举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 抗精力病药第二个10亿产物降生 “抢跑”一致性评价2018/11/16 来历：米内网 浏览数：

近日，泰凌医药发布通知布告称，其从属公司姑苏第壹制药的富马酸喹硫平片（舒思）已经完成一致性评价临床事情，有关的注册资料在2018年10月31日递交至国度药监局，无望在2019年第一季度末经由过程审评。据米内网数据显示，富马酸喹硫平片2017年发卖额初次冲破10亿元，成为抗精力病药第二个发卖额超10亿元的产物。

抗精力病药发卖额增加超30亿

非典型抗精力病药又称为第二代抗精力病药，重要包孕了奥氮平、喹硫平、利培酮等，广泛用在医治精力破裂症、预防精力破裂症复发、节制躁狂爆发及其他具备精力病性症状的非器质性精力障碍。与传统抗精力病药物比拟，具备作用谱广、疗效好、保险性好等长处，是以成了一线用药。

中国公立医疗机构终端抗精力病药发卖环境（单元：万元）

据米内网数据显示，最近几年来抗精力病药发卖额增加跨越30亿元。于中国都会公立病院、县级公立病院、都会社区中央及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗精力病药发卖额从2013年52.70亿元增加至2017年83.55亿元，平均增加率跨越10%。

第二个10亿年夜种类鼎足之势

2017年中国公立医疗机构终端抗精力病药产物TOP20格式

于产物方面，市场份额占����APP10%以上的仅有奥氮平片以及富马酸喹硫平片，2017年，奥氮平片市场份额44.09%；富马酸喹硫平片市场份额12.89%，其发卖额初次冲破10亿元，成为抗精力病药第二个发卖额超10亿元的产物。

2017年中国公立医疗机构终端喹硫平片剂品牌格式

据米内网数据显示，富马酸喹硫平片此前仅有阿斯利康、四川洞庭药业以及姑苏第壹制药三家出产。阿斯利康作为原研药企，拥有富马酸喹硫平片以及富马酸喹硫平缓释片两个剂型。

通知布告显示，本年5月，绿叶制药公布收购阿斯利康的思瑞康（富马酸喹硫平、速释、IR）及思瑞康缓释片（缓释制剂）于中国、英国、巴西、Australia等51个国度以及地域的资产，包孕了药品注册证、专利、出产技能以及贸易资料和发卖收集等，此外，阿斯利康还赞成向绿叶制药授予独家、永世、免费、可分许可的牌号许可以使用权及其他响应授权；6月尾，完成收购阿斯利康于中国及其他地域有关思瑞康及思瑞康缓释片的权力；7月，思瑞康缓释片于中国获批新顺应症，增长双相感情障碍的抑郁爆发顺应症。绿叶制药暗示，该收购将进一步富厚集团的现有中枢神经体系产物组合，并可分销至全世界市场以帮忙更多患者，为集团的扩大及连续营业成长作出孝敬；而获批新顺应症可以或许拓宽患者人群，使产物需求年夜增，晋升发卖额。

四川洞庭药业是复星医药下属子公司，本年上半年复星医药的中枢神经体系疾病医治范畴焦点产物业务支出同比增加25.37%，重要因为富马酸喹硫平片（启维）的销量增加以及小牛血清去卵白打针液（奥德金）售价的调解而至。

姑苏第壹制药是泰凌医药的从属公司，富马酸喹硫平片（舒思）是姑苏第壹制药出产的自立产物，2013年12月获批用在医治精力破裂症以及双相感情障碍的躁狂爆发，该产物已经列入天下医保、基药目次。此外，资料显示，姑苏第壹制药与上海汉都配合研发的富马酸喹硫平（舒思）缓释制剂工程研发总体进展顺遂，BE临床研究取患上显著进展。

药企“抢跑”一致性评价

富马酸喹硫平片一致性评价申请环境

近日，泰凌医药发布通知布告称，其从属公司姑苏第壹制药研发及出产的富马酸喹硫平片（舒思）一致性评价触及药物开发、出产转移、临床生物等效性等事情均已经完成，研究成果显示，其与原研制剂具备等同的保险性、有用性、品质可控性，预期可以取代原研制剂。有存眷册资料亦已经在2018年10月31日递交至国度药监局，无望在2019年第一季度末经由过程审评。泰凌医药暗示，将来将继承优化现有产物，晋升舒思产物在富马酸喹硫平片市场的认受性；此外，继承推进富马酸喹硫平缓释片的开发，连结其品牌竞争力。

于此以前，四川洞庭药业已经提交了该产物的一致性评价申请，今朝于审评审批中。