举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 “289年夜限”将至 近200个“三无种类”出局？2018/8/3 来历：米内网 浏览数：

7月31日，CDE发布通知布告称，为加速推进“289种类”一致性评价事情，特对于289����APP目次中的海内特有种类举行梳理调研，对于这些种类造成评价提议，并向社会公然征求定见。截至今朝，间隔完成“289种类”一致性评价事情只剩5个月的时间。

据统计，截至2018年7月31日，经由过程一致性评价的“289种类”只要13个，此外36个种类正于申请一致性评价，此中6个种类有企业经由过程一致性评价。据米内网数据，“289种类”中仍有近200个种类处在无BE临床实验挂号、无一致性评价申请、无经由过程一致性评价的“三无状况”，2018年末年夜限将至，这些“三无种类”该何去何从？会被裁减出局吗？

年夜限将至，“289种类”仅13个经由过程一致性评价

2016年5月26日，国度药品监视治理局发布通知布告：“凡2007年10月1日前核准上市的列入国度基本药物目次（2012年版）的化学药品仿造药口服固体系体例剂，准则上应于2018年末前完成一致性评价”。于2016年第106号文件中，列出了289个基药种类，根据通知布告要求，这些种类准则上应于2018年末前完成一致性评价，此即“289年夜限”。

（来历：国度药品监视治理局官网）

截至今朝，国度药品监视治理局共宣布5批经由过程一致性评价的药品名单，触及31个种类（57个受理号），此中仅有13个种类（24个受理号）为“289种类”。国度药监局发布末了一批经由过程一致性评价药品名单至今，华润赛科药业的苯磺酸氨氯地平片（受理号CYHB1840005）也审批完成，经由过程一致性评价。是以，截至2018年7月31日，“289种类”中共有13个种类（25个受理号）经由过程一致性评价。

硫酸氢氯吡格雷片、头孢呋辛酯片、马来酸依那普利片、阿法骨化醇片等种类所有规格均有企业申报并经由过程一致性评价，此中头孢呋辛酯片竞争较为猛烈，全数品规均有2家企业经由过程一致性评价；苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散这2个种类单一规格均有3家企业申报并经由过程一致性评价；于需要举行一致性评价的“289种类”中，阿奇霉素片只要0.25g这一规格需要经由过程一致性评价，可是石药集团欧意药业申报了0.25g与0.5g两种规格，而且都经由过程了一致性评价。

从经由过程“289种类”一致性评价的企业看，浙江华海药业、扬子江药业集团及子公司均有3个种类经由过程一致性评价，石药集团及子公司有2个种类经由过程一致性评价。

百亿年夜种类领跑，36个“289种类”申报一致性评价

据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据，截至2018年7月31日，申报一致性评价的205个受理号（不包孕已经经经由过程或者不核准经由过程一致性评价的受理号）中，有87个受理号属在“289种类”，触及种类36个。

（来历：米内网数据库，统计截至2018年7月31日）

36个申报一致性评价种类中，有10个属在全身用抗传染药物，有8个属在消化体系及代谢药，两年夜品类产物盘踞“豆剖瓜分”，据米内网数据，全身用抗传染药物、消化体系及代谢药于2017年中国公立医疗机构终端化学药格式中，别离以19.95%及16.58%的市场份额位居首位与第二位。

从产物2017年天下发卖额看，硫酸氢氯吡格雷片是申报一致性评价种类中独一一个发卖额跨越百亿的产物；包罗百亿年夜种类于内，跨越10亿元的产物共有13个。

从需评价企业数及批文数看，拥有出产批文的企业数跨越100家的产物有7个，合计批文总数2102条，而从这些产物于2017年天下发卖额看，除了了阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片跨越10亿元之外，其余几个产物发卖额都较低，拥有383家出产企业，571个药品批文的异烟肼片于2017年天下发卖额仅为1.19亿元，这从侧面反应，我国仿造药反复设置装备摆设、反复申请，市场恶性竞争征象比力严峻。

从申报一致性评价企业及数目看，湖南科伦药业及子公司申报种类数至多，共有6个；其次是石药集团及子公司，申报种类数达4个；苯磺酸氨氯地平片竞争猛烈，除了了已经经经由过程一致性评价的3家企业，另有6家企业申请该产物的一致性评价，从承办时间看，上海诺华商业的苯磺酸氨氯地平片的一致性评价申请已经在2017年年末遭到承办，今朝还处在“已经发件”状况。阿莫西林胶囊竞争也较为猛烈，共有6家企业申请该产物一致性评价，从承办时间看，石药集团中诺药业（石家庄）的阿莫西林胶囊最早遭到承办，但今朝还处在“审评审批中”状况。

从经由过程一致性评价企业数看，苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散已经有3家企业经由过程一致性评价，而头孢呋辛酯片已经有2家企业经由过程一致性评价，只有再有1家企业经由过程一致性评价，那末于药品集中采购等方面将再也不选用未经由过程一致性评价的种类。

近200个“三无种类”何去何从？延期OR裁减？

据米内网数据，阿卡波糖胶囊、阿立哌唑片及口崩片、阿莫西林克拉维酸钾片、富马酸喹硫平片、吲达帕胺缓释片、盐酸昂丹司琼片、硝苯地平缓释片（Ⅱ）、缬沙坦胶囊、盐酸倍他司汀片、阿奇霉素颗粒等40多个种类虽然还未有企业提出一致性评价申请，也未有经由过程一致性评价的企业，但已经有企业举行BE实验挂号，此中克拉霉素片、奥美拉唑肠溶胶囊等种类挂号BE实验企业数是较多的。

阐发这些种类，可发明有些种类的BE实验是部门厂家根据新4类仿造药尺度挂号举行的BE实验，这些种类一旦获批出产亦视同经由过程一致性评价，如天津力生的吲达帕胺缓释片等。

截至2018年7月31日，“289种类”中有近200个种类今朝处在无BE临床实验挂号、无一致性评价申请、无已经经由过程一致性评价的“三无”状况，咱们将这些种类称为“三无种类”。

（来历：米内网数据库，统计截至2018年7月31日）

阐发这些“三无种类”，19个海内特有种类赫然于列（表中作红色标识的种类），这些海内特有种类市场范围都比力小，大都药品售价较为低廉，出产企业的利润较为菲薄单薄，此外这些种类外洋没有，没法找到参比制剂，且举行一致性评价所需要的用度可能于几百万到数万万，不少企业城市选择间接抛却，而这也象征着这些海内特有种类可能会退出市场。

对于这些种类的一致性评价，CDE于2017年4月提出了详细划定：由企业选择可从头开展临床实验证实其保险有用性，并参照《化学药品仿造药口服固体系体例剂品质以及疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核经由过程后视同经由过程一致性评价；企业未选择从头开展临床实验的，国度药品监视治理局对于外宣布其缺少有用性数据，不提议使用。

据7月31日CDE发布的最新通知，海内特有种类较以前增长了3个，总计22个，于对于各种类的评价提议中，乳酶生片、复方氢氧化铝片、醋酸泼尼松片等12个种类无需开展临床有用性，盐酸小檗碱片、乳酶生片等5个种类不保举参比，制霉素片、氢溴酸山莨菪碱片等7个种类开展临床有用性实验，联苯双酯片不提议开展再评价。此外制霉素片、复方氢氧化铝片等6个种类因临床证据有余需要修订仿单。

另有部门“三无种类”属在可宽免或者简化人体生物等效性（BE）实验的种类（表中蓝色标识的种类），本年5月尾，国度药监局发布了可宽免或者简化人体生物等效性（BE）实验的48个种类，包孕口服补液盐散、维生素B2及B6片、虎魄酸亚铁片、硫酸亚铁片、氯化钾颗粒等15个种类可宽免人体BE；酒石酸美托洛尔片、盐酸普萘洛尔片、左氧氟沙星片等7个种类自证BCS分类，再申请宽免BE；替硝唑片、利福平胶囊、卡托普利片、吲达帕胺片等13个种类可简化BE。

上述48个种类中，蒙脱石散、卡托普利片已经有企业经由过程一致性评价；异烟肼片、氯化钾颗粒、聚乙二醇4000散、碳酸氢钠片、拉米夫定片、盐酸雷尼替丁胶囊、盐酸特拉唑嗪片、吲达帕胺片、替硝唑片、氟康唑片、盐酸普萘洛尔片等均有企业申报一致性评价；对于乙酰氨基酚片、利福平胶囊、甲硝唑片、左氧氟沙星片等均有企业挂号BE临床实验。

7月31日，CDE发布了第二批可宽免或者简化人体生物等效性（BE）实验的种类，总计15个，包孕维生素C泡腾片、聚乙二醇钠钾散等9个种类可宽免BE；甲钴胺片、替莫唑胺片等6个种类自证BCS分类，再申请宽免BE。

此外，有一年夜部门“三无种类”是“三改”种类，如利福平片、醋酸甲羟孕酮片、联苯双酯滴丸等，这些种类做一致性评价难度年夜。另有一部门是临床用量很小或者因保险性问题被裁减的种类，如酚酞片等。这两类种类，很少有企业情愿做一致性评价。

但另有一些种类，于临床常常使用且发卖额可不雅，还处在“三无”状况，如打针用头孢米诺钠、阿法骨化醇胶囊及软胶囊，双氯芬酸钠缓释胶囊等，这些产物于2017年中国公立医疗机构终端发卖额别离22.7亿元、7.8亿元、5.8亿元，拥有这些产物批文的药企可要加速速率了。

结语

从今朝“289种类”一致性评价进程来看，要于这仅剩下的不到半年时间完玉成部种类的一致性评价好像有很浩劫度，这是否象征着这些未经由过程一致性评价的种类将受到裁减？

据医药经济报报导，近日，“一致性评价于步履暨高品质仿造药推进事情钻研会”召开，会上吐露，于本年的8-9月，有关治理部分将宣布对于没有经由过程种类的措置方案，踊跃调解相干审评资源、协调查抄查验资源，研究完美相干评价要乞降引导准则，分类推进289种类的评价，实时通知布告经由过程评价的种类。“289种类”将来运气怎样？咱们拭目以待！