举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 50亿元“升白药”市场格式生变 恒瑞19K大肆进入2018/7/23 来历：新康界 浏览数：

7月15日，恒瑞医药重磅新品硫培非格司亭打针液（商品名：艾多）天下上市会于北京进行。值患上留意的是，接纳更不变的新型聚乙二醇润色技能，恒瑞医药新一代PEG-rhG-CSF得到世界卫生构造（WHO）的首个全新通用名。

全世界趋向：剂型迭代、生物近似药搅局

硫培非格司亭是恒瑞自立研发的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子，合用在非骨髓性癌症患者于接管骨髓按捺性抗癌药物医治时，降低以发烧性中性粒细胞削减症为体现的传染发生率。

Amgen 公司在 1991 年 2 月被 FDA 获批上市的非格司亭（商品名：Neupogen）是全世界首个重组人粒细胞刺激因子，该公司在 2002 年推出非格司亭的长效剂型——培非格司亭（商品名：Neulasta）。此外，升白药范畴重要产物另有赛诺菲的沙格司亭（商品名：leukine）以及诺华旗下仿造药厂Sandoz的非格司亭（生物近似药，商品名：Zarxio），但Neupogen以及Neulasta竞争上风较着，具备垄断职位地方。

从海外经验来看，长效剂型已经经成为支流趋向。据Amgen公司的发卖数据显示，短效剂型非格司亭（Neupogen）多年增加乏力且2014年最先发卖额迅速下滑；而长效剂型培非格司亭（Neulasta）自上市后发卖额迅速上升，至2015年到达发卖峰值47.15亿美元，成为当之有愧的重磅明星产物。而同年短效剂型实现10.49亿美元的发卖额，仅为长效剂型的22%。即便于长效剂型到达发卖峰值之后，其于2017年依然实现了45.34亿美元的发卖额，是同年短效剂型的8.3倍。

剂型迭代以外，生物近似药的竞争一样是要害的搅局者。Zarxio作为美国的第一个生物近似药，于2015年上市后即抢占了Neupogen近25%的市场份额，2016年发卖额靠近2亿美元。

中国50亿元升白药市场

海内升白药市场远景广漠。国度癌症中央2017统计，中国癌症患者数目每一年新增429万人。于中国，所有肿瘤的平均5年保存率仅为31%，乳腺癌的平均5年保存率最高，约为73%；于美国，所有肿瘤的平均5年保存率已经达66%，此中，甲状腺癌、前列腺癌、睾丸癌跨越95%，乳腺癌、皮肤癌约为90%。

事实上，我国肿瘤市场药物种别浩繁，中成药类及传统抗肿瘤化学药物盘踞跨越对折市场，靶向药（包孕新药与仿造药）虽然呈逐年递增趋向，但于中国抗肿瘤药物的使用中据有的比例仍旧很小。

今朝，化疗仍是医治癌症的重要体式格局之一，是以作为抗癌辅助用药，升白药的海内市场远未饱以及。按照neulasta上市后的经验，升白药二代产物长效的特色很是有竞争力，今朝海内G-CSF样本病院市场9.98亿元发卖额中，长效药仅占12.62%，是以产物长效替换短效的空间一样伟大。

恒瑞医药副总司理邹建军会上暗示：“中国肿瘤患者的医治效果与美国存于伟大差距，立异是解决今朝中国临床用药逆境的独一路子。”中国医学科学院肿瘤病院李国辉传授指出，硫培非格司亭是接纳自立研发的新一代PEG润色卵白技能的长效G-CSF制剂，解决了同类产物合成效率低、G-CSF受体联合不不变、体内断根加速及ADA发生率高档影响临床疗效的潜于问题，具有Best-in-Class药物的特色。

恒瑞入局，齐鲁、石药两雄格式生变

今朝，培非格司亭已经于美国、日本、欧盟等多个国度以及地域上市， 但未于中国上市。较着，较外洋经常使用的长效G-CSF，海内支流的传统短效制剂已经没法满意药物保险治理以及肿瘤规范医治需求。

从海内竞争格式来看，尚无长效剂型入口产物上市，国产物种仅有石药集团百����APP克（山东）生物制药以及齐鲁制药出产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子打针液获批上市。按照恒瑞医药通知布告，2017年，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子打针液海内发卖额约为7598.6万美元（约合5.15亿元）。

此外，还有北京双鹭、江苏奥赛康、深圳新鹏生物项目等多家企业申报的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子打针液获批临床。

恒瑞医药接纳更不变的新型聚乙二醇润色技能，研发创制新一代PEG-rhG-CSF，得到WHO全新通用名——硫培非格司亭（商品名：艾多）。此前，恒瑞医药曾经吐露公司于硫培非格司亭打针液研发工程上已经投入研发用度约9800万元。

而对于在公家最体贴的订价问题，上市会上，恒瑞医药总司理周云曙暗示，今朝艾多产物的价格尚未终极确定，对于在该产物将来的预判还不利便吐露，可是中国升白药市场按照外部猜测梗概50亿元的范围，恒瑞将踊跃介入竞争。