举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局印发2018年医疗器械行业尺度制修订工程2018/8/8 来历：国度药监局 浏览数：

为贯彻落实中共中心办公厅、国务院办公厅《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》，根据《“十三五”国度药品保险计划》有关医疗器械行业尺度制修订事情要求，国度药品监视治理局官网在昨天（8月7日）发布关在印发2018年医疗器械行业尺度制修订工程的通知（药监办〔2018〕26号）。

同时，国度药监局通知各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局，中国食物药品检定研究院（国度食物药品监视治理总局医疗器械尺度治理中央），国度食物药品监视治理总局信息中央，北京年夜学口腔医学院口腔医疗器械检测中央：

1、国度食物药品监视治理总局医疗器械尺度治理中央要严酷根据《医疗器械尺度治理措施》《医疗器械尺度制修订事情治理规范》构造开展医疗器械行业尺度制修订事情，增强制修订事情以及经费治理，确保各项事情使命按要求完成。

2、各尺度制修订工程负担单元要严酷根据《医疗器械尺度治理措施》《医疗器械尺度制修订事情治理规范》开展医疗器械行业尺度制修订事情，要于制修订历程中充实相识以及把握所触及的重要产物环境，做好尺度技能内容的验证事情，此中对于在修订的尺度工程，要明确尺度变迁的内容，并对于尺度实行时间以及注册等环节提出实行定见提议。

3、各相干省（自治区、直辖市）食物药品监视治理局要高度器重，增强对于本行政区域尺度制修订工程负担单元的监视以及治理，督促各相干单元根据尺度制修订事情有关要求，完成尺度草拟、验证、征求定见、技能审查及报批事情。

附件：2018年医疗器械行业尺度制修订工程

序号 工程名称 制修订 尺度性子提议 工程负担单元 工程编号 1 放射医治用门控接口 制订 保举性 北京市医疗器械查验所 A2018001-T-bj 2 胶体金免疫层析法检测试剂盒 制订 保举性 I2018002-T-bj 3 抗凝血酶III测定试剂盒 制订 强迫性 I2018003-Q-bj 4 浓度梯度琼脂散布药敏条 制订 保举性 I2018004-T-bj 5 前白卵白测定试剂盒（免疫比浊法） 制订 保举性 I2018005-T-bj 6 体外诊断试剂用校准物丈量不确定度评定 制订 保举性 I2018006-T-bj 7 腺苷脱氨酶测定试剂盒 制订 保举性 I2018007-T-bj 8 医用质谱仪第1部门：液相色谱-质谱联用仪 制订 保举性 I2018008-T-bj 9 医用冷藏箱 修订 保举性 A2018009-T-bj 10 骨科矫形用手术截骨导板第1部门通用要求 制订 保举性 天津市医疗器械品质监视查验中央 N2018010-T-tj 11 外科植入物可植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物以及复合物的差示扫描量热阐发要领 制订 保举性 N2018011-T-tj 12 增材打造医疗产物 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价要领 制订 保举性 N2018012-T-tj 13 外科植入物植物源性补片公用要求 制订 保举性 N2018013-T-tj 14 外科植入物高屈曲前提下评价膝枢纽关头衬垫经久性及变形实验要领 制订 保举性 N2018014-T-tj 15 非组合式金属髋枢纽关头股骨柄有限元阐发尺度 要领 制订 保举性 天津市医疗器械品质监视查验中央 N2018015-T-tj 16 外科植入物全髋枢纽关头假体的磨损第2部门： 丈量要领 修订 保举性 N2018016-T-tj 17 外科植入物全髋枢纽关头假体磨损第3部门：轨道轴承型磨损实验机的载荷以及位移参数及相干的实验情况前提 制订 保举性 N2018017-T-tj 18 外科植入物髋枢纽关头假体陶瓷球头抗打击机能测定要领 制订 保举性 N2018018-T-tj 19 球囊扩张支架弹性回缩的尺度测试要领 修订 保举性 N2018019-T-tj 20 神经血管植入物颅内动脉支架 制订 保举性 N2018020-T-tj 21 脉冲气动振荡排痰装备 制订 保举性 A2018021-T-tj 22 肢体加压理疗装备通用技能要求 修订 强迫性 A2018022-Q-tj 23 特定电磁波医治器 修订 保举性 A2018023-T-tj 24 微波热凝装备 修订 强迫性 A2018024-Q-tj 25 医用微波装备附件的通用要求 修订 强迫性 A2018025-Q-tj 26 X射线摄影用影像板成像装配公用技能前提 修订 保举性 辽宁省医疗器械查验检 测院 A2018026-T-sy 27 车载X射线机公用技能前提 修订 保举性 A2018027-T-sy 28 口内成像牙科X射线机公用技能前提 修订 保举性 A2018028-T-sy 29 口腔曲面体层X射线机公用技能前提 制订 保举性 A2018029-T-sy 30 双能X射线骨密度仪公用技能前提 修订 保举性 A2018030-T-sy 31 医用干式胶片公用技能前提 制订 保举性 A2018031-T-sy 32 医用液体以及气体小孔径毗连件第7部门：带6%（Luer）锥度的血管内以及皮下运用毗连件 制订 保举性 上海市医疗器械检测所 N2018032-T-sh 33 一次性使用麻醉穿刺包 修订 强迫性 N2018033-Q-sh 34 一次性使用麻醉用针 修订 强迫性 N2018034-Q-sh 35 一次性使用麻醉过滤器 修订 强迫性 N2018035-Q-sh 36 可接收性外科缝线 修订 强迫性 N2018036-Q-sh 37 可接收性外科缝线降解后断裂强力实验要领 制订 保举性 N2018037-T-sh 38 一次性使用腹部穿刺器 制订 保举性 N2018038-T-sh 39 一次性使用宫颈扩张器第2部门：膨胀式 制订 保举性 N2018039-T-sh 40 医用电气装备第2-33部门：医疗诊断用磁共振装备的基本保险以及基天性能公用要求 修订 强迫性 上海市医疗器械检测所 A2018040-Q-sh 41 医用电气装备第2-40部门：肌电及诱发反映装备的基本保险以及基天性能公用要求 修订 强迫性 A2018041-Q-sh 42 医用电气装备第2-52部门：医用病床的基本保险以及基天性能的公用要求 修订 强迫性 A2018042-Q-sh 43 医用电气装备第2-20部门：转运造就箱的基本保险以及基天性能公用要求 修订 强迫性 A2018043-Q-sh 44 医用电气装备第2-21部门：婴儿辐射保暖台的基本保险以及基天性能公用要求 修订 强迫性 A2018044-Q-sh 45 医用电气装备第2-46部门： 手术台的基本保险以及基天性能公用要求 修订 强迫性 A2018045-Q-sh 46 正电子发射断层成像及磁共振成像装备通用技能要求 制订 保举性 上海市医疗器械检测所 A2018046-T-sh 47 接纳呆板人技能的辅助手术装备以及辅助手术 体系 制订 保举性 A2018047-T-sh 48 三维心脏电心理标测体系 制订 保举性 A2018048-T-sh 49 医用电气装备第1-2部门：基本保险以及基天性能的通用要求并列尺度：电磁骚扰要乞降实验 修订 强迫性 A2018049-Q-sh 50 医用电气装备第1-10部门：基本保险以及基天性能的通用要求并列尺度：心理闭环节制器开发要求 制订 保举性 A2018050-T-sh 51 接纳呆板人技能的医用电气装备分类、术语以及界说 制订 保举性 A2018051-T-sh 52 医用电气装备第2-72部门：依靠呼吸机患者 使用的家用呼吸机的基本保险以及基天性能 公用要求 修订 强迫性 A2018052-Q-sh 53 医用电气装备第2-74部门：呼吸湿化装备的基本保险以及基天性能公用要求 修订 强迫性 A2018053-Q-sh 54 麻醉以及呼吸装备雾化体系以及组件 制订 强迫性 A2018054-Q-sh 55 眼科光学人工晶状体第2部门：光学机能及实验要领 修订 强迫性 浙江省医疗器械查验研 究院 A2018055-Q-hz 56 眼科光学接触镜照顾护士产物第8部门：清洁剂测定要领 制订 保举性 A2018056-T-hz 57 医用液体以及气体小孔径毗连件第3部门：胃肠道运用毗连件 制订 保举性 山东省医疗器械产物品质查验中央 N2018057-T-jn 58 医用液体以及气体小孔径毗连件第6部门：轴索运用毗连件 制订 保举性 N2018058-T-jn 59 公用输液器第4部门：一次性使用压力输液装备用输液器 修订 强迫性 N2018059-Q-jn 60 公用输液器第6部门：一次性使用流量设定微调式输液器 修订 强迫性 N2018060-Q-jn 61 无菌医疗器械包装实验要领第17部门：透气包装质料气溶胶过滤效率实验 制订 保举性 N2018061-T-jn 62 聚氯乙烯输注用具中2-氯乙醇残留量的测定 要领 制订 保举性 N2018062-T-jn 63 血液、静脉药液、灌洗液加温器保险公用要求 制订 保举性 N2018063-T-jn 64 无菌医疗器械包装实验要领第18部门：用真空衰减法非粉碎性查验包装走漏 制订 保举性 N2018064-T-jn 65 血管内导管一次性使用无菌导管第6部门：皮下植入式给药装配 制订 强迫性 N2018065-Q-jn 66 医疗器械遗传毒性实验第6部门：体外哺乳植物细胞微核实验 制订 保举性 N2018066-T-jn 67 医疗器械免疫原性评价要领第6部门：用流式细胞术测定植物脾脏淋巴细胞亚群 制订 保举性 山东省医疗器械产物品质查验中央 N2018067-T-jn 68 医疗器械与血小板彼此作用实验第2部门：体外血小板激活实验 制订 保举性 N2018068-T-jn 69 医疗器械补体激活实验第3部门：补体激活产品的测定 制订 保举性 N2018069-T-jn 70 医疗器械生物学评价医疗器械潜于神经毒性的评价实验选择指南 制订 保举性 N2018070-T-jn 71 一次性使用医用手套第5部门：抗化学物穿透持续接触前提下液体渗入尺度实验要领 制订 保举性 N2018071-T-jn 72 合成水激活聚氨酯博璃纤维矫形绷带强度以及固化时间测定实验要领 制订 保举性 N2018072-T-jn 73 接触性创面敷料机能评价用尺度实验模子第5部门：评价止血机能的体外模子 制订 保举性 N2018073-T-jn 74 超声骨密度仪 修订 保举性 湖北省医疗器械品质监视查验研究院 A2018074-T-wh 75 阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特征以及丈量要领 制订 保举性 A2018075-T-wh 76 超声内镜（超声����APP部门） 制订 保举性 A2018076-T-wh 77 超声探头穿刺架 制订 强迫性 A2018077-Q-wh 78 医疗器械的处置惩罚医疗器械打造商提供的信息 修订 保举性 广东省医疗器械品质监视查验所 A2018078-T-gz 79 医疗器械辐射灭菌辐照装配剂量漫衍测试指南 制订 保举性 A2018079-T-gz 80 一次性使专心脏停跳液灌注器 修订 强迫性 A2018080-Q-gz 81 心肺转流体系离心泵泵头 制订 保举性 A2018081-T-gz 82 牙科学上颌窦晋升器 制订 保举性 A2018082-T-gz 83 牙科学根管器械第2部门：扩展器 修订 保举性 A2018083-T-gz 84 牙科学热熔牙胶充填机 制订 保举性 A2018084-T-gz 85 牙科学口镜 制订 保举性 A2018085-T-gz 86 牙科学正畸用螺旋弹簧 制订 强迫性 北京年夜学口腔医学院口腔医疗器械查验中央 N2018086-Q-bd 87 牙科学增材打造口腔固定以及可摘修复用金属 质料 制订 强迫性 N2018087-Q-bd 88 牙科学牙莳植体的标识体系 制订 保举性 N2018088-T-bd 89 用在增材打造的医用Ti-6Al-4V粉末 制订 保举性 中国食物药品检定研究院 N2018089-T-zjy 90 人类辅助生殖技能用医疗器械细胞相容性评价要领囊胚细胞染色以及计数要领 制订 保举性 中国食物药品检定研究院 N2018090-T-zjy 91 人类辅助生殖技能用医疗器械造就用液中氨基酸检测要领 制订 保举性 N2018091-T-zjy 92 高通量基因测序仪 制订 保举性 I2018092-T-zjy 93 胎儿染色体非整倍体21三体、18三体以及13三体检测试剂盒（高通量测序法） 制订 强迫性 I2018093-Q-zjy 94 细菌以及真菌传染多重核酸检测试剂盒 制订 保举性 I2018094-T-zjy 95 人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 制订 强迫性 I2018095-Q-zjy 96 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫阐发法） 制订 强迫性 I2018096-Q-zjy 97 医疗器械独一标识体系术语以及界说 制订 保举性 G2018097-T- zjy 98 医疗器械编码数据填报指南 制订 保举性 国度食物药品监视治理总局信息中央 G2018098-T-xxzx 99 医疗器械编码治理基本数据集 制订 保举性 G2018099-T-xxzx 国度药品监视治理局办公室 2018年8月3日

编纂：黄依芮乐鱼