举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 存亡局！未过一致性评价，药企被暂停采购2018/8/14 来历：赛柏蓝 浏览数：

一致性评价存亡局！两药企因未经由过程一致性评价，相干产物被暂停网上采购。

▍江西率先发文，未过一致性评价再也不采购

近日，江西省发文，对于在已经有3家经由过程一致性评价的产物，暂停未经由过程一致性评价产物的网上采购资历，也不接管未经由过程一致性评价产物的动态补充报名申请。

近日，江西省药品招采带领小组办公室发文：

经由过程仿造药一致性评价的药品，包孕《2015年度江西省公立病院药品集中采购公然投标采购药品目次》内的药品，依企业申请，纳入间接挂网采购。

新上市的经由过程仿造药一致性评价药品，可按补充报名相干要求动态申请。

而同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，于药品集中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类，本日起江西省对于在已经有3家经由过程一致性评价的产物，暂停未经由过程一致性评价产物的网上采购资历，也不接管未经由过程����APP一致性评价产物的动态补充报名申请。

▍两药企已经出局

本次宣布暂停网上采购资历的药企有山东仙河药业以及安徽贝克生物，触及的产物是蒙脱石散以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片。

因为这两个药企的产物未经由过程一致性评价，且这两个种类已经有其他3家企业经由过程一致性评价，故暂停其网上采购资历。

因药企未经由过程仿造药一致性评价而间接暂停网上采购的省分今朝还较少，更多的省分还处于实时将过一致性药品挂网的阶段。

不外，必需看到针对于未经由过程一致性评价的药品，暂停采购，让出市场是一个一定的历程，今朝只是时间迟早的问题。

▍多量药企要被暂停采购

据赛柏蓝大略统计，截至今朝，瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片经由过程一致性评价的出产企业已经到达3家。

此外，头孢呋辛酯、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韦分离片、阿托伐他汀钙片与卡托普利片等种类经由过程的出产企业也已经达两家。

拿瑞舒伐他汀钙片来讲，国产批号有13个，今朝，南京正年夜晴和制药、浙江京新药业、浙江海正药业已经经由过程一致性评价。

拿蒙脱石散来讲，国产批号有31个，今朝，先声药业、湖南维奥制药、扬子江药业已经经由过程一致性评价。

而按照国办2016年2月印发的《关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》，“同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上，于药品集中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类。”

也就是说，跟着更多省分像江西省同样落地裁减性政策，暂停未经由过程一致性评价产物的网上采购资历，将有更多未过一致性评价的药企面对出局。

附：