举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 实行11年的“一品两规”，行将掉效！2018/7/27 来历：赛柏蓝 浏览数：

实行11年的“一品两规”，行将掉效！

▍经由过程一致性评价药品，年夜开绿灯

7月26日，山东卫计委发布《关在山东省公立医疗卫朝气构药品以及高值医用耗材集中采购事情有关问题的布告》（如下简称《通知》）。对于经由过程一致性评价的药品，于投标采购环节，开了绿灯——以及原研同组竞价，答应提价。

《通知》暗示，对于纳入公然投标目次规模内且经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价的药品（以国度药品羁系部分核发的核准证实文件为准），列入第一竞价组，不受中标产物数目限定。

▍自立报价，可以提价

由出产企业于不高在同竞价组已经中标产物、最高价格的规模内自立报价，经省大众资源生意业务中央审核、公示后挂网。

经由过程一致性评价，一个药品耗资600-1000万元，于这个法则下，赐与了投巨资做一致性评价的药企，提价的时机。至在说，会不会有企业把产物报出以及原研药靠近的价格，见仁见智。

但至少给打击原����APP研药的仿造药，更多的战略空间，制订价格计谋，会越发矫捷。

▍仿造药政策落地，一品两规是束厄局促

自2016年2月6日，国务院办公厅发布《关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》后，从2017年12月29日最先，跟着经由过程一致性评价的药品愈来愈多（截至今朝已经有5批总计58个品规），各个省分接踵都出台了于投标采购、病院使用环节的鼓动勉励政策。

年夜大都是采纳间接挂网采购，但略有差别。陕西、广西取天下最低N省的平均价；山西、江苏划定不高在其他省分；以及山东相似的是宁夏，宁夏废止了药品最高限价，此外，浙江、上海、湖北、重庆等地都有政策出台。

投标采购开绿灯，于使用环节，国务院明确要求“医疗机构要优先采购使用，经由过程一致性评价的药品”。

▍一品两规，将被摒弃

这象征着甚么？行业资深人士李志轩教员告诉赛柏蓝，“一品两规”的限定，行将被周全冲破！

“一品两规”，源出在卫生部2007年2月14日发布，昔时5月1日起施行实行的《处方治理措施》第十六条：医疗机构购进药品，统一通用名称药品的种类，打针剂型以及口服剂型各不患上跨越2种，处方构成类同的复方制剂1-2种，因非凡诊疗需要使用其他剂型以及剂量规格药品的环境除了外。

李志轩说，国度政策明确，投标采购只选用起首经由过程一致性评价的3个药品；又鼓动勉励医疗机构优先采购使用；国度卫健委果一名官员也讲“仿造就是为了替换。”假如要做到这一点，起首就要摒弃“一品两规”的限定。

不然过一致性评价的意思于哪里？

▍“一品两规”限定，对于国产仿造药不公允

中国医药企业治理协会专家委员会委员（浙江省医药行业协会原会长）郭泰鸿也曾经撰文称“一品两规”对于国产仿造药其实不公允。一些省的药品集中采购中，对于“一品两规”履行有错位，把这“2种”认定为一种入口原研药、一种国产仿造药。国产仿造药数目上多在入口原研药，却要千军万马争取阿谁“1”。

这较着倒霉在国产仿造药而有益在入口原研药。

他说，颠末两年多的起劲以及年夜量的资金投入，愈来愈多的国产仿造药经由过程了国度的一致性评价。品质的晋升，使患上国产仿造药的价格上风更为闪现。以是，必需于药品集中采购中，让国产仿造药以及入口原研药于一个平台上公允竞争。

▍浙江先行，已经冲破一品两规

5月9日，浙江省药械采购中央发布《关在经由过程品质以及疗效一致性评价仿造药间接挂网采购的通知》暗示，医疗机构于2018年末以前，可姑且冲破《处方治理措施》中有关使用药品一品两规的划定，增长采购使用经由过程一致性评价的产物。

汗青的车轮老是向前的，要想真正让经由过程一致性评价的产物，吻合政策付与的价值以及期待，今后的政策需要配套。投标、采购以及整个医保报销，进入病院的使用环节，都需要去构建响应的配套机制。

好比一品两规的限定，药占比的细化等等。至少，浙江开了个头，一品两规的限定，于实行11年后，看起来该被拔除了。