举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度局：这种类可抛却一致性评价 波及61家药企2018/8/1 来历：国度药监局 浏览数：

国度药监局提议这个药品，抛却一致性评价，触及61家企业。

7月31日，国度药监局药品审评中央发布《关在征求289基药目次中的海内特有种类评价提议的通知》（如下简称《通知》）。

《通知》显示，加速推进289基药种类的一致性评价事情，仿造药品质与疗效一致性评价办公室针对于289目次中的海内特有种类，经梳理调研，并构造企业以及一致性评价专家委员会召开屡次集会会商。

对于上述种类造成评价提议，现公然征求定见。

这次对于22个药品的一致性评价，做出了提议。对于13个药品做出了“无需开展临床有用性实验。”的提议，对于一个药品“不提议企业对于该种类开展再评价。如企业不肯抛却，需提供充实的临床有用性证据”触及61家企业。以下图：

《通知》暗示，申请人若有定见以及提议，请在2018年8月30日前经由过程电子邮箱反馈至制药品质与疗效一致性评价办公室。

����APP 同日，药品审评中央还发布关《在公然征求 可宽免或者简化人体生物等效性实验（BE）种类 （第二批）定见的通知》。

拟定的第二批可宽免或者简化人体生物等效性实验种类名单以下：