举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 48个境外已经上市临床急需新药名单征求定见2018/8/9 来历：CDE官网 浏览数：

根据6月20日����APP国务院常务会要求，按照《中华人平易近共以及国药品治理法》以及中共中心办公厅、国务院办公厅《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》（厅字﹝2017﹞42号）精力，为加速境外已经上市临床急需新药进入我国，国度药品监视治理局、国度卫生与康健委员会构造有关专家，对于最近几年来美国、欧盟或者日本核准上市新药举行了梳理，挑选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已经上市临床急需新药名单。该名单重点思量最近几年来美国、欧盟或者日本核准上市我国还没有上市的用在稀有病医治的新药，和用在防治严峻危及生命或者严峻影响糊口品质的疾病，且尚无有用医治手腕或者具备较着临床上风的新药。

纳入境外已经上市临床急需新药名单的药品，还没有举行申报的或者正于我国开展临床实验的，经申请人研究以为不存于人种差异的，都可提交或者补交境外取患上的全数研究资料以及不存于人种差异的撑持性质料，间接提出上市申请，国度药品监视治理局将根据优先审评审批步伐，加速审评审批。本日起，上述48个药品申请人便可按《药物研发与技能审评沟通交流治理措施》（试行）的要求，向CDE提出Ⅰ类集会申请，对于申报相干问题举行沟通。

8月8日，CDE将境外已经上市临床急需新药名单以及申报资料要求向社会各界征求定见，时间截止2018年8月18日。

境外已经上市临床急需新药名单

申报资料要求

境外已经上市临床急需新药注册申请申报资料详细要求以下：

1.证实性文件

提供美国、欧盟以及日本药品羁系机构核准上市的证实性文件；提供该药品已经于日本、喷鼻港、澳门、中国台湾等地域之一上市的证实文件，和近五年内出口至该地域的药品数目及相干证实文件。

2.人用药品通用技能文档（CTD）要求

申请人应严酷根据ICH CTD格局要求递交申报资料。申报资料应与报送至发财国度羁系机构的内容基真相同，同时应提交上市后堆集的研究数据。此中，CTD文件中M1模块、M2模块和M3-M5模块要害研究陈诉的择要部门，应为中文版，并附原文备查阅。提供的药品仿单，内容与原上市国审核发布仿单内容不异，格局接纳原国度食物药品监视治理局《药品仿单以及标签治理划定》（局令第24号）要求。

3.种族敏感性阐发陈诉

申请人应参照ICH相干引导准则，对于中国以及/或者亚裔人群与泰西人群疗效以及保险性举行一致性阐发。

4.上市后研究以及上市后危害节制规划

申请人应按照整体有用性以及保险性评价，和种族敏感性阐发环境，作出是否要开展上市后临床实验以及制订上市后危害节制规划科学判定，提供须要的上市后研究规划以及详细临床实验方案，和上市后危害节制规划。

5.申报资料一致性声明

申请人应声明于中国申请入口的申报资料，应为申请上市时向外洋羁系机构报送的所有资料，和上市后完成的相干研究资料。