举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国产仿造药、入口新药接连上市，高发性骨髓瘤医治市场增动力2018/7/31 来历：医药经济报 浏览数：

2017年12月至2018年4月，双鹭来那度胺胶囊、豪森与齐鲁打针用硼替佐米、武田枸橼酸伊沙佐米胶囊别离于海内获批上市。医治高发性骨髓瘤国产及入口产物接连上市，为海内抗肿瘤药物市场再添新动力。

概况

新药接踵问世

高发性骨髓瘤是一种血液体系恶性肿瘤，进入21世纪后，已经有多个高发性骨髓瘤新药问世。于全世界，仅2015年就有帕比司他、达雷木单抗、艾沙佐米以及埃罗妥珠单抗等4个新药上市，新产物上市推进了全世界高发性骨髓瘤用药市场倏地成长。

FDA核准的医治高发性骨髓瘤的药物可分为五类：1.免疫调治类，重要产物有来那度胺、泊马度胺、沙利度胺；2.卵白酶按捺剂，重要产物有硼替佐米、卡非佐米以及伊沙佐米；3.单抗类，重要产物有达雷木单抗以及埃罗妥珠单抗；4.组卵白脱乙酰酶按捺剂类，重要产物是帕比司他；5.传统化疗类以及激素类药物。

达雷木单抗年夜增117%

据全世界脱销药数据统计，2017年，来那度胺发卖额为81.87亿美元，硼替佐米发卖额为24.76亿美元，泊马度胺发卖额为16.14亿美元，达雷木单抗发卖额为12.42亿美元，卡非佐米发卖额为8.35亿美元，埃罗妥珠单抗发卖额为2.31亿美元。以上重点产物合计发卖额高达145.9亿美元，高发性骨髓瘤医治药物已经经成为制药企业竞逐的新热门。

今朝新基公司的来那度胺于全世界高发性骨髓瘤用药市场居首，2017年发卖额较同期增加17%。强生的达雷木单抗是首个上市的医治高发性骨髓瘤的单克隆抗体药物，自2015年上市以来，跟着顺应症不停增长， 其2017年发卖额高达12.42亿美元，较同期增加117%，发展速率较快。

海内市场倏地增加

中国高发性骨髓瘤病发率已经经跨越急性白血病，位居血液体系恶性肿瘤第二位。于海内高发性骨髓瘤用药市场中，来那度胺以及硼替佐米一线用药新纳入医保构和目次。跟着高发性骨髓瘤仿造药及入口产物不停涌现，新上市产物将助力高发性骨髓瘤医治市场倏地增加。

种类

来那度胺：全世界市场增加神速，海内市场不温不火

来那度胺由美国新基生物制药公司开发，商品名为“Revlimid”。2005年12月首获FDA核准用在医治骨髓增生异样综合征，2006年得到FDA核准用在医治高发性骨髓瘤，今朝规格有5mg、10mg、15mg以及25mg的胶囊。

来那度胺是全世界医治高发性骨髓瘤的“金尺度”药物，最初是根据孤儿药获批的，跟着新顺应症的不停获批，产物发卖额逐年增长，现已经成为抗肿瘤药排名第一的重磅药物。

于2017年全世界脱销抗肿瘤药TOP10榜单中，来那度胺位居榜首。于今朝全世界生物药引领市场的环境下，来那度胺作为一种小份子药物于脱销药榜单中高屋建瓴，显患上尤其刺眼。占有关专家猜测，将来5年该药全世界年发卖额将继承连结高速增加态势。来那度胺是新基最焦点的种类，依赖该产物的强劲增加，新基公司市值一起飙升。

据全世界药物发卖数据统计，2005年，新基的来那度胺上市昔时发卖额仅为0.03亿美元，2008年冲破10亿美元，2010年冲破20亿美元，2012年冲破30亿美元，2013年冲破40亿美元，2014年冲破50亿美元，2015年近60亿美元，2016年近70亿美元，2017年冲破80亿美元，增加堪称神速。

2013年1月，新基公司的来那度胺胶囊于中国获准上市，商品名为“瑞复美”。据海内样本病院用药数据统计，2013年来那度胺用药金额为175万元，2014年为1078万元，2015年为1356万元，2016年为1921万元，2017年为2202万元。海内上市五年来，该药发卖额增速其实不快。究其缘故原由，入口原研药昂扬的价格让许多海内患者只能望而生畏。

今朝我国获准上市来那度胺制剂的企业只要两家，入口产物是新基的来那度胺胶囊。2017年12月，双鹭药业来那度胺胶囊得到海内首仿核准。今朝正于申报来那度胺的企业另有10多家，此中，齐鲁制药、正年夜晴和、豪森药业、美年夜康华康药业、山东孔府制药5家已经进入申报出产阶段，其他企业则处在临床实验阶段。

硼替佐米：替换加快，全世界增速趋缓，海内申报火热

硼替佐米由千禧制药（后被武田收购）研制开发上市，商品名为“Velcade”。该产物在2003年5月得到美国FDA倏地审批上市，核准顺应症为高发性骨髓瘤以及套细胞淋巴瘤。该产物是全世界第一个上市的卵白酶按捺剂，已经成为高发性骨髓瘤及嵌套性淋巴瘤的一线医治方案。今朝美国市场的发卖由日本武田卖力，美国以外由强生制药举行发卖。因为面对来那度胺以及沙利度胺的竞争，再加之专利到期临近，该药全世界发卖增速趋缓。

据全世界药物发卖数据，2003年硼替佐米发卖额为0.6亿美元，2008年则冲破10亿美元，2011年发卖额近20亿美元，2014年近30亿美元，以后市场有所降落。2016年，武田以及强生的产物发卖额别离为15亿美元以及12亿美元，2017年为24.76亿美元。今朝该产物已经于80多个国度上市，已往10多年，硼替佐米于高发性骨髓瘤的临床医治中阐扬了主要作用。2015年受专利到期影响及仿造药应战，硼替佐米于全世界高发性骨髓瘤用药市场排名第二。

美国强生的硼替佐米在2006年获批进入中国，商品名为“万珂”，剂型为粉针剂，规格有1.0mg、3.5mg两种。据海内样本病院数据统计，硼替佐米2006年发卖额为326万元，2014年发卖额为1.85亿元，2015年发卖额为2.14亿元，2016年发卖额为2.23亿元，2017年则为3.19亿元。于海内高发性骨髓瘤医治药物市场中，硼替佐米的销量远高在来那度胺，这与医保付出、发卖推广、大夫用药习气、获批顺应症等有关。

今朝海内已经有两家企业取患上硼替佐米出产批件，别离是2017年12月豪森打针用硼替佐米，2018年4月齐鲁的打针用硼替佐米。今朝海内申报打针用硼替佐米的企业有20多家，后续另有浩繁厂家插手进来，将来市场竞争将会十分猛烈。该产物上市以来增速较快，海内很多知名企业早已经对准该产物市场商机。

达雷木单抗：上市第三年发卖额已经过10亿美元

达雷木单抗由强生旗下杨森公司研制开发，在2015年11月经由过程优先审评得到FDA核准上市，商品名为“Darzalex”。该产物是一种抗CD38的单克隆抗体，具备广谱杀伤活性，靶向联合高发性骨髓瘤细胞外貌高度表达的跨膜胞外酶CD38份子，经由过程多种机制引诱肿瘤细胞的倏地灭亡。

该产物临床重要用在单药四线医治接管过卵白酶体按捺剂、免疫调治剂医治的复发高发性骨髓瘤患者。2016年11月被FDA核准结合地塞米松、来那度胺或者硼替佐米二线医治高发性骨髓瘤。2017年6月被FDA核准结合地塞米松、泊马度胺三线医治高发性骨髓瘤。

2017年11月，强生向FDA提交了Darzalex结合硼替佐米、马法兰及泼尼松用在不合适自体干细胞移植的新诊高发性骨髓����APP瘤患者的医治，若获批将成为首个一线医治的顺应症。此外，Darzalex的潜于顺应症还包孕多种白血病以及淋巴瘤，强生正于举行该药的各类顺应症临床研究。

据全世界药物发卖数据统计，2015年达雷木单抗发卖额为0.2亿美元，2016年发卖额为5.72亿美元，2017年发卖额为12.42亿美元。该产物上市第三年发卖额已经过10亿美元，增速较快。有专家猜测，跟着该产物顺应症的不停增长，其发卖峰值有可能跨越50亿美元。

达雷木单抗还没有于海内上市。今朝强生达雷木单抗已经于海内申报，申报名称为人源抗CD38单克隆抗体（Daratumumab）皮下打针液，有两个受理号，别离为JXSL1700081国、JXSL1700082国，打点状况为“于审评审批中”。

伊沙佐米：开启全口服医治新时代

伊沙佐米由日本武田制药研制开发，在2015年11月得到美国FDA核准，商品名为“Ninlaro”。该产物与来那度胺以及地塞米松联用，重要用在高发性骨髓瘤的二线疗法。伊沙佐米为第3个上市的卵白酶体按捺剂。

据全世界药物发卖数据统计，2015年伊沙佐米全世界发卖额为0.4亿美元，2016年为2.7亿美元，2017年为4.2亿美元。

2018年4月17日，武田伊沙佐米获批海内上市，商品名为“恩莱瑞”。该产物结合来那度胺以及地塞米松作为首个全口服医治方案，用在医治已经接管过至少一种既往接管过医治的高发性骨髓瘤成人患者。

高发性骨髓瘤是一种具备复发特性的进展性肿瘤，患者十分期待更优的医治方案以对峙持久医治。于2017年最新修订发布的《中国高发性骨髓瘤诊治指南》中，伊沙佐米已经经成为保举医治方案用在骨髓瘤患者的二线医治。

武田从推出全世界首个卵白酶体按捺剂硼替佐米，到全世界首个口服卵白酶体按捺剂伊沙佐米，为高发性骨髓瘤患者开启了全口服医治的新时代。口服医治极年夜提高了患者医治的便捷性以及允从性，对于在帮忙患者对峙持久医治、得到长期减缓有着主要意思。

结语

跟着来那度胺以及硼替佐米仿造产物的倏地上市，这些抗肿瘤重磅药物将逐渐实现国产化，攻破外洋医药巨头于中国市场多年来的垄断格式。今朝来那度胺以及硼替佐米已经纳入医保构和目次，国产仿造药比原研药价格更低，可满意浩繁患者用药的可及性。此刻海内已经有多个高发性骨髓瘤仿造药上市，再加之入口新产物上市，将来将鞭策抗肿瘤药物市场倏地增加。