举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 仿造药“年夜考”年夜限将至 湖北170个药品仅2个“交卷”2018/7/10 来历：湖北日报 浏览数：

当前，中国289个种类的仿造药一致性评价进入倒计时，而于我省迎战这场“年夜考”的170个有核准文号的药品中，仅两个药品“交卷”，尚待审评。

仿造药，作为与原研药有不异活性身分、剂型、给药体式格局以及医治作用的替换药品，于原研药专利到期后被全球仿造、使用。其初志是，让患者以更低廉的价格使用药品。

中国事仿造药年夜国。截至2017年11月尾，天下共有原料药以及制剂出产企业4376家，此中90%以上都是仿造药企业；于已经发布的近17万个药品批号中，95%以上都是仿造药。可是，年夜大都仿造药能做到的仅是化学等同，而生物等同、保险等同、临床等同方面另有较年夜差距。

为了提高仿造药品质，2016年2月，国务院办公厅发布《关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》，指出《基本药物目次》（2012年版）中，2007年10月1日前核准上市的化学药品仿造药、口服固体系体例剂共289个种类，应于2018年末前完成一致性评价。

289个种类、17740����APP个核准文号，触及1817家海内出产企业、42家入口药品企业。经由过程清点，我省25家药企启动170个仿造药的一致性评价事情，此中，114个文号属在基本药物。

难堪的是，间隔“年夜限”只剩半年时间，这项事情却行动盘跚。从国度药监局宣布的4批、共41个经由过程一致性评价的药品来看，我省药企榜上无名。这象征着，我省暂无仿造药经由过程“年夜考”。

今朝，我省仅有两个药品完玉成部预备事情，正式提交申报质料。这两个已经“交卷”的药品，为盐酸克林霉素胶囊以及磷酸奥司他韦胶囊，别离来自宜昌人福药业、宜昌东阳光长江药业。据省食药监局产物注册处副处长文毅先容，我省另有3个药品基本“落成”行将申报，还有21个药品完成药学研究。除了此，约85%的仿造药评价进展迟缓。

“极为紧急的时间、伟大的资金投入、稀缺的实验资源等种种压力，让仿造药评价成为企业‘难啃的骨头’。”文毅暗示，但不管怎样，这是一件利国利平易近的事，过期未完成评价的仿造药极可能成为“废品”。制药企业面对着关乎存亡生死的洗牌。（记者崔逾瑜）