举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 过一致性评价种类处所采购政策最全梳理！2018/6/27 来历：医药经济报 浏览数：

为解决上市药质量量纷歧致的问题，我国2012年起最先对于已经上市仿造药开展品质以及疗效一致性评价（下文简称一致性评价）事情。迄今我国已经有四批共25个通用名、41个种类经由过程了一致性评价。

一致性评价触及近12万个批文，事情量相称年夜，我国医药市场大将持久存于原研药（参比制剂）、经由过程一致性评价种类及未经由过程（未开展）种类并存的持久过渡期，而现有投标采购系统未能明确三类药品共存环境下的种类选择问题。

截至2018年5月30日，上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等11省对于经由过程一致性评价种类明确出台了非凡采购政策。本文梳理经由过程一致性评价种类处所采购模式，阐发其合理性及持久可连续性，并提出完美提议。

共性：“打补钉”，实时纳入过一致性种类

截至2018年5月30日，天下有18省已经完成2015年后新一轮药品集采入围（中标）、进入现实采购阶段；4省延续2015年前采购工程成果；重庆自2010年起实施“药交所模式”采购，没有划分采购周期。

今朝上海、����APP江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等11省对于经由过程一致性评价种类出台了非凡采购政策（详见表1）。均采纳“打补钉”的体式格局，于不转变已经有入围（中标）成果的条件下，实时纳入经由过程一致性评价的种类。

特色：界定有别、间接挂网、年夜多“限价”

1.界定：已经出台非凡采购方案的省分对于在经由过程一致性评价种类的界定存于差异。年夜大都省分仅针对于国度药品监视治理部分发布的经由过程一致性评价种类目次中药品，但山西、江苏、浙江3省将“视同经由过程一致性评价种类”也纳入了非凡采购政策规模。

2.挂网：上海、内蒙古、宁夏、陕西、山西、辽宁、吉林、广西、浙江等9省对于经由过程一致性评价种类重要采纳间接挂网的体式格局，包管经由过程一致性评价种类实时入围集采。对于在未于该省入围的经由过程一致性评价种类，可间接挂网；对于在已经纳入省级生意业务平台的药品，可连结原中标环境；或者提出申请，纳入挂网采购目次。

此中，上海因为其多样化的议价采购模式，出格提出对于“已经纳入上海市带量采购协议判种类不间接挂网采购”，以免反复议价。内蒙古对于经由过程种类“间接挂网”采购，但今朝仅纳入了“吉非替尼片0.25g”一种。浙江因为“省级入围，地市级确定中标”的采购模式，为充实包管经由过程种类的现实入围，于省级“间接挂网”要求外，提出“各地于药品价格构和确认事情中，因价格缘故原由构和未成交但经由过程一致性评价的产物，可再举行一次价格构和”。

江苏省将经由过程一致性评价、但于集采中未入围的仿造药，间接纳入存案采购规模。因为江苏省对于存案采购药品有严酷的要求，仅针对于“未于集采目次中的种类”以及“集采后新上市的药品”经由过程议价法则确定采购价。是以，将“经由过程一致性评价种类”间接纳入存案采购，相称在为经由过程一致性评价种类提供了便捷入围的体式格局，价格确定体式格局亦与“间接挂网”采购不异。

湖北对于在未于省级平台入围的经由过程一致性评价种类，仅鼓动勉励各地先行纳入带量采购规模；“非凡优惠”相对于较弱。

3.价格：对于在经由过程一致性评价种类，年夜大都省分立场仍是“限价”，估计经由过程种类涨价空间有限。江苏、山西、浙江要求企业承诺该产物发卖价格不高在其他省分。陕西以天下最低三省平均价与陕西现行挂网价低值为限价，广西则以天下最低五省入围价平均值为挂网参考价。切合价格要求的种类挂网后，由医疗机构自立议价采购。上海的阳光平台提供外省市、本市以及同种类采购价格信息作为议价参考，对于涨幅较年夜或者价格较高种类设置议价提示。

独一破例是宁夏。宁夏对于经由过程一致性评价种类间接挂网采购，废止药品最高限价及其有关划定，企业可按照合理的产物市场价格自立申报产物价格。宁夏的这一举措有可能成为经由过程一致性评价评价种类涨价的第一个冲破口。

方案：限价挂网，不限制入围数目

2018年，年夜大都省分将开启全新一轮药品集中采购。对于在全新采购周期中新经由过程一致性评价的种类，提议经由过程“间接挂网”体式格局实时纳入采购规模，原中标的一致性评价产物可选择继承原中标成果或者间接挂网采购。挂网后的限价体式格局采纳上海模式，省级平台举行入围天资审核，不设定详细价格要求，提供其他省分价格，由医疗机构自立采购议价。今朝经由过程一致性评价的种类较少，“间接挂网”有益在提高企业开展一致性评价的踊跃性，从而推进一致性评价政策的实行。

新一轮投标中，按照同通用名下一致性评价产物经由过程的环境，如经由过程数目到达3家以上的，则再也不采购未经由过程一致性评价药品。总体采购方案设定为限价挂网，不设定入围数目。限价中的价格来历为：一致性评价种类限价为经由过程后投标价格最低价，如没有价格记载，则以同组经由过程一致性评价种类最低报价，原研产物限价为天下中标最低价。