举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中药材GAP修订稿征求定见，官方释疑17个最受存眷的问题2018/7/24 来历：中国当局法制信息网 浏览数：

7月23日，国度市场监视治理总局草拟的《中药材出产品质治理规范（修订草案征求定见稿）》于中国当局法制信息网挂网征求定见，时间截止8月22日。

五年夜修订思绪

按照草拟申明，这次修订重要顺从五个方面的思绪：

（一）夸大对于中药材品质有庞大影响的要害环节实行重点治理同时，器重全历程细化治理、照应社会关切，树立危害管控理念。自创GMP思绪以及世界列国、世卫构造等GACP好的做法，对于影响中药材品质的各环节尽可能举行细化以及明确划定，凸起要害环节的管、控、防、禁、建，如产地以及地块选择，种子种苗或者其他孳生质料选择，农药、兽药使用，采收期确定，产地初加工出格是药材的干燥、熏蒸、贮藏前提等。

《中药材出产品质治理规范（试行）》（如下简称《规范（试行）》）中，品质治理只要一章5条，过在抽象，很难规范企业品质治理举动，企业也难以实行。修订后调解为三章，“品质治理”一章提出了要从总体上树立全历程要害环节品质治理理念，同时强化危害管控；新设“品质查验”一章明确了查验天资以及留样等要求，凸起查验的可操作性以及规范性；新设“自检”一章提出企业要开展自我的品质监控以及审计。初次明确提出要求中药材出产全历程实施可追溯。

（二）以高尺度、严要求作为《规范》修订起点，统筹中药材出产的实际环境以及当前技能程度。《规范（试行）》总体要求偏低，修订后高尺度严要求贯串整个《规范》，出格是庞大品质环节。如产地正常应选择传统道地产区，对于可能影响中药材品质而数据不明确的种质如转基因种类、多倍体种类等不答应使用，克制使用壮根灵、膨年夜素等生长调治剂，于产地初加工以及贮藏环节克制硫熏，不患上使用国度禁用的高毒性熏蒸剂等。对于在《规范（试行）》中划定的、但受技能或者经济前提限定没法实现的环节，举行了脚踏实地的调解。好比除了草剂未禁用，用“只管即便防止使用”；中药材出产以公司+基地+庄家体式格局建基地占多数，农场式基地仍旧较少，但要求企业明确基地设置装备摆设体式格局；肥料划定以无机肥为主，化学肥料有限度使用。

（三）将技能规程以及品质尺度制订前置，作为实行基地设置装备摆设以及治理的条件以及依据。中药材GAP推进，《规范（试行）》没有明确企业应先制订技能规程以及尺度，对于技能规程以及尺度制订的相干要求也很少，没有严酷区别技能规程与操作规程。修订版《规范》不只提出了企业应先制订中药材出产的技能规程以及中药材企业内控品质尺度，并且具体界定了需要制订哪些技能规程、哪些尺度，技能规程以及尺度包罗哪些内容，举行了具体的界定，并对于技能规程与操作规程做了明确的区别以及界定。

（四）安身西医药的特点以及传承，鼓动勉励接纳合用的新技能。修订版《规范》充实表现了传承以及立异这个西医药成长的基本路径。好比：种间嫁接质料如是传统习气则答应使用；采收期以及采收要领简直定要参考传统采收经验，产地初加工要领简直定也要自创优质的传统要领。另外一方面，鼓动勉励新技能装备使用，提高中药材出产现代化程度，如修订版《规范》明确鼓动勉励企业应用现代信息技能设置装备摆设追溯系统，鼓动勉励接纳高效机械化采收技能、现代贮藏保管新技能、新装备、高效干燥技能、集约化干燥技能、现代包装要领、东西等。

（五）夸大生态情况掩护以及植物掩护。《规范》一方面夸大要思量情况前提对于中药材出产以及品质的影响，另外一方面按照国度生态文明设置装备摆设以及生态情况掩护要求，多处明确要防止莳植养殖对于生态情况的不良影响，如出产基地选址以及设置装备摆设、农药使用、肥料使用、药材采收、药材初加工等。别的明确提出药用植物的养殖要存眷植物权益。

热议问题申明

此外，草拟申明还对于于此前定见征求历程中收到较多反馈的问题作出了申明：

（一）关在“六同一”问题

今朝修订版《规范》中划定“六同一”，详细指：企业该当同一计划出产基地，同一供给种子种苗或者者其他孳生质料，同一供给化肥、农药或者饲料、兽药等投入品，同一莳植或者者养殖技能规程，同一采收与产地初加工技能规程，同一包装与贮藏技能规程。

有以为“六同一”要求偏高，难以做到。

我局以为，修订版《规范》中的“同一”是分条理的。针对于两类对于中药材品质影响很是年夜的农业投入品要求同一供给，即“同一供给种子种苗或者者其他孳生质料”、“同一供给化肥、农药或者者饲料、兽药”，较修订前更严酷；别的4个同一的是“计划、办法或者者要领”，即“同一计划出产基地”、“同一莳植或者养殖技能规程”、“同一采收与产地初加工技能规程”、“同一包装与贮藏技能规程”，此中“同一采收与产地初加工技能规程”较《规范（试行）》相对于更宽松，但更切合出产现实。今朝中药材出产中的构造体式格局仍重要是公司+基地+庄家体式格局，对于莳植养殖技能规程、初加工及包装贮藏技能的同一，既有益在推进中药材出产的规范化，又顺应当宿世产的现实程度。

（二）关在产地与种诘责题

1.关在产地问题

修订版《规范》中划定“中药材出产基地正常该当选址在传统道地产区，于非传统道地产区选址，该当提供充实文献或者科学数据证实其相宜性。”

征求定见中有以为选址规模限在道地产区偏窄。

综合各方定见，我局以为，为包管中药材的品质，应对峙中药材出产基地选址道地产区，同时为了更好掌握道地产区，增长了“传统”；为了于包管品质的条件下，统筹中药材出产现实，修订版《规范》做了“于非传统道地产区选址，该当提供充实文献或者科学数据证实其相宜性”的划定。道地产区的界定与《中华人平易近共以及国西医药法》一致。

2.关在种诘责题

修订版《规范》中划定“鼓动勉励企业开展中药材优质种类选育，但该当切合如下划定：禁用人工选育的多倍体或者者单倍体种类、种间杂交种类以及转基因种类；如需使用非传统习气使用的种间嫁接质料、人工诱变种类（包孕物理、化学、太空诱变等）以及其它生物技能选育种类等，企业该当提供充实的危害评估以及试验数据证实新种类保险、有用以及品质可控；只用在提取单体身分的中药材除了外”。

针对于征求定见稿，有人以为有的过在严酷，有的以为转基因等的提法比力敏感。

我局以为，种质是中药材质量保险、有用以及品质可控的物资根蒂根基，该当举行严酷限制。初期版本中，拟对于这些种质均举行禁用。按照各人反馈的定见，为了包管中药材种质的纯洁性，降低不确定种质带来的危害，又统筹出产现实，修订版《规范》没有彻底禁用此类种质，但分条理明确了各自的要求。

（三）关在农药、熏蒸、残留、生长调治剂、指纹图谱的详细要求问题

1.关在农药问题

修订版《规范》中对于农药使用举行了较具体的划定，包孕克制使用的农药等，提出了“农药使用该当切合国度有关划定；优先选用高效、低毒生物农药；该当只管即便防止使用除了草剂、杀虫剂以及杀菌剂等化学农药”。

该条划定存于的问题是，中药材上按国度划定挂号可用农药品种与现实需要使用的农药品种数目存于很年夜差距。

原《规范（试行）》的划定是“如必需施用农药时，应根据《中华人平易近共以及国农药治理条例》的划定，接纳最小有用剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留以及重金属污染，掩护生态情况” 。根据该条例及修订后最新颁发的《农药治理条例》（2017年6月1日施行），农药需挂号才气使用，但截至2017年7月，天下只要人参、三7、枸杞、杭白菊、白术、元胡、铁皮石斛等7种中药材挂号了39种农药，其他绝年夜部门中药材上没有挂号的农药，象征着没有农药可用。近几年农业部加速了小作物用农药挂号事情，中药材药效实验群组化、紧迫用药申请存案等已经列为重点事情之一。对于病虫害发生严峻的中药材而言，不使用农药是不成能的，而劳动力资源匮乏以及用工成本年夜幅增长，许多集约化莳植基地不使用除了草剂也不实际。为此修订版《规范》提出“农药使用应切合有关划定”的准则性要求，同时提出“优先选用高效、低毒生物农药；应只管即便防止使用除了草剂、杀虫剂以及杀菌剂等化学农药”。

2.关在硫熏问题

修订版《规范》中划定于产地初加工环节“克制使用硫磺熏蒸中药材”。第一百一十条划定“克制贮藏历程使用硫磺熏蒸”。

有人对于产地初加工环节禁硫熏有争议。重要以为《中国药典》划定了400mg/kg（10种药材）以及150mg/kg（其他药材，于“药材以及饮片检定公例”中划定）的二氧化硫残留量尺度。

我局以为，据出产反馈假如接纳硫磺熏蒸，正常均会跨越150 mg/kg的限量尺度，是以绝年夜部门部门中药材出产上已经没法接纳硫熏。对于二氧化硫残留量不患上跨越400 mg/kg的10种中药材（山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参），假如硫熏时间太长，也轻易超标，今朝出产上于陆续成长现代干燥技能，出格是趁鲜切制干燥技能等。中药材GAP是中药材规范化出产的标杆，偏向在于修订《规范》中对于产地初加工环节以及仓储环节，均禁用硫磺熏蒸。

3.关在磷化铝等熏蒸剂使用问题

修订版《规范》中划定于贮藏环节“不患上使用国度禁用的高毒性熏蒸剂”。

征求定见稿中表述为禁用磷化铝等高毒性熏蒸剂，针对于该禁用问题提的定见较多。许多企业以为应该答应使用，重要理由是食粮仓储中答应使用。

我局其时提出该条的重要依据是《商务部办公厅关在加速推进中药材现代物流系统设置装备摆设引导定见的通知》（商办秩函〔2014〕809号），此中明确了“消弭磷化铝熏蒸征象”。针对于定见，经进一步骤查相识到，食粮仓储中确凿还答应使用磷化铝熏蒸，但因残留保险问题及熏蒸历程中对于职员保险问题，2017年农业部第2567通知布告将磷化铝列为限定使用的25种农药之一；早于2011年，5部分结合发布的农业部通知布告1586号住手了含磷化铝农药产物的挂号受理事情，现有的31个答应出产挂号号有用期最晚到2022年4月，禁绝再出产。即今朝磷化铝的熏蒸处在过渡期。按照征集的定见，基在实际以及成长思量，调解为“不患上使用国度禁用的高毒性熏蒸剂”。

4.关在中药材品质尺度中的“准则上该当有中药材农药残留或者者抗生素残留、重金属及无害元素、真菌毒素等有毒无害物资的节制尺度”问题

修订版《规范》中划定企业制订的中药品质尺度中“准则上该当有中药材农药残留或者抗生素残留、重金属及无害元素、真菌毒素等有毒无害物资的节制尺度”。

成心见以为该要求偏高。

我局以为，已经发布的《中国药典》2020年版体例纲领中提出“有用节制外源性污染物对于中药保险性酿成的影响，周全制订中药材、饮片重金属及无害元素、农药残留的限量尺度；周全制订易霉变中药材、饮片真菌毒素限量尺度”。是以修订版《规范》要求其实不高，但思量到一些非凡环境，加了“准则上”。

5.关在壮根灵、膨年夜素等生长调治剂使用与残留尺度问题

修订版《规范》中划定“克制使用壮根灵、膨年夜素等生长调治剂调治中药材收成器官生长”。

《规范》修订前期征求定见时，有以为应答应生长调治剂合理使用，经屡次会商，后期定见趋在一致以为应该禁用，但因生长调治剂于中药材出产上多个环节均有使用，要界定清晰，不克不及一律克制。

我局以为，包管中药材品质是中药材规范化出产的第一起点，壮根灵、膨年夜素等出产调治剂使用重要目的就是为了显著增长产量。业内遍及以为，其使用对于中药材品质有较着倒霉影响，且于中药材以及泥土中残留，应该予以禁用。为包管种子种苗处置惩罚等环节仍能使用生长调治剂等，修订版《规范》中划定的“克制”针对于“用在调治中药材收成器官生长”。

6.关在中药材品质尺度中的准则上该当有中药材指纹或者特性图谱问题

修订版《规范》中划定于中药材品质尺度中应有“指纹或者特性图谱”。

成心见以为该要求偏高。

我局以为，中药材GAP是对于中药材出产提出的较高要求，不克不及等同在正常的中药材出产，是以企业也该当对于其GAP基地出产的中药材有更高的品质节制要求。运用指纹或者者特性图谱是节制中药材品质的属性较强的要领，已经有多年的实践，也有了很好的技能堆集，国度药典委员会也发布了响应技能指南。于《中国药典》2020年版体例纲领提到“出力晋升可以或许表征中药有用性的检测威力以及程度，推广指纹以及特性图谱、多身分含量测定等总体节制中药身分的检测技能于中药尺度中的运用，进一步完美指纹以及特性图谱检测技能以及评价要领的研究”。差别中药材指纹或者特性指纹图谱的要求可有较年夜差异，制订难度不尽不异。修订版《规范》夸大的是“有”，以实现从“无”到“有”，没有强迫性细化指标要求，同时加之了“准则上”，是以我司以为企业具有可实行性。

（四）关在治理要害环节以及出产构造体式格局问题

1.关在周全治理与要害环节治理问题

修订版《规范》对于在可以或许细化明确的内容均举行具体的划定，同时将技能规程以及品质尺度制订的要求前置，不只集中界定技能规程以及品质尺度的制订，并划定了按技能规程举行治理需要留意的环节。

成心见以为修订版《规范》细致，对于技能规程制订要求的条目以及对于治理要求的条目应归并。

我局以为，近十多年来中药材出产遭到企业的高度器重，出产程度以及构造程度很年夜的晋升，原《规范（试行）》的条目过在宏不雅，对于技能规程制订的条目很少，要求不明确，过在抽象。是以修订版《规范》对于在可以或许明确的要求，尽可能明确，以强化《规范》的可操作性。于此根蒂根基上，修订版《规范》也凸起影响中药材品质要害环节的治理要求，如产地以及地块选择，种子种苗或者其他孳生质料选择，农药、兽药使用，采收期确定，产地初加工出格是药材的干燥、熏蒸、贮藏前提等。今朝修订的标的目的应是适合的，增长了《规范》的针对于性以及可操作性。

2.关在界定中药材出产基地的构造体式格局问题

修订版《规范》中划定“企业该当明确中药材出产基地的构造体式格局，如农场、公司+基地+庄家或者者互助社等”。

有以为不该要求，有的以为应该就是农场的体式格局。

我局以为，中药材的出产构造体式格局必然水平上决议了企业可否根据《规范》要求实行规范化出产，很是主要，应该举行要求，但要切合当前的出产现实。今朝中药材出产集约化虽有了长足前进，但以公司+基地+庄家体式格局建基地占多数，农场式基地仍少。是以修订版《规范》一方面要求企业明确基地设置装备摆设体式格局，同时为了更清楚，列出了二种代表性的构造体式格局。

（五）思量列入附录的内容

1.关在品质治理系统的问题

修订版《规范》自创GMP����APP，于“品质治理”新设了一节“品质包管以及品质节制”，列了9条。

有许多定见表现出对于GAP中提出的品质包管以及品质节制条目不睬解。

我局思量，中药材GAP关在品质包管以及品质节制的思绪既要自创GMP，但又要切合中药材出产特色，是一项全新的摸索。为了更好的构建中药材品质治理系统，也为了更好理解以及实行中药材的品质治理系统，颇有须要经由过程附录的体式格局对于《规范》关在品质包管以及品质节制的准则性条目举行更进一步的论述。

2.关在植物药材的问题

修订版《规范》的主体内容倾向动物类药材。

有以为对于植物类药材的出产划定偏少以及抽象。

我局思量，中药材品种以动物类药材为主，植物类药材较少，而植物类药材习性以及出产与动物类药材差异年夜，差别植物类药材间特征以及出产体式格局差异又很年夜，是以《规范》仍重要以动物类药材为重点思量对于象，统筹植物类药材。拟经由过程附录体式格局对于植物类药材治理规范举行增补。

3.关在野生抚育的问题

修订版《规范》有四条触及野生抚育。

成心见以为应更具体些，于出产各环节均应划定。

我局以为接纳野生抚育体式格局出产中药材，从采收加工日后的环节与莳植、养殖药材出产治理不异，可顺从《规范》。但初加工以前的环节与莳植、养殖有较年夜差异，拟经由过程附录体式格局细化。

4.关在产地初加工的问题

修订版《规范》对于产地初加工的要害环节举行划定。

有人以为应更具体些，以于传承根蒂根基上，更好促成产地初加工程度倏地晋升，同时也更清楚界定与饮片炮制的差别。

我局以为中药材产地初加工是影响中药材品质很是主要的环节，也是中药材出产中最掉队的环节之一，且存于产地初加工环节举行饮片炮制的背规举动，同时又触及传承与立异问题，确凿有须要具体界定，拟经由过程附录体式格局细化。

5.关在成立追溯系统问题

修订版《规范》划定“企业该当成立中药材出产品质追溯系统，包管从出产地块、种子种苗或者其他孳生质料、莳植养殖、采收以及产地初加工、包装、储运到发运全历程要害环节可追溯；鼓动勉励企业应用现代信息技能设置装备摆设追溯系统。”

有以为该划定过在抽象。

我局思量，修订版《规范》提出建追溯系统是一项全新的要求，实现从无到有的超过，但还缺乏实践经验。于《规范》中的划定可抽象些，拟经由过程附录细化要求，鞭策企业加速实现中药材出产全历程可追溯，其使用的追溯体系可自研或者自由选择。

6.关在一些非凡中药材的《规范》问题

修订版《规范》重要针对于动物类药材以及植物类药材的正常性治理，没有思量一些特征很是非凡的药材治理，如微藻类药材。

成心见以为对于这些非凡类中药材出产也应有响应的针对于性《规范》举行治理。

我局思量，修订版《规范》中很难统筹到一些生长习性以及出产很是非凡的中药材，但确凿有须要举行规范治理，拟经由过程附录体式格局举行增补，按照出产成长环境，逐类制订附录。

对于在中药材GAP存案事情的相干进展，草拟申明吐露，于《规范》修订历程中，已经启动了《中药材GAP存案治理措施》的草拟事情。今朝阶段拟先对于中药材出产企业实行单存案，前提成熟后，过渡到中药材出产企业以及使用GAP基地药材的成药企业或者贸易企业的双存案。