举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 脱销口服药TOP10已经有四种类过一致性评价！哪些企业领跑？2018/6/29 来历：医药经济报 浏览数：

今朝已经宣布的4批经由过程一致性评价药品目次中，总计41个品规。据统计，289种基本药物共触及17740批文，1817家内资企业，42家入口企业。根据划定，同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，于药品集中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类。以是可否加快跑进前三，对于抢占市场有庞大意思。

仿造药一致性评价开始从口服药物最先，今朝海内制药企业对于在市场销量年夜的种类争取很是猛烈，可以或许优先拿到一致性评价入场券，就象征着可以享遭到多种政策盈余，进而倏地抢占市场及扩展市场范围。笔者对于海内脱销口服重磅产物举行了梳理。

TOP10中四种类已经有企业过一致性评价

口服制剂重要包孕片剂、胶囊剂、软胶囊、滴丸剂、口服散剂、颗粒剂、丸剂等。按照海内样本病院数据统计，2017年海内样本病院口服制剂发卖额为674亿元，此中排名前10位口服制剂发卖总额为134.2亿元，占总体口服制剂市场的20%。据测算，前10位口服制剂市场范围约700亿元。

2017年，海内样本病院脱销口服制剂TOP10发卖额别离为：氯吡格雷23.9亿元、阿托伐他汀22.1亿元、恩替卡韦20.0亿元、替吉奥11.7亿元、瑞舒伐他汀11.0亿元、阿卡波糖10.9亿元、雷贝拉唑10.6亿元、他克莫司9.7亿元、卡培他滨9.4亿元、吗替麦考酚酯7.7亿元。

于脱销口服药TOP10中，已经经由过程仿造药一致性评价的企业及产物有：深圳信立泰药业的氯吡格雷，北京嘉林药业的阿托伐他汀，正年夜晴和药业、江西青峰药业的恩替卡韦，南京正年夜晴和制药、浙江京新药业的瑞舒伐他汀。

氯吡格雷：“领头羊”信立泰争先一步

信立泰药业75mg以及25mg两个规格硫酸氢氯吡格雷片已经经由过程一致性评价。氯吡格雷由赛诺菲研制开发，商品名为波立维，2001年8月进入我国。氯吡格雷今朝于我国已经有3家企业得到核准出产，此中入口企业1家、本土企业2家。

据海内样本病院数据统计，2017年氯吡格雷用药金额达23.9亿元，现实市场范围跨越100亿元。此中，赛诺菲的波立维占59.2%，深圳信立泰的泰嘉占30.1%，乐普药业的帅信占10.6%。

该种类由信立泰药业最早仿造。信立泰氯吡格雷于本土企业中市场份额最年夜，这次率先经由过程仿造药一致性评价，对于在其抢占原研产物份额无疑将起到助攻作用。

阿托伐他汀：嘉林药业先行通关

北京嘉林药业10mg以及20mg两个品规的阿托伐他汀钙片已经经经由过程一致性评价。本产物由辉瑞公司研发，商品名为立普妥。1999年，北京嘉林药业开发的阿乐起首于海内上市，随后，美国辉瑞立普妥于我国得到行政掩护，由年夜连辉瑞制药有限公司于中国发卖。该产物重要剂型有片剂以及胶囊。今朝已经有6家企业得到核准出产，此中入口企业2家、本土企业4家。

据海内样本病院数据统计，2012-2017年阿托伐他汀始终连结高速增加态势，2012年用药金额为15.7亿元，2017年用药金额已经达23.9亿元。于海内样本病院市场上，2017年，辉瑞的立普妥盘踞73.4%，北京嘉林药业的阿乐盘踞17.4%，河南天方药业的尤佳盘踞5.8%，广东浙江新东港的优力平盘踞1.4%，广东百科制药的京舒盘踞1.0%，斯洛文尼亚莱柯的山乐汀盘踞0.7%。辉瑞的立普妥始终盘踞垄断职位地方。

瑞舒伐他汀：原研药份额呈下滑态势

正年夜晴和10mg规格及浙江京新药业10mg以及5mg两个品规的瑞舒伐他汀钙片已经经经由过程一致性评价。该产物由阿斯利康研发，商品名为可定，因其药效方面体现出的优胜性，已经经逾越阿托伐他汀成为他汀类第一重磅种类。

2007年4月，阿斯利康的瑞舒伐他汀于中国获批上市，跟着海内企业抢仿意识的加强，本土企业倏地结构，已经有多家企业的产物进入市场。重要剂型有片剂、胶囊以及分离片。今朝已经有7����APP家企业得到核准出产，此中入口企业1家、本土企业6家。

据海内样本病院数据统计，2012-2017年瑞舒伐他汀始终连结高速增加态势，2012年用药金额为3.7亿元，2017年用药金额已经达11.0亿元。该种类市场竞争格式为：阿斯利康的可定占67.4%，鲁南贝特的产物占17.0%，浙江京新药业的产物占6.9%，其他企业的产物占8.5%。

瑞舒伐他汀市场由阿斯利康盘踞主导职位地方，但最近几年来其市场份额呈下滑态势。

恩替卡韦：正年夜晴和上风较着

正年夜晴和药业0.5mg品规的恩替卡韦分离片已经经经由过程了一致性评价；江西青峰药业0.5mg两个品规的恩替卡韦分离片、恩替卡韦胶囊已经经经由过程一致性评价。

恩替卡韦由百时美施贵宝研发， 2005年3月得到美国FDA核准上市，商品名为玻路定。2005年11月，上海施贵宝的恩替卡韦得到出产入口。自该产物进入中国市场后，很快成为乙肝一线首选用药，2009年迅速代替初期核苷类药物阿德福韦的职位地方，始终排名第1位。重要剂型有平凡片剂、胶囊以及分离片。恩替卡韦今朝已经有10家企业得到核准出产，此中入口企业1家、本土企业9家。

据海内样本病院数据统计，2017年恩替卡韦用药金额已经达19.95亿元。其市场竞争格式为：正年夜晴和药业的润众、甘泽、天丁市场占比为44.2%，中美上海施贵宝制药的玻路定占39.8%，其它8家本土企业的产物占16.0%。

今朝正年夜晴和药业拥有恩替卡韦分离片、胶囊剂以及马来酸恩替卡韦片剂3种剂型，剂型上风较着。2010年以前百时美施贵宝一家产物独有市场，今后海内企业攻破垄断格式，近几年市场竞争异样猛烈。