举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 原研药于中国：5个已经被挤占，8个将被打击2018/7/17 来历：米内网数据库、每一经新闻等 浏览数：

近日，影戏《我不是药神》刷爆伴侣圈，激发全平易近热议，此外更奋发人心的是，江苏豪森已经确认收到国度药监局核发的“伊马替尼”的《药品增补申请批件》，这象征着昕维成为首个经由过程一致性评价的伊马替尼，“药神”里抗肿瘤药的同款靠谱仿造药来了！

据米内网数据，截至7月13日，已经有4个抗肿瘤药经由过程一致性评价，于申报一致性评价的193个受理号（不包孕已经经经由过程或者欠亨过一致性评价的受理号）中，属在抗肿瘤药的受理号有28个（触及15个产物），15个抗肿瘤药中有12个于2017年天下发卖额跨越10亿元。跟着海内仿造药一致性评价的不停推进，其价格倒逼效应逐渐闪现，将来也许有多量入口抗癌药插手到自动降价的行列中。

50亿年夜种类领跑，4个抗肿瘤药已经有靠谱仿造药

据米内网MED药品审评数据库2.0数据，今朝已经经经由过程或者视同经由过程一致性评价的仿造药中，有4个属在抗肿瘤药，此中吉非替尼片为第一批经由过程一致性评价的仿造药，甲磺酸伊马替尼片可能呈现期近将宣布的第五批仿造药一致性评价名单中，而打针用紫杉醇（白卵白联合型）及打针用培美曲塞二钠均列入《中国上市药品目次集》，视同经由过程一致性评价。

表1：已经经由过程或者视同经由过程一致性评价的抗肿瘤药

（来历：米内网数据库，数据统计截至7月13日）

甲磺酸伊马替尼片（商品名为格列卫）是热播影戏《我不是药神》里“救命药”的原型，它由诺华研发，在2001年5月10日率先得到FDA核准上市。据米内网跨国上市公司发卖库数据，格列卫2017年全世界发卖额达1943百万美元。

伊马替尼是一种口服的酪氨酸激酶按捺剂类药物，被誉为“慢粒白血病救命药”，2001年初次于海内上市。据米内网数据，2017年中国都会公立病院、县级公立病院、都会社区中央和州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国都会零售药店终端甲磺酸伊马替尼片的整体市场为30.46亿元，此中于中国公立医疗机构终真个发卖额为19.32亿元，同比去年增加17.96%。

图1：2017年中国公立医疗机构甲磺酸伊马替尼片品牌格式

（来历：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式）

从品牌格式看，原研厂家诺华的格列卫盘踞年夜部门的市场份额，豪森药业的甲磺酸伊马替尼片（商品名为昕维）以17.37%的市场份额排位第二，这次豪森药业的昕维经由过程一致性评价，也许将依附其等同原研药的保险性与有用性和更惠平易近的价格，逐渐代替原研药于海内市场的份额。此外正年夜晴和药业的甲磺酸伊马替尼胶囊今朝也已经经处在一致性评价的审评之中，如无心外将于本年年底或者来岁年头获批。

吉非替尼跟伊马替尼同样，都属在口服的酪氨酸激酶按捺剂类药物，吉非替尼合用在局部晚期或者转移性非小细胞肺癌。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构及中国都会零售药店终端吉非替尼片的发卖额为21.87亿元。

图2：2017年中国公立医疗机构吉非替尼片品牌格式

（来历：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式）

今朝于海内上市的吉非替尼片只要原研厂家阿斯利康的易瑞沙和齐鲁制药（海南）的伊瑞可，从品牌格式看，吉非替尼片于海内的市场基本被原研垄断，阿斯利康的易瑞沙独有91.61%的市场份额，齐鲁制药（海南）所占份额虽然不高，但伊瑞可已经经经由过程一致性评价，可享受政策盈余，无望迅速抢占原研药市场份额。

15个抗肿瘤药申报一致性评价，8个为打针剂

据米内网MED药品审评数据库2.0数据，截至7月13日，共有 193个受理号申请一致性评价（不包孕已经经经由过程或者欠亨过一致性评价的受理号），此中属在抗肿瘤药的受理号有28个，触及15个产物，10家企业。

表2：正于申报一致性评价的抗肿瘤药

注：湖南汇宇制药的打针用培美曲塞二钠已经视同经由过程一致性评价，故不计于内

（来历：米内网数据库，数据统计截至7月13日）

从剂型看，15个抗肿瘤药中有8个为打针剂，盘踞豆剖瓜分；从申报的企业看，恒瑞体现最为抢眼，包孕其子公司于内，共申报了6个产物，其次为齐鲁制药，包孕其子公司于内，共申报了3个产物；从审评状况看，年夜大都的受理号均处在于审评审批状况，只要海南锦瑞制药的打针用盐酸吉西他滨的受理申请处在已经发件状况，如无心外该产物的一致性评价经由过程期近。

阐发各产物申报的竞争环境，可发明打针用奥沙利铂、打针用硼替佐米、盐酸伊立替康打针液均有2家企业同时申报一致性评价，打针用培美曲塞二钠、甲磺酸伊马替尼胶囊已经有其他企业的产物争先经由过程或者视同经由过程一致性评价。

从各产物2017年天下发卖环境看，有12个抗肿瘤药都是超10亿的年夜种类，打针用培美曲塞二钠以50亿的发卖额领跑；15个抗肿瘤药有8个于2017年中国公立医疗机构华夏研占比比力年夜，有5个抗肿瘤药已经经乐成挤占原研药的份额。

8个仿造药替换原研空间年夜

表3：15个抗肿瘤药中于2017年中国公立医疗机构原研占比力年夜的产物

（来历：米内网数据库）

打针用奥沙利铂近几年来于中国公立医疗机构的发卖额稳步增加，据米内网数据，共有22个厂家得到该产物出产批文，竞争照旧比力猛烈的，原研厂家赛诺菲盘踞一半以上的市场份额。

打针用硼替佐米、来那度胺胶囊海内市场被原研垄断，原研厂家盘踞100%的市场份额，争先经由过程一致性评价有益在倏地抢占原研市场。

打针用胸腺法新的出产厂家只要8家，于其品牌竞争格式中，原研厂家赛生占豆剖瓜分，申报一致性评价的海南双成药业以15.21%的市场份额排位第三。

2013年后，卡培他滨片的仿造药陆续上市，争相掠取市场，但从2017年发卖环境看，原研厂家罗氏的市场份额仍然高达69.42%，恒瑞医药是首家申报该产物一致性评价，估计也会首家获批。

5个仿造药乐成挤占原研药市场

表4：15个抗肿瘤药中于2017年中国公立医疗机构市场份额跨越原研药的产物

（来历：米内网数据库）

近几年伊马替尼的总体市场发卖增加迅速，海内有正年夜晴和药业、石药集团欧意药业、江苏豪森药业3家仿造药企业，原研厂家诺华盘踞伊马替尼片年夜部门市场，但伊马替尼胶囊市场却照旧由正年夜晴和药业主导。

多西他赛打针液是江苏恒瑞医药的主打产物，2017年市场份额逾越原研厂家赛诺菲，江苏恒瑞医药也是首家申报一致性评价，假如能顺遂经由过程，将有助在巩固其龙头职位地方。

打针用培美曲塞二钠是临床上比力经常使用的传统细胞毒药物，近几年来始终连结稳步增加，据米内网数据，海内共有16家企业得到打针用培美曲塞二钠的出产批文，厂家虽多但市场集中度较高，江苏豪森药业以41.4%的比例位居首位。

替莫唑胺胶囊的总体发卖增加也很快，海内市场只要江苏天士力帝益药业以及北京双鹭药业2家仿造药出产企业，江苏天士力帝益药业以及原研厂家默沙东各占一半市场，天士力率先提交3个规格一致评价申请，目的就是巩固现有市场上风。

推进一致性评价，倒逼入口抗癌药降价

受研发成本高档多重要素影响，入口抗癌药物的“天价”让不少癌症患者望而生畏，纵然是已经过专利掩护期的原研药价格也是持久居高不下，价格许多远超周边国度。全世界医药市场呈现的专利断崖，于中国也并未发生。

2016年2月，国务院发布《关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》，标记着一致性评价事情周全开启，仿造药一致性评价事情的焦点方针是周全晋升仿造药品质，实现国产仿造药对于原研药的临床替换。

跟着一致性����APP评价的开展和入口药品实施零关税等多项政策陆续下地，海内年夜量高品质仿造药呈现，倒逼入口抗癌药降价。

6月29日，湖北省发布《关在下调辉瑞公司入口产物挂网价格的通知布告》，按照通知布告，辉瑞申请将紫杉醇打针液、阿昔替尼片等15个种类采购价下调，降幅3.4%-10.2%。

7月2日，甘肃省发布《关在调解部门药品中标价格的通知》，按照通知，辉瑞6款产物降价，西安杨森的打针用地西他滨（商品名达珂）由本来的10327.22元降到了4996元，降幅51.6%。

7月4日，陕西省发布《关在调解打针用地西他滨采购价的通知》，按照企业申请，将西安杨森原研药达珂（打针用地西他滨，50mg）的采购价由10339元/瓶调解为4996元/瓶，降幅51.7%。

7月5日，北京发布《关在辉瑞以及西安杨森等公司部门药品自动降价的提示通知》，通知显示，辉瑞以及西安杨森等公司自动申请降低部门药品供货价格，触及21种药品。

……

跟着仿造药一致性评价的陆续完成，仿造药价格倒逼效应逐渐闪现，将来也许有多量入口抗癌药将插手到自动降价的行列中。