举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一致性评价，又新增87家临床病院（附名单）2018/7/19 来历：赛柏蓝 浏览数：

仿造药一致性评价又多了87家可选择的临床实验机构。

昨日，国度药监局发布《药物临床实验机构资历认定查抄通知布告（第1号）（2018年第47号）》，认定87家医疗机构具备药物临床实验机构资历。

据悉，今朝，国度药监局、国度卫计委认证的药物临床实验机构有619家，重要集中于三甲病院。

从药物临床实验机构资历认定措施（试行）中罗列的前提不丢脸出，得到临床实验机构天资其实不轻易。

按照自2004年3月1日起施行的药物临床实验机构资历认定措施（试行），申请资历认定的医疗机构应具有如下前提：

（一）已经取患上医疗机构执业许可；

（二）申请资历认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；

（三）具备与药物临床实验相顺应的装备举措措施；

（四）具备与负担药物临床实验相顺应的诊疗技能威力；

（五）具备与负担药物临床实验相顺应的床位数以及受试者人数；

（六）具备负担药物临床实验的构造治理机谈判职员；

（七）具备可以或许负担药物临床实验的研究职员并颠末药物临床实验技能与法例的培训；

（八）具备药物临床实验治理轨制以及尺度操作规程；

（九）具备提防以及处置惩罚药物临床实验中突发事务的治理机制以及办法。

据药智网统计，2018上半年，CDE药物临床实验挂号平����APP台统共公示880个临床实验，此中，生物等效性实验占43%，可见，近半的药物临床实验需求来自在仿造药一致性评价。

此外，承接临床实验较多的医疗机构有上海市大众卫生临床中央、辽宁西医药年夜学从属病院、首都医科年夜学从属北京地坛病院、上海市徐汇区中央病院、徐州医科年夜学从属病院、浙江年夜学医学院从属第一病院等。

据2016年原食药监局宣布的《2018年末前须完成仿造药一致性评价种类目次》，中国应于2018年末前完成289种仿造药一致性评价，今朝已经完成41种。 此中多量仿造药企业的压力可想而知，这次新增临床实验机构，不管是对于亟待举行一致性评价的药企，照旧立异药企业都是一个利好。

附件：具有药物临床实验机构资历的医疗机构及认定专业