举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 政策组合拳到临 第一批被裁减原研产物是这些……2018/8/16 来历：E药司理人 浏览数：

经由过程一致性评价的后续利好政策再次取患上庞大冲破。

8月10日，江西省医药采购办事平台发布《关在延伸“双信封”中标成果采购周期及经由过程仿造药医一致性评价药品挂网采购事变的通知》，称对于在已经有3家经由过程一致性评价的产物，暂停未经由过程一致性评价产物的网上采购资历，也不接管未经由过程一致性评价产物的动态补充报名申请。

同时，该通知也间接宣布了两个企业的产物暂停采购，别离是山东仙河药业的蒙脱石散、安徽贝克生物的富马酸替诺福韦二吡呋酯片。这两个种类经由过程一致性评价企业已经经到达了3家，纵然是前期具有采购资历，也被间接踢出。

利好经由过程一致性评价种类、摒弃未经由过程种类的趋向已经经汹涌而来。从投标、采购、病院使用层面都已经经有排头兵旗号光鲜地亮出立场。而这些政策实在都是国务院办公厅2016年8号文中的内容，是顶层设计已经经计划好的框架，可见将来会有更多之处追随这一趋向，陆续出台政策细则。

再加之近期业内传出的《关在国度构造药品集中采购试点的方案》，国度层面选择了11个试点都会对于经由过程一致性评价仿造药集中采购，并用一系列细则保障市场占比到达60%。这是国度意志主导的一次药品洗牌，目的很明确，就是使经由过程仿造药一致性评价产物于市场落地、替换原研。

而未经由过程一致性评价产物、步履较慢的产物，或者者被政筹谋线所裁减，或者者被市场合裁减，年夜限行将到临。而仿造药替换原研，首当其冲的是就是经由过程厂家到达3家的种类。

1.这些种类前3家已经定

2018年7月26日第五批经由过程一致性评价种类宣布以后，又有上海医药的盐酸氟西汀胶囊、恒瑞医药的盐酸氨溴索片、华润双鹤的苯磺酸氨氯地平片通知布告经由过程一致性评价。此外，广生堂通知布告其恩替卡韦胶囊一致性评价申请得到受理。

苯磺酸氨氯地平始终是一致性评价中备受存眷的年夜种类，也是中国销量最年夜的抗高血压药物。2017年，中国各年夜终端市场氨氯地平片范围高达70亿元。原研厂家为辉瑞的“络活喜”，1987年于美国上市，是辉瑞的重量级种类，2017年全世界发卖额9.26亿美元。

盐酸氨溴索片原研厂家为勃林格殷格翰（BI），1979年于德国获批上市，2017年中国公立医疗机构终端发卖额跨越2亿元，BI占47%的市场份额。恒瑞的仿造药为首家经由过程，除了恒瑞以外，山东裕欣药业的打点状况为“正于审评审批中”，经由过程期近。

盐酸氟西汀胶囊为抗抑郁药，2017年中国公立医疗机构终端发卖额为1.18亿元，原研厂家为礼来，盘踞了47%的市场份额。上海医药子公司中西制药为该种类首个经由过程一致性评价企业。今朝尚未另外企业开展BE实验，但有几家企业已经举行了该种类的参比制剂存案。

加之这些种类，截至2018年8月14日，共有69个品规经由过程了一致性评价。此中，3个同种类经由过程厂家到达3家，6个产物到达2家。

表1：已经有3家经由过程一致性评价企业种类：

表2：这些种类经由过程企业有2家：

而进入2018年5月以来，CDE受理的一致性评价申请数目又立异高，下半年同种类到达3家的数目会愈来愈多。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片2017年样本病院发卖额为2.4亿，此中原研厂家GSK盘踞了100%的市场份额。2016年替诺福韦于全世界的发卖额高达11.86亿美元。

瑞舒伐他汀是竞争最猛烈的种类，将来可以或许得到一致性评价标识的瑞舒伐他汀企业数目有可能会到达8-10家。2017年前三季度，其重点都会公立病院发卖额到达4.88亿元，阿斯利康盘踞了70%的市场份额。

于中国市场，仿造药周全应战原研药的趋向已经成定局。经由过程企业到达3家的种类首当其冲，成为开始被代替的对于象，按照政策摆设，这些原研药将至多剩40%的市场份额，过往盘踞80%以上市场份额的时代将一去不复返。这些以往的现金流年夜种类的于华发卖额将被“腰斩”。

2.投标“闸门”封闭

对于在一致性评价种类的“赛道”，国务院办公厅2016年8号文是如许划定的：

289目次产物准则上应于2018年末前完成一致性评价，划定时限以前未完成的种类将不予再注册；

非289产物，企业可自行构造一致性评价事情，自首家种类经由过程一致性评价以后，三年后，再也不受理其他药品出产企业同种类的一致性评价申请。

8号文于国度药监局层面没有对于同种类经由过程数目作出限定，只对于经由过程时限作了划定。但于配套办法中，其划定：同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，药品集中采购方面再也不选用未经由过程种类。这是于投标采购方面给企业又上了一道“闸门”。

以前各省已经经出台的细则集中于“经由过程种类主动挂网采购”层面，此刻，跟着经由过程种类愈来愈多，到达3家的种类数目也逐渐增多，到达了政策要求，因而江西打响了第一枪，率先封闭此闸门，顿时给尚于列队中的企业更强的紧急感。

截至2018年7月28日，有14省市出台了挂网采购政策，此中7个省市已经经进入到履行阶段。于详细的履行层面，这些省分梗概率会效仿江西的做法，一旦天下效仿，公立病院市场成为经由过程企业的全国，多量未经由过程企业会迅速掉去公立病院市场，他们只能转战零售药店等其余市场。

3.价格成为独一的担心！

按照《关在国度构造药品集中采购试点的方案》，今朝对于经由过程一致性评价的仿造药采购情势分为3种：按照入围出产企业数量、根据差别的竞争状态实行差别的采购情势。假如入围出产企业于3家及以上的，采纳投标采购体式格局，入围出产企业为2家的，采纳议价采购体式格局，入围出产企业只要1家的，采纳构和采购体式格局。

但此前更有业内子士吐露，国度医药局拟于试点都会接纳以价格为主导的带量采购，将已经经由过程一致性评价的仿造药与原研药同台竞争，只有能报出最低价，就能换来70%的市场。跟《关在国度构造药品集中采购试点的方案》中承诺的60%～70%的市场份额相一致。

是以于详细的履行历程中，国度层面终极会于试点都会采纳何种体式格局看待一致性评价产物、非试点都会会出台何种方案投标采购、价格系统怎样维护成为最年夜的未知数。

“报出最低价”这个体式格局被业内子士热议，部门业内子士以为一旦打响价格战，企业为了争夺中标资历可能会无底线压低价格，一致性评价自己就年夜年夜增长了企业的成本，假如发生价格倒挂，会不会呈现偷工减料、良币摈除劣币的环境？以至有人以为，根据价格主导的趋向，可能会像此前的国度基药同样，企业抢先恐后，末了却“白忙活”一场。

事实上，一致性评价本就是“归还汗青旧账”，国度层面以为这是企业自己的任务以及本就该完成的使命，其次，这是国度政策主导的一次行业洗牌，终极的目的之一是为了转变“小、散、乱”的场合排场，使年夜量批文间接退出市场，旋转营销主导、低效竞争场合排场。纵然于全世界，仿造药的定位就是“质优价廉”，能实现对于原研药替换，又能节约医疗开支。以是不管从哪一个层面来讲，经由过程评价的种类涨价都是没有原理的。

但这也不料味着会呈现价格倒挂、劣币摈除良币，由于国度药监局已经经转变了羁系不雅念，加年夜航行查抄，全方位包管药质量量以及药品尺度。并且仿造药品质作为整个医改中主要一环，要为接下来更深条理的医疗鼎新办事，替换原研药必然是将来趋向，不会功亏一篑。

不雅望政策走向的同时，对于在经由过程评价的企业来讲，将来营销方面多维度的结构尤其主要。纵然《关在国度构造药品集中采购试点的方案》对于“带量采购”举行了一系列轨制设计，保障用量，医疗机构使用仿造药环境被纳入查核系统，要求强迫使用仿造药。对于在大夫以及患者层面，对于仿造药的认知程度仍旧有余，纵然是于美国，也划定使用仿造药需要颠末患者赞成，是以于大夫以及患者层面拥有精良的品牌认知也长短常主要的一环。

对于在一致性评价产物替换原研后续国度还将从甚么方面去撑持？价格会不会成为一个制约要素？本土企业将会采纳如何的市场手腕制胜原研？值患上咱们期待。