅料采购来历等，要把合同、流程列出来。企业前期的投入不克不及功亏一篑，连结严谨的立场，数据做到越详尽越有益。