举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度带量采购：杀价！挤失原研！过一致性评价也是找逝世？！2018/11/19 来历：赛柏蓝 浏览数：

国度带量采购正式落地，年夜杀价就此最先？原研药遭受挤出？海内药企会否将蒙受伟大压力……

11月14日，中心周全深化鼎新委员会第五次集会审议经由过程了《国度构造药品集中采购试点方案》，我国药品带量采购正式经由过程国度顶层设计落地实行。

11月15日，经国度医保局赞成，《4+7都会药品集中采购文件》于上海药事所消息网正式发布。

同日，各试点都会均转发了《4+7都会药品集中采购文件》，带量采购火速启动。

那末，对于在4+7都会药品集中采购，各人要重点存眷甚么甚么内容呢？带量采购将给病院以及药企带来甚么影响？带着问题，笔者征询了相干医药专家、药企人士。

▍最低报价中标，年夜杀价开启

对于在11都会带量采购的降价问题，赛柏蓝第一时间征询了上海市人社局医保处副处长龚波。他暗示，“带量采购的药品降价幅度，这个彻底是市场竞争的成果。竞争充实的预判降幅会年夜点，假如竞争不充实的可能降幅会小点。详细降几多，暂时还说禁绝”。

他举例，上海以前做了三批带量采购，每一一批中标成果中的同种类，价格平均降幅梗概60%摆布。

据采购文件，不管一个种类有几多家企业入围，终极都只要一家企业进入末了的议价构和，且报价低者才气进入。

议价构和又分为两种环境：

第一种是入围企业年夜在等在3家的，也就是竞争充实的，企业报价切合要求的，间接拟入选；

第二种是入围企业是2家或者者1家，也就是竞争不充实的，需要看价格降幅，降幅于所有种类中排名前7，可以拟入选；不然要接管价格构和，经由过程竞争充实的平均降幅等确定议价构和最低降幅，企业接管则拟入围，不接管则流标。

为了利便各人浏览，笔者做了个流程图：

说到最低报价中标，各人可能会对于药品的品质包管暗示担忧，中标的种类请勿沦为“一次性评价”。对于此，龚波暗示，品质是国度带量采购的底线以及亮点，会把患者用药的程度以及品质晋升一个条理。由于都是过一致性评价的种类，以及原研药可以替换的。

那末，中标以后药品的品质怎么包管？他暗示，这接下来必定会有配套的办法的。以上海带量采购为例，中标的种类都要近红外光谱的检测，这是上海药监部分共同完成的，每一一批产物都要举行检测，以包管药质量量的不变性。这就要求企业，招标时是过了一致性评价的尺度，中标后也要按一致性评价的尺度继承供货。

▍原研药或者面对专利绝壁

持久以来，过了专利期的原研药始终于投标、医保等方面享受超国平易近待遇，并未表现专利到期的断崖效应。而海内仿造药，经由过程这么多年屡次投标屡次议价的市场充实竞争，价格已经经以及享受超国平易近待遇原研药相差数倍以至数十倍。

中国医药贸易协会副会长徐宜富昨日接管赛柏蓝拜候时暗示，世界列国通行的做法，包孕西方发财国度，都是主意仿造药替换原研药的。带量采购政策的起点长短常好的，加快仿造药替换原研，让中国老黎民能用上、用患上起的好药。

他暗示，本次国度带量采购试点，经由过程一致性评价的仿造药以及原研药同台竞技，理论上是竞争很猛烈的，降价力度会很年夜。是以，原研药的价格可能会呈现“断崖效应”。

是以，咱们可以预感，接下来国度带量采购，假如竞价过在猛烈，降价幅渡过年夜，原研药厂家有退出带量采购的可能。

徐宜富吐露，今朝许多外企都于重心转移，专一立异专利药的发卖，而原研药的发卖于逐渐削弱。假如降价过分，他们确凿有退出国度带量采购的可能，去做好残剩30%～40%市场，和院外发卖。

这让笔者遐想到上海第三批带量采购，宣布的19个种类的中标环境中，有17个由内资企业中标，12个间接挤失外资企业，原研药将重要着眼在剩下的50%市场。

上海第三批带量采购入口替换环境：

据国金证券阐发，本次11都会带量采购的31个种类，共触及70余亿市场。此中，多个种类于本来市场中是由外资药企占主导的，例如瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、厄贝沙坦等种类，原研药企所占市场份额均于60%以上。

而本次11个试点都会的带量采购，也是原研药与仿造药同台竞技，并且最低报价中标，于云云的降价压力下，原研药可能会选择剩下的30～40%市场。

对于此，昨日国度卫健委药政方面专家于接管赛柏蓝拜候时也暗示，仿造药原来就是降低原研药市场份额的，将来，原研药要末降价，要末掉去年夜量的市场份额。

如许必然水平上，也加快了仿造药替换原研。

▍海内药企业面对伟大压力

采购文件明确提到，“若不到场或者不接管议价构和的，该种类作流标处置惩罚，且将影响该企业于试点地域所涉药品的集中采购”。

这就让浩繁到场11都会带量采购的药企，处境很是难堪。不降价或者降价不到位而致使的流标，理论上只是掉去11都会带量那部门市场。但按采购文件的要求，抛却11都会带量采购，可能将影响11个都会所有的病院市场。

瀚晖制药天下商务及多元化营业副总裁刘琦对于赛柏蓝暗示，因为国度带量采购是独家中标，那末对于价格幅必然是有要求的。跟着愈来愈多高值的肿瘤药进医保，医保部分需要腾笼换鸟，那也注定了药价必需要降下来。

他暗示，企业对于降价是有压力的，尤为是同种类三家及以上的。同时，降价对于在企业来讲很作难，一是接管降价中标，随后可能发生的天下价格联动，11个都会的价格放����APP年夜到天下，天下市场都这个价了，这对于企业产物的价格系统影响很年夜。

尽人皆知，按政策要求，同种类过一致性评价满三家，未过一致性评价暂停挂网。对于此，刘琦暗示，这是针对于统一品规的环境，差别口服剂型、规格的未过一致性评价的种类，还可以继承发卖。

这就可能会呈现一种环境，某种类带量采购中了个比力低的价格，可是没有过一致性评价的其他口服剂型，不受带量采购的影响，反而可以高价发卖。

▍过一致性评价，“找逝世”？

对于在海内企业今朝于一致性评价、国度带量采购中面对的问题，中国医药贸易协会副会长徐宜富向赛柏蓝阐发了如下几点：

一、按照要求，属在“289基药目次”的种类，应于2018年末前完成一致性评价。可是此刻还没到末了刻日，以是就会造成一致性评价先过以及后过的时间差，有些种类可能由于这个缘故原由赶不上本次带量采购。

二、今朝国度尚未出台打针剂一致性评价的正式文件，也没有打针剂一致性评价的尺度，只要按新注册分类实行后申报并核准上市的少许打针剂，视同经由过程一致性评价。年夜量打针剂，颠末多年的临床验证且疗效切当，尚未经由过程一致性评价。也就是说，有许多天下现实临床广泛使用的打针剂不克不及到场带量采购，连时机都没有。

三、国度带量采购是最低报价中标、独家中标，那末对于在带量采购的量而言，产能有余的厥后中标企业，扩展出产线及认证的周期是个问题。本年以来原料药涨价问题很严峻，最高涨幅达30倍。加之一致性评价的投入成本，一味的寻求最低价，企业的成本也于年夜幅上升，一致性评价的踊跃性有必然影响。人平易近日报曾经两次诟病最低价中标影响中国打造以及年夜国工匠精力。

徐宜富暗示，“企业很是情愿践行企业义务、做出应有的孝敬。但这需要政策协调、配套政策、战略思维以及可连续成长。咱们但愿有关部分能优化顶层设计，推进科学集采，更好地推进康健中国战略”。

写到这里，笔者想起了近日业内传播的一个说法：“不外一致性是等逝世，过一致性评价是找逝世。”

确凿，不外一致性评价是“等逝世”。“289目次”的种类，于2018年末前未经由过程一致性评价，则其批文有用期到期后，不克不及申请再注册。对于在“289目次”外的种类，自首家种类经由过程一致性评价后，其他药品出产企业的不异种类准则上应于3年内完成一致性评价；过期未完成的，一样不予再注册。

而过了一致性评价药品，到场国度带量采购，最低价才气中标，一年一次，没有最低只要更低，按这类环境，想一想过了一致性评价也有点“找逝世”的觉得。

药品是非凡商品，信赖各人都但愿本身所用的药品，是品质第一，价格合理，而不是唯低价是取。