举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医疗器械分类目次正式实行，械企将迎来庞大变迁！2018/8/3 来历：CFDA官网、器械之家 浏览数：

距CFDA发布新版《医疗器械分类目次》已往了快要1年的缓冲时间，根据以前的公示：新版《医疗器械分类目次》将于2018年8月1日正式实行。

新版的《医疗器械分类目次》正式实行后，给医疗器械企业带来的重要转变表现于医疗器械注册以及存案治理、医疗器械出产谋划许可两个重要方面：

医疗器械注册以及存案治理有关政策

一、自2018年8月1日起，注册申请人该当根据新《分类目次》提出注册申请。

2018年8月1日前已经受理但还没有作出审批决议的初次注册申请工程，食物药品监视治理部分根据原《分类目次》继承审评；准许注册的，如根据新《分类目次》不触及产物治理种别调解，则根据新《分类目次》核发医疗器械注册证，于注册证备注栏中注明原《分类目次》产物分类编码；如根据新《分类目次》触及产物治理种别调解，则继承根据原《分类目次》核发医疗器械注册证，并于注册证备注栏中注明新《分类目次》产物治理种别以及分类编码（新《分类目次》的分类编码为子目次编号）。

自2018年8月1日起，注册申请人该当根据新《分类目次》提出注册申请。

二、自2018年8月1日起，注册人该当根据《医疗器械注册治理措施》（国度食物药品监视治理总局令第4号）以及新《分类目次》提出延续注册申请

2018年8月1日前已经受理但还没有作出审批决议的延续注册申请工程，食物药品监视治理部分根据原《分类目次》����APP继承审评；准许延续注册的，如根据新《分类目次》不触及产物治理种别调解，则根据新《分类目次》核发医疗器械注册证，于注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号；如根据新《分类目次》触及产物治理种别调解，则继承根据原《分类目次》核发医疗器械注册证，并于注册证备注栏中注明新《分类目次》产物治理种别以及分类编码。

自2018年8月1日起，注册人该当根据《医疗器械注册治理措施》（国度食物药品监视治理总局令第4号）以及新《分类目次》提出延续注册申请；准许延续注册的，食物药品监视治理部分根据新《分类目次》核发医疗器械注册证，并于注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号。触及产物治理种别由高种别调解为低种别的，注册人该当于医疗器械注册证有用期届满6个月前，根据转变后的种别向响应食物药品监视治理部分申请延续注册或者者打点存案。

食物药品监视治理部分瞄准予延续注册的，根据新《分类目次》核发医疗器械注册证；对于存案资料切合要求的，建造存案凭据；并于注册证备注栏或者存案凭据变动环境中注明原医疗器械注册证编号。触及产物治理种别由低种别调解为高种别的，注册人该当根据转变后的种别向响应食物药品监视治理部分申请注册。于原医疗器械注册证有用期内提出注册申请的，如于开展产物种别转换事情时期注册证到期，注册人可向原审批部分提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，准则上原医疗器械注册证有用期不患上跨越2019年8月31日。

三、对于在注册变动申请工程，医疗器械注册变动文件的注册证编号同原医疗器械注册证。如原注册证为根据原《分类目次》核发的，则2018年8月1往后核发的注册变动文件备注栏中同时注明新《分类目次》的产物治理种别以及分类编码。

四、由低种别调解为高种别的，存案人该当根据转变后的种别向食物药品监视治理部分申请注册，并在2019年8月31日前完成注册。

2018年8月1日前已经完成存案的第一类医疗器械产物，原存案凭据继承有用。根据新《分类目次》触及产物种别由低种别调解为高种别的，存案人该当依据《医疗器械注册治理措施》（国度食物药品监视治理总局令第4号）以及新《分类目次》的划定，根据转变后的种别向食物药品监视治理部分申请注册，并在2019年8月31日前完成注册。

自2018年8月1日起，该当根据新《分类目次》以及《关在发布第一类医疗器械产物目次的布告》（国度食物药品监视治理总局布告2014年第8号）、《食物药品羁系总局办公厅关在实行第一类医疗器械存案有关事变的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30往后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产物分类界定定见实行存案。

五、自2018年8月1日起，依据新《分类目次》给生产品治理种别以及分类编码。

自2017年11月1日至2018年7月31日，国度食物药品监视治理总局医疗器械尺度治理中央对于医疗器械分类界定的申请，别离依据原《分类目次》以及新《分类目次》给生产品治理种别以及分类编码；自2018年8月1日起，依据新《分类目次》给生产品治理种别以及分类编码。

医疗器械出产谋划许可有关政策

一、自2018年8月1日起，持根据新《分类目次》核发的医疗器械注册证申请医疗器械出产许可的，食物药品羁系部分该当依据医疗器械注册证根据新《分类目次》填写《医疗器械出产许可证》的出产规模以及医疗器械出产产物挂号表，此中出产规模应填写到一级产物种别。

自2018年8月1日起，持根据新《分类目次》核发的医疗器械注册证申请变动《医疗器械出产许可证》出产规模或者增长出产产物的，食物药品羁系部分该当依据医疗器械注册证将《医疗器械出产许可证》的出产规模以及医疗器械出产产物挂号表分成原《分类目次》分类编码区以及新《分类目次》分类编码区，并明确标识，别离注明产物出产规模以及产物信息。此中，根据新《分类目次》填写的出产规模应填写到一级产物种别。新旧版天职类编码产物出产规模不患上混编，待全数产物均为新版产物分类编码的注册证后，再也不分区。

二、自2018年8月1日起，新发放的医疗器械谋划许可证以及第二类医疗器械谋划存案凭据的谋划规模该当分成原《分类目次》分类编码区以及新《分类目次》分类编码区，并明确标识。谋划规模填写到子目次种别。新旧版天职类编码谋划规模不患上混编，待全数产物均为新版产物分类编码的注册证后，再也不分区。

各省级食物药品监视治理部分该当根据国度食物药品监视治理总局的同一部署，构造开展本辖区新《分类目次》培训事情，监视引导相干单元实行新《分类目次》。各级食物药品监视治理部分对于新《分类目次》实行历程中碰到的问题要实时研究处置惩罚，并实时向上一级食物药品监视治理部分陈诉。

经由过程下面这张图，可以帮忙各人更直不雅地相识：

图片来历：中国康健传媒集团