举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 11家药企16个种类经由过程一致性评价2018/7/27 来历：赛柏蓝 浏览数：

昨日（7月26日），国度药品监视治理局发布通知布告公布11家药企16个种类经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价，此中，5个种类属在“289目次”。

▍末了一次通知布告经由过程一致性评价种类

经由过程的企业包孕先声药业、石药集团欧意药业、江苏豪森药业、扬子江药业、浙江海正药业、国药集团致君（深圳）制药等12家。

而按照通知布告，这是国度药监局末了一次分批次通知布告经由过程一致性评价种类。

通知布告暗示，为进一步提高事情效率，对于本次通知布告后经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价的种类，国度食物药品监视治理总局药品审评中央实时收载入《中国上市药品目次集》，供行业、公家以及相干部分及时查阅，再也不分批通知布告。据业内子士评论，这好像象征着仿造药一致性评价事情进入常态化。

同日，国度药品监视治理局还发布了仿造药参比制剂目次（第十六批）。据赛柏蓝统计，药审中央此前已经宣布参比制剂15批1074个品规。

▍共111家药企介入一致性评价

据统计，截至今朝，已经有57个受理号经由过程一致性评价。

Insight数据库显示，截至7月26日，CDE承办的一致性评价受理号已经到达261个，总计107个种类，触及����APP企业111家。

此中，一致性评价申报受理号排名前10的种类别离为氨氯地平、瑞舒伐他汀、二甲双胍、阿莫西林、厄贝沙坦、头孢呋辛、头孢曲松、恩替卡韦、艾斯西酞普兰、蒙脱石。

▍百亿市场场面地步初定

值患上存眷的是，截至今朝，瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散经由过程一致性评价的出产企业已经到达3家。

而按照国办2016年2月印发的《关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》，“同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上，于药品集中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类。”

也就是说，出产瑞舒伐他汀钙片或者蒙脱石散的其他药企，基本掉去了这两个种类的市场。

据米内网数据，瑞舒伐他汀钙片于2017年中国公立医疗机构终端及中国都会零售药店终真个合计发卖额为58.39亿元。此中，原研企业阿斯利康市场份额盘踞68.7%。而今朝，南京正年夜晴和制药、浙江京新药业、浙江海正药业已经经由过程一致性评价。

2017年我国蒙脱石散市场总范围约为39.15亿元，此中，原研企业益普生盘踞近半市场，残剩市场另有40多家药企。而今朝，先声药业、湖南维奥制药、扬子江药业已经经由过程一致性评价。

可以说，单就这两个种类来讲，一致性评价的裁减效应已经经闪现，而原研药市场空间也将被慢慢替换。

此外，头孢呋辛酯、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韦分离片、阿托伐他汀钙片与卡托普利片9个种类经由过程的出产企业也已经达两家。

而按照国务院办公厅20号文政策，同种类药品前3家企业经由过程一致性评价以后，3年后再也不核准其他一致性评价种类。显然，留给这些种类的药企时间未几了。

附件：已经核准经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价种类目次（第五批）