举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 最新！一致性评价全阐发：种类，厂家，进度2018/8/15 来历：赛柏蓝 浏览数：

2018年7月26日，国度药品监视治理局发布第五批经由过程了仿造药品质以及疗效一致性评价的种类名单，并称这将是国度药监局末了一次分批次通知布告经由过程一致性评价种类，也象征着已经开展了两年多的仿造药一致性评价进入常态化以及轨制化。现实上除了国度已经发布的5批外，另有经由过程“中国上市药品目次集”以及“增补批件注明经由过程一致性评价”等其他路子宣布的经由过程了一致性评价的种类。现分汇总、已经经由过程的、于评审中的3部门对于一致性评价事情进展举行阐发以下：

1、一致性评价进展盘货

截止2018年7月尾，包罗已经经由过程以及正于评审中的一致性评价种类共121个、规格236个、触及药企104家，相对于绝年夜部门需举行一致性评价的约1.6万个种类、16万个批文、4300多家药企而言，使命还很是艰难。

此外，另有5个药企的5个种类、6个规格的打针剂经由过程了一致性评价。2017年12月22日，仿造药品质与疗效一致性评价办公室发布了关在公然征求《已经上市化学仿造药（打针剂）一致性评价技能要求》定见的通知，标记着打针剂一致性评价事情正式进入实行阶段，虽然并无对于时间进度以及评价规模等做出详细划定，但足以促使药企倏地睁开结构。

2、关在已经经由过程一致性评价的种类

截止2018年7月尾，共有28家药企的35个种类、67个规格经由过程了一致性评价，此中289目次内的有16个种类、26个规格，触及28家药企。

一、已经经由过程一致性评价的部门企业?种类数目排名

从企业角度看，浙江华海药业成为最年夜的赢家，共有9个种类经由过程，此中289目次内的有4个，可见文件划定的“于中国境内用统一条出产线出产上市并于欧盟、美国以及日本获准上市的”海归种类于一致性评价中受益不浅。

此外石药集团欧意药业、正年夜晴和集团（含子企）有4个种类经由过程，扬子江药业集团有3个经由过程，成都贝特、江苏豪森、江西青峰、齐鲁制药集团（含子企）以及浙江京新等5家药企都有2个种类经由过程。

二、已经经由过程一致性评价的部门种类?企业数目排名

从种类角度看，苯磺酸氨氯地平片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片等4个种类均有3家企业经由过程，如瑞舒伐他汀钙片就有南京正年夜晴和、浙江海正以及浙江京新3家药企经由过程。

《国务院办公厅关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》国办发（2016）8号文划定“同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，于药品集中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类”。

今朝，已经有多省出台了关在一致性评价药品的挂网采购政策，此中，青海、浙江、江西等省对于3家已经有了各自划定：

青海划定“同种类经由过程一致性评价达3家以上，未经由过程的中标种类要暂停采购”；

浙江划定“同种类药品，过一致性评价的出产企业到达3家以上的，未经由过程一致性评价的于线生意业务产物，准则上暂停于线生意业务资历”；

8 月 9 日，江西省发文“对于已经有3家经由过程一致性评价的产物，暂停未经由过程一致性评价产物的网上采购资历，也不接管未经由过程一致性评价产物的动态补充报名申请”。

三、已经经由过程一致性评价的289目次内的全数种类?企业数目排名

截止2018年7月尾，289目次内经由过程一致性评价的共有16个种类、26个规格，触及28家药企，别离占289目次内的289个种类、17740规格、18多家药企的5.5%、0.15%、1.5%，只管17740个批文没必要彻底经由过程，也不是这类彻底的对于等换算瓜葛，但据此可看到距2018年末年夜限完成难度之年夜。

此中，苯磺酸氨氯地平片以及蒙脱石散两个种类有3个厂家经由过程，此中，经由过程了苯磺酸氨氯地平片一致性评价的别离是扬子江、江苏黄河药业以及华润双鹤；经由过程了蒙脱石散一致性评价的别离是扬子江药业集团、先声药业以及湖南维奥制药。

3、关在一致性评价评审中的种类

除了已经经由过程的外，截止2018年7月尾，已经于评审中的一致性评价的已经有86个种类、169个规格，触及76家企业。

一、一致性评价评审中的部门企业?种类数目排名

此中，已经于评审中的种类至多的是江苏恒瑞，达10个种类，科伦9个，齐鲁以及正年夜晴和都有7个。

二、一致性评价评审中2家以上的种类?企业数目排名

从种类角度来看，已经于评审中的种类中，阿奇霉素胶囊触及的厂家至多，达7个，别离是石药欧意、华北制药、四川科伦、����APP先声药业、康恩贝、姑苏二叶以及澳美中药厂，苯磺酸氨氯地平片、头孢呋新酯片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片等4个种类都有4家企业。