举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局传递，5家药企的“缬沙坦”召回！2018/7/30 来历：赛柏蓝 浏览数：

针对于缬沙坦致癌物事务，国度药监局传递了！

7月29日，国度药监局发布通知，先容浙江华海药业株式会社缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质有关环境。

▍5家药企，需要召回

据国度药监局新闻讲话人先容，海内触及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂出产企业，四川令媛湘江药业株式会社出产的缬沙坦胶囊（国药准字H20103521）还没有出厂，其他5家出产企业的上市产物中NDMA凌驾限值，别离为：

一、重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H20080097）；

二、海南皇隆制药株式会社的缬沙坦分离片（国药准字H20050508）；

三、哈尔滨三联药业株式会社的缬沙坦分离片（国药准字H20061058）；

四、江苏万高药业株式会社的缬沙坦氢氯噻嗪分离片（国药准字H20090262）；

五、山东益健药业有限公司的缬沙坦分离片（国药准字H20090319）。

上述5家制剂出产企业已经住手使用华海药业缬沙坦原料药，按划定召回相干药品。

据相识，为便在公家实时把握正于使用的缬沙坦药品是否属在召回规模，5家出产企业已经与信息技能公司互助，于7月26日22时上线了扫码查询功效，可经由过程手机APP扫描产物追溯码实现即时查询，详细环境可以经由过程查询企业消息网相识。

此外，国度药监局新闻讲话人夸大，除了上述5家制剂出产企业以外，其他缬沙坦制剂产物都不于召回之列。

▍5家药企已经发通知布告

事实上，于国度药监局7月29日发布通知以前，江苏万高药业、重庆康刻尔制药、海南皇隆制药、山东益健药业、哈尔滨三联药业已经经接踵发布产物召回通知。

江苏万高药业：

7月25日，江苏万高药业官网发布《缬沙坦氢氯噻嗪分离片召回通知》，决议对于缬沙坦氢氯噻嗪分离片出产批号1608121至今接纳华海药业提供缬沙坦原料药出产的所有批次产物暂停上市发卖，并实行自动召回。

随后，于7月26日，江苏万高药业再发《关在自动召回使用华海药业缬沙坦原料药出产的缬沙坦氢氯噻嗪分离片产物的增补通知布告》，明确公司在7月14日已经将召回通知下发至下流贸易客户并由贸易客户向终端客户举行召回通知的传达。并夸大，本次召回不触及其他供给商供给缬沙坦原料药出产的缬沙坦氢氯噻嗪分离片及公司的其他产物。

重庆康刻尔制药：

7月26日，重庆康刻尔制药官网发布通知布告，自动召回使用华海药业缬沙坦原料药出产的 缬沙坦氢氯噻嗪胶囊。

此前，重庆康刻尔制药相干卖力人于接管媒体采访时暗示，公司正于召回从2016年9月至今13个批次的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊，商品名为康尔多安，核准文号为国药准字H20080097。持有该药的患者，可至本地经销商处改换不含杂质的同类药品。

海南皇隆制药：

7月16日，海南皇隆制药发布《关在自动召回部门缬沙坦产物的通知布告》。

据通知布告，获悉上述环境后，为确保患者用药保险，公司从提防危害的角度思量，自动召回使用华海药业缬沙坦原料药出产的缬沙坦分离片相干批次产物。本次召回不触及其他供给商所供给缬沙坦原料药出产的缬沙坦分离片及公司的其他产物。

山东益健药业：

7月26日，山东益健药业官网发布通知布告，自动召回使用华海药业缬沙坦原料药出产的缬沙坦分离片产物。

按照通知布告，7月14日公司已经将召回通知发至一级经销商并由其向终端客户传达召回通知，要求当即住手发卖、使用。公司正对于原料药中的N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质举行检测，已经开展增长新的原料供给商存案申请相干事情，待相干部分核准后即构造出产，新出产的缬沙坦分离片将很快投放市场，包管临床用药的需求。

哈尔滨三联药业：

7月16日，哈尔滨三联药业发布通知布告，公布召回使用了华海药业的原料药出产的缬沙坦分离片。

通知布告称，华海药业系公司三家缬沙坦原料药供给商之一，从华海药业采购的缬沙坦原料药入厂查验尺度为华海药业提供的YBH01882012以及《中国药典》2015年版二部举行全项查验，该尺度中未列入“亚硝基二甲胺”查验工程。公司将对于召回产物举行“亚硝基二甲胺”杂质检测，本次召回不触及其他供给商供给缬沙坦原料药出产的缬沙坦分离片及公司的其他产物。

▍这些药企，称产物未受影响

除了此以外，于国度药监局7月29日发布通知以前，已经有不少企业陆续发布声明，暗示其出产的缬沙坦制剂不受该事务影响。

令媛药业：

7月27日，令媛药业于互动平台暗示，公司旗下子公司四川令媛湘江药业的降压药缬沙坦胶囊的原料����APP药不禁华海药业提供，公司出产谋划环境一般。

华润双鹤：

7月25日，华润双鹤于互动平台暗示，公司旗下全资子公司赛科药业已经上市发卖的缬沙坦制剂，没有使用华海药业出产的原料药。公司所出产的缬沙坦制剂使用的是本身的原料药，不受这次缬沙坦制剂召回事务的影响。

诺华制药：

作为缬沙坦的原研企业，诺华制药于7月9日就已经发布声明，暗示本身的产物不含N-亚硝基二甲胺（NDMA）。

鲁南贝特：

7月10日，鲁南贝特制药发布声明，暗示公司的缬沙坦类药物使用的是浙江新赛科药业原料药，切合EMA最新要求。

丽珠集团：

7月25日，据媒体报导，丽珠集团丽珠制药厂暗示，未从华海药业方面采购缬沙坦原料药。公司出产的缬沙坦胶囊原料药均来自丽珠集团子公司，与华海药业没有该项营业的往来。

常州四药：

7月25日，据媒体报导，常州四药制药有限公司暗示，该公司使用的原料药缬沙坦均为自产原料，未使用华海药业原料。

小贴士：

甚么是N-亚硝基二甲胺？

N-亚硝基二甲胺（NDMA），又称二甲基亚硝胺，具备很强的肝脏毒性，世界卫生构造将其划分为2A类致癌物资，即“植物致癌证据明确，但人类致癌证据不充实”。

于“复旦投毒案”中，原告林森浩就是于饮水机中投入这类毒物，致使室友黄洋中毒而逝世。

据相识，N-亚硝基二甲胺急性中毒可惹起肝脏毁伤、血小板计数降落、转氨酶浓度升高，还包孕头痛、发热、吐逆、腹痛、分离性皮下出血、嗜睡、恶心、腹泻等症状。持久摄取较小剂量的N-亚硝基二甲胺也会显著提高肝癌危害。