举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 又有9药品经由过程一致性评价，豪森、上药、扬子江...2018/7/25 来历：赛柏蓝 浏览数：

7月份，已经有9药品经由过程一致性评价。扬子江、海正、豪森、上药……

▍浙江海正：瑞舒伐他汀钙片，经由过程一致性评价

7月24日，浙江海正药业发布《关在瑞舒伐他汀钙片经由过程仿造药一致性评价的通知布告》。称已经经收到了国度食药监总局颁布的，关在瑞舒伐他汀钙片的����APP《药品增补申请批件》，这个药品经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价。

通知布告显示，海正辉瑞制药有限公司（现已经改名为：瀚晖制药有限公司）作为这个产物的上市许可持有人，海正药业作为出产企业。

截至今朝，已经有两家药企的瑞舒伐他汀钙片，经由过程一致性评价，别离是浙江京新以及浙江海正。浙江京新经由过程日期为2018年2月14日。

自2017年12月29日，原国度食药监总局发布第一批经由过程一致性评价的药品以来，源源不停，有跨越50个产物脱颖而出。于还没过完的7月，就有9个药品顺遂经由过程。

▍海思科：氟哌噻吨美利曲辛片

7月19日，海思科发通知布告，公司开发的仿造药产物“氟哌噻吨美利曲辛片”得到一致性评价吸收通知书，牌号名“乐盼 ”。重要用在轻/中度抑郁以及焦急、神经虚弱、心因性抑郁、抑郁性神经官能症等症状。

该种类的原研制剂，为丹麦灵北制药的氟哌噻吨美利曲辛片，最早在1971年于奥地利上市。

▍乐普医疗：阿托伐他汀钙片

7月18日，乐普（北京）医疗发布通知布告，其控股子公司浙江新东港药业，在7月17日收到关在“阿托伐他汀钙片”的《药品增补申请批件》，该药品20mg以及10mg规格均经由过程了仿造药品质以及疗效一致性评价。

阿托伐他汀钙片作为血汗管疾病医治范畴的第一年夜药，海内市场容量近160亿。今朝市场上有6家企业竞争近160亿的市场容量，原研辉瑞立普妥市场据有率近60%，市场高度集中以及垄断。

截至今朝，北京嘉林以及新东港药业的阿托伐他汀钙片，经由过程了一致性评价。

▍扬子江：盐酸右美托咪定打针液

近日，扬子江药业集团得到CFDA批准签发的新化3类药品“盐酸右美托咪定打针液”的出产批件。

按照总局2015年第230号文划定，新注册分类实行后申报并核准上市的仿造药将是按与原研药品质以及疗效一致的准则举行受理以及审评审批。

象征着扬子江药业获批的“盐酸右美托咪定打针液”首家经由过程一致性评价，并进入《中国上市药品目次集》。

▍上药：卡托普利片

7月11日，上海医药通知布告，其控股子公司常州制药厂有限公司收到国度药品监视治理局颁布的关在卡托普利片的《药品增补申请批件》（批件号：2018B03175），该药品经由过程仿造药一致性评价。

2017年12月，常州制药就该药品仿造药一致性评价向国度药监局提出申请并获受理。同年，该药发卖支出为人平易近币7887万元。

截至本通知布告日，中国境内该药品的重要出产厂家包孕上海旭东海普药业有限公司、山东罗欣药业集团株式会社、中美上海施贵宝制药有限公司等。

▍ 石药：卡托普利片

7月10日，石药集团通知布告称，本集团的?卡托普利片（25mg）?已经获国度药品监视治理局核准经由过程仿造药质量以及疗效一致性评价，成为海内该种类首家经由过程一致性评价的企业。

产物重要用在医治高血压以及心力弱竭。卡托普利片为本集团降血压类重点产物之一，经由过程一致性评价，暗示该药品与原研药质量以及疗效一致，可实现原研药的临床替换。

▍扬子江：苯磺酸氨氯地平片

7月5日，新华网报导，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司的苯磺酸氨氯地平片（商品名：兰迪）经由过程了仿造药品质以及疗效一致性评价。

苯磺酸氨氯地平片的原研药为美国辉瑞公司的络活喜，继江苏黄河药业株式会社出产的苯磺酸氨氯地平片于本年2月份经由过程一致性评价后，海尼药业成为天下第二家经由过程该种类一致性评价的企业。

▍先声药业：蒙脱石散

7月5日，先声药业官网发布通知布告暗示，经国度药品监视治理局数据库查询，先声药业集团旗下的制药企业——先声药业（海南）有限公司的“必奇 -蒙脱石散”，经由过程仿造药一致性评价。

现实上，于6月28日，西藏易明西雅医药科技株式会社通知布告暗示，全资子公司湖南维奥制药有限公司的“蒙脱石散（3g）”，经由过程仿造药品质与疗效一致性评价。

▍江苏豪森：伊马替尼

7月5日，江苏豪森确认收到 CFDA 批准签发的化学药品“伊马替尼”（商品名：昕维）的《药品增补申请批件》，成为该药品首家经由过程一致性评价的企业。

其原研药“格列卫”，以及不久前上映的影戏《我不是药神》，一同成为其时热议的话题。

▍2018年末经由过程《289目次》，很难完成

为了鼓动勉励企业踊跃过评，各个省分落实国务院的《关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》，给出了不少有益的政策。

不外，于国务院的这个文件中，也明确指出“同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，于药品集中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类。”

就今朝来看，已经经经由过程的药品数目，以及原总局要求《289目次》，2018年末经由过程一致性评价的要求，相去甚远。业内有种不雅点以为，羁系部分的要求生怕很难完成，推延完成评价可能性很年夜。