举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局：鞭策一致性评价 加速仿造药上市2018/8/6 来历：赛柏蓝 浏览数：

8月4日，央视新闻直播间报导了《国度药监局：优先审评审批，加速新药好药上市》的专题。

此中，于仿造药方面，重点提到激励药品仿造，加速推进仿造药质量量以及疗效一致性评价事情，慢慢提高已经上市药质量量，并制订发布于临床上与原研药品彼此替换的药品目次，即中国上市药品目次集。要求仿造药与原研药一致，实现临床可替换，从而提高仿造药品质，降低医疗用度。

▍鞭策一致性评价，降低用药成本

据人平易近日报报导，专家指出， 仿造药为具备与原研药品不异的活性身分、剂型、规格、顺应症、给药路子以及用法用量的原料药及其制剂，其品质与疗效应包管与原研药一致，便可彻底替换原研药阐扬不异的作用。

2011年以来，我国共核准了91个抗肿瘤仿造药，包孕伊马替尼、达沙替尼、吉非替尼、来那度胺、硼替佐米等。

例如，甲磺酸伊马替尼，作为用在医治费城染色体阴性的白血病以及恶性胃肠道间质瘤的抗癌药，原研药格列卫2008年于海内上市时0.1g*60片的规格价格为1.2万元一盒，此刻价格也于1万元摆布，但一样的国产仿造品价格仅约1000元。

而近日，作为高危型骨髓增生异样综合征患者的救命药，地西他滨原研药达珂，于天下多地接踵降价。

按照各省通知，达珂（地西他滨）的价格从10237.68元降到了4996元，间接砍了52%。

据相识，今朝地西他滨国产仿造药50mg规格的零售价，梗概于每一支4000元摆布，此番入口药达珂年夜幅降价，可以说降价后基本上与国产药持平。

再如，吉非替尼，作为用在部门肺癌患者的份子靶向药物，原研药易瑞沙价格为5000多元一盒，于2016年国产仿造药伊瑞可上市，售价是每一盒1600元，倒逼易瑞沙降至每一盒2358元。

而吉非替尼的国产仿造药，贝达药业的凯美纳，于2017年进入医保目次后，价格就已经年夜幅降落54%。

而近日，按照贝达药业通知布告，凯美纳再降价，价格由66.62元/片、1399元/盒调解为64.05元/片、1345.05元/盒。

可见，国产仿造药上市，年夜年夜降低用药成本，减轻了患者的经济承担。

▍加速仿造药上市

据人平易近日报报导，药审中央相干专家先容，今朝药审中央正举行仿造药审评机制的鼎新，使患上与原研产物品质以及疗效一致的仿造药尽快上市。

重要采纳了����APP如下办法：

一、成立以药品上市许可持有报酬义务主体的药质量量治理系统，有益在对于仿造药从最初研发到上市出产使用等全历程实施药品全生命周期治理；

二、遵照国际通用的技能引导准则，增强对于出产工艺研究以及出产历程节制，包管贸易化前提下可以或许连续不变出产品质切合要求的药品；

三、制定上市药品目次集等。

同时，我国也鼓动勉励已经于欧盟、美国或者日本核准上市的仿造药于海内共线申报，对于在此类仿造药，可接纳境外上市申报的技能资料申报，并可得到优先审评审批的资历。

例如，湖南汇宇制药有限公司出产的打针用培美曲塞二钠，其2017年3月起首于英国获准上市，2017年9月作为优先审评审批种类获准海内上市。

咱们期待，于各方的配合起劲下，咱们期待，将来，于各方的配合起劲下，更多患者能用好药，也用患上起好药。