举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 最新拟优先审评名单公示，国产2价HPV疫苗于列！2018/7/18 来历：CDE官网 浏览数：

7月17日，CDE官网发布第三十批拟纳入优先审评步伐药品注册申请的公示，共触及16个产物。

第三十批拟纳入优先审评步伐药品注册申请公示名单 序号 受理号 药品名称 企业名称 申请事变 理由 1 CXSS170002四、25 人凝血酶原复合物 南岳生物制药有限公司 新药上市 稀有病 2 CXSS1700036 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（年夜肠杆菌） 厦门万泰沧海生物技能有限公司；厦门年夜学；北京万泰生物药业株式会社 新药上市 庞大专项 3 JXHS180002三、24 Dacomitinib片 辉瑞制药有限公司 新药上市 与现有医治手腕比����APP拟具备较着医治上风 4 CYHS180007四、7五、7六、77 咪达唑仑口颊粘膜溶液 吉林津升制药有限公司 仿造药上市 儿童用药品 5 CYHS1700417 枸橼酸舒芬太尼打针液 江苏恩华药业株式会社 仿造药上市 儿童用药品 6 CYHS1700306 打针用依前列醇钠 北京泰德制药株式会社 仿造药上市 稀有病 7 CYHS170045六、5七、5八、59 依托考昔片 齐鲁制药有限公司 仿造药上市 专利到期前1年的药品出产申请，首家申报 8 CYHS1700626 苯磺贝他斯汀片 重庆华邦制药有限公司 仿造药上市 专利到期前1年的药品出产申请，首家申报 9 CYHS1790032 盐酸莫西沙星片 重庆华邦制药有限公司 仿造药上市 申请人自动撤回并改成按与原研药品质以及疗效一致的尺度完美后从头申报的仿造药注册申请 10 CYHS1700190 利奈唑胺片 江苏豪森药业集团有限公司 仿造药上市 申请人自动撤回并改成按与原研药品质以及疗效一致的尺度完美后从头申报的仿造药注册申请 11 CYHS1700720 左乙拉西坦片 华润赛科药业有限义务公司 仿造药上市 申请人自动撤回并改成按与原研药品质以及疗效一致的尺度完美后从头申报的仿造药注册申请 12 CYHS1600080 去氧孕烯炔雌醇片 南通联亚药业有限公司 仿造药上市 统一出产线出产，2013年美国上市 13 CYHS1600081 炔雌醇片 南通联亚药业有限公司 仿造药上市 统一出产线出产，2013年美国上市 14 CYHS1600119 左炔诺孕酮片 南通联亚药业有限公司 仿造药上市 统一出产线出产，2016年美国上市 15 CYHS1600180、8一、82 硝苯地平缓释片 南通联亚药业有限公司 仿造药上市 统一出产线出产，2016年美国上市 16 CYHS170033九、40、4一、42 他达拉非片 齐鲁制药（海南）有限公司 仿造药上市 统一出产线出产，经由过程美国FDA出产现场查抄 编纂：黄依芮乐鱼