举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中国医药拉开“斗争史”序幕：仿造药替换原研药尚需多方冲破2018/6/26 来历：21世纪经济报导 浏览数：

医药行业水下暗流涌动，于酝酿着一场“斗争”，这类状况于将来也也许是一个常态，即仿造药对于原研药的不停替换。

“美国药政史是仿造药跟原研药斗争的汗青，中国方才最先。国度20号文已经经����APP旗号光鲜地指出，仿造药的目的就是替换原研药。” 6月23日，国度康健委员会体改司的监察专员、福建省医改办主任赖诗卿于“一致性评价于步履”暨高品质仿造药推进事情钻研会上指出。

事实上，中国并未像外洋同样呈现原研药专利绝壁，系中国仿造药与原研药品质存于较年夜差距。为促成仿造药研发立异，实现高品质仿造，国度发布了多个相干政策。中国药学会理事长、原国度食物药品监视治理总局副局长孙咸泽指出，一致性评价这条路径是可以走通的，但他用了“举步维艰”来形容曾经经走过的路，并指出今朝还存于一致性评价中参比制剂选择坚苦；各省事情推进不服衡等问题。

而经由过程一致性评价的企业也由于后续投标中受挫而暗示苍茫，如经由过程一致性评价仿造药进入医保周期长，于投标历程中遭受二次议价、唯低价是取等。一名企业卖力人称，已往多年，国度投标实行一品双规的政策，使患上逾期的专利依然高价年夜行其道，本土药唯低价者取如许一个形态成长，这不只加年夜国度医保的收入，形成华侈，同样成为经由过程一致性仿造药进入医保的最年夜障碍，亟待政策上的冲破。

刚最先的斗争

中国事仿造药的年夜国并不是强国。《国度药品保险“十二五”计划》明确指出，部门仿造药品质与国际进步前辈程度存于较年夜差距。如2009年版世界卫生构造（WHO）统计年鉴显示，中国进入WHO采购目次的种类数目为6个，印度则是194个。

而由于中国仿造药与原研药差距伟大，原研药于专利到期后于中国市场并未造成专利断崖。河北医科年夜学第三病院药剂科主任刘国强以立普妥为例称，2011年11月掉去专利掩护后，其仿造药进入市场，2014年跨越97%的发卖额来自仿造药，但至今立普妥于中国发卖仍是增加强劲。

为提高仿造药药质量量，近几年国度发布了包孕一致性评价于内的一系列医药财产政策性文件。“经由过程各方面的起劲，一致性评价事情从总体上看正于稳步推进，今朝已经经发布了四批经由过程一致性评价种类41个，各种配套文件25个，受理了171个完成评价的种类。一致性评价这条路径是可以走通的，下面就看咱们的刻意以及要领了。”孙咸泽说。

赖诗卿坦言，国度20号文已经经旗号光鲜地指出，仿造药的目的就是替换原研药。“美国药政史是仿造药跟原研药斗争的汗青，中国的斗争方才最先。咱们国度于总体战略上既鼓动勉励立异，也鼓动勉励仿造。药品政策方针就是九个字：让老黎民用患上上、用患上好、用患上起。”

赖诗卿也指出，国度医保局组建伊始，其首要职责并不是坊间解读的周全 “控费”，而是整合医保基金，提高兼顾条理，出台医保付出尺度，对于医疗办事以及临床用药实行战略性采办，并将鼎新、完美药品集中采购轨制。

一名业内子士指出，应该答应仿造药企业于专利期满条件前最先研制，自创国际上的做法，让仿造药提早预审批，专利到期，仿造药可和时上市，让专利药极高的价格获得合理的回归，这也是原研药国度构和的主要筹马。

于仿造药与原研药的“斗争”中，海内仿造药此刻重要面对品质以及决定信念两年夜问题。赖诗卿指出，要解决品质问题，仿造药必需严酷根据品质疗效一致性来审批，并且这只是出发点。仿造药的决定信念来历在出产企业真正把品质放于第一名。

可是有了品质，还纷歧定有决定信念。对于在国产仿造药的决定信念也还要多方面地去树立，还要多方面去事情。

北京年夜学首钢病院主管医疗的副院长王海英于上述会上先容说，他们病院已经经引进了经由过程一致性评价的8个仿造药，于疗效方面反馈都很好，并且可以或许降低病院总体的采购价格，降低药占比。不外，王海英指出，但愿国度成立仿造药药品不良反映上报平台，排除各人对于药品的品质及保险挂念。

与此同时，孙咸泽也指出，仿造药一致性评价事情仍存于一些问题。如一致性评价自己技能难度比力年夜，如美国1968年最先对于四百多个初期核准的种类举行再评价，至今尚未周全完成；日本1998年启动药品质量再评价项目，耗时14年，完成1000多个种类。

“中国碰到的坚苦与美日等国近似。药品是一个高科技产物，差别药品于出产工艺等方面千差万别，需要投入年夜量的时间以及精神开展研究，成立切合每一个种类特色的体内或者者体外评价要领。”孙咸泽指出。

于仿造药的一致性评价中，还存于参比制剂坚苦问题。可否得到品质不变的原研药是该项事情开展的必备前提，但实践中，有的原研药未于海内上市或者已经于外洋撤市，有的原研药于列国产物配方工艺产物纷歧样，有的原研药自身品质不不变。别的，各省事情推进不服衡、各企业事情进展也纷歧。

“一品双规”待冲破

中国医药要成长，肯定仿造药、立异药摆布手要一路抓。

于不久前，国度卫生康健委员会体系体例鼎新司于接管媒体采访时也指出，国际上遍及采纳鼓动勉励立异以及鼓动勉励仿造并重的政策取向，并于促成仿造药研发立异、供给保障、临床使用等方面举行踊跃摸索。仿造药具备降低医疗收入、提高药品可及性、晋升医疗办事程度等主要经济以及社会效益。

事实上，仿造药价格倒逼效应已经经最先闪现。刘国强举例称，易瑞沙原价5500元一盒，2016年末吉非替尼上市，价格1660元，倒逼易瑞沙降价为2358元，埃克替尼为1399元。

另据2016年CHIRA-DATA显示，中国处方量最年夜的高血压药物氨氯地平总使用人次5369万，总破费约43亿元人平易近币，此中原研药占约六成；约26亿元。而经由过程仿造药一致性评价的黄河药业氨氯地平的价格是其原研药络活喜的25%。

由于仿造药替换效应较着，为激励仿造药一致性评价，国度出台了多个鼓动勉励政策，包孕经由过程一致性评价的药品种类，于医保付出方面予以适量撑持，医疗机构应优先采购并于临床中优先选用。

可是经由过程一致性评价种类的将来光亮与否，与配套政策是否落地、于投标采购以及医保付出等方面是否具有竞争上风有很年夜瓜葛，此前有多位医药企业卖力人向21世纪经济报导记者暗示，今朝仿造药采购周期较长，于投标历程中存于“低价论”等问题，此中“一品双规”政策也待冲破。

一品双规，指统一通用名称药品的种类，打针剂型以及口服剂型各不患上跨越2种，非凡诊疗需要使用其他剂型以及剂量规格药品的环境除了外。一名药企卖力人于上述集会上指出，此刻行业对于一品双规存于误区，都以为此中的“双规”一规必需是外资药。而多年来，外资药已经经享受了多年的超国平易近待遇，纵然于专利期事后，仍高价年夜行其道。

据相识，浙江已经经于“一品双规”方面做冲破测验考试。浙江省答应医疗机构于2018年以前可姑且冲破《处方治理措施》中“一品双规”的要求，冲破的前提恰是经由过程一致性评价的产物。浙江省划定，经由过程一致性评价的产物到达三家以上，未经由过程一致性评价的于线生意业务产物准则上暂停采购平台于线生意业务资历。将来经由过程一致性评价以后，可以申请恢复于线生意业务。