举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 华海、石药、海正多量ANDA待转报海内上市2018/6/20 来历：米内网原创 浏览数：

日前，CDE宣布的《拟纳入优先审评步伐药品注册申请的公示（第二十九批）》名单惹起了业界存眷，名单中有12个药品是先于美国或者欧盟上市，再回到海内举行申报的。按照《CFDA关在仿造药品质以及疗效一致性评价事情有关事变的通知布告（2017年第100号）》的相干划定，这些药品的申请于海内获批后，可视为经由过程一致性评价。不丢脸出，继华海药业的缬沙坦片后，愈来愈多企业正试图经由过程出口转内销的体式格局实现一致性评价的弯道超车。

有统计数据指出，截至今朝海内上市药企中拥有较多外洋获批产物的排头方阵包孕了华海药业、石药集团、海正药业、恒瑞医药等，前三家药企今朝已经有一批产物经由过程了一致性评价，怎样哄骗好政策盈余，把这些已经于外洋获批的产物的效益推向更高呢？

华海药业

据华海药业2017年年报数据，该公司有48个制剂产物自立拥有美国ANDA文号。2018年上半年，坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、吡格列酮片、利格列汀片（暂时核准）、氯吡格雷片、非布司他片（暂时核准）陆续得到了FDA的ANDA核准文号，公司拥有的ANDA产物数目上升至50个以上。

利格列汀片与非布司他片的ANDA为暂时核准，因需要等于专利权到期后并获得FDA终极核准，才气得到于美国市场发卖的资历。

表1：今朝华海药业经由过程一致性评价产物环境

（米内网MED2.0数据库，统计截至2018.6.15）

表2：华海药业今朝于审批中的仿造药申请（仅统计新注册分类）

（米内网MED2.0数据库，统计截至2018.6.15）

据米内网MED2.0数据库数据显示，截至今朝，华海药业经由过程一致性评价的产物共有8个，均已经于外洋获批。今朝华海药业于申请化学药4类仿造药出产的产物中，有10个产物已经于外洋获批。

石药集团

据石药集团年报中提到，截至2016年该公司已经申报ANDA的药品总计7个，2017年又取患了8个药品的ANDA注册核准，该公司今朝得到ANDA的产物数目跨越15个。接下来另有5个待批ANDA的药品，包孕盐酸$刚片、普瑞巴林胶囊及盐酸度洛西汀缓释胶囊等。

表3：石药集团今朝已经经由过程一致性评价的产物环境

（米内网MED2.0数据库，统计截至2018.6.15）

表4：石药集团今朝于审批中的仿造药申请（仅统计新注册分类）

（米内网MED2.0数据库，统计截至2018.6.15）

截至今朝，石药集团经由过程一致性评价的产物共有2个，均于外洋获批。6月4日，石药集团发布通知布告，称按化学药品新注册分类报批的打针用紫杉醇（白卵白联合型）已经被纳入《中国上市药品目次集》。根据相干划定，间接纳入《中国上市药品目次集》及可使用“经由过程一致性评价”标识暗示该药品与原研药品质以及疗效一致，可实现原研药的临床替换。今朝石药集团于申请化学药4类仿造药出产的产物中，有1个产物于外洋获批。

海正药业

米内网翻阅海正药业的通知布告，大略统计截至2018年5月尾，得到ANDA的药品也跨越了5个，此中包孕了辛伐他汀片、吗替麦考酚酯胶囊、二甲双胍缓释片等多个重点产物。

表5：海正药业今朝已经经由过程一致性评价的产物环境

（米内网MED2.0数据库，统计截至2018.6.15）

表6：海正药业今朝于审批中的仿造药申请（仅统计新注册分类）

（米内网MED2.0数据库，统计截至2018.6.15）

截至今朝，海正药业经由过程一致性评价的产物有1个，已经于外洋获批。今朝海正药业于申请化学药4类仿造药出产的产物中，有2个产物已经于于外洋获批。

恒瑞医药会否紧跟其后？

从今朝来看，华海药业、石药集团、海正药业经由过程了一致性评价的产物均已经于外洋获批，而且于审批中的产物也有不少是已经于外洋获批的产物。日前宣布的第二十九批拟优先审评审批名单中，华海药业的恩替卡韦片、替米沙坦片、阿立哌唑片，和石药集团的盐酸多奈哌齐片，海正药业的厄贝沙坦氢氯噻嗪片，得到拟优先审评审批的理由为“统一条出产线出产，且已经于美国上市”。

海内上市药企中，除了了上述����APP三家企业，恒瑞医药今朝手握的已经于外洋获批的产物也长短常值患上存眷的，米内网翻阅恒瑞医药的通知布告统计，截至2018年5月尾，得到ANDA的药品也有11个。

表7：今朝恒瑞医药ANDA产物环境

（按照收集资料收拾整顿）

相干政策：

《CFDA关在仿造药品质以及疗效一致性评价事情有关事变的通知布告（2017年第100号）》中提到，撑持中国境内企业出产的于欧盟、美国或者日本核准上市的药品于中国上市。

一、于欧盟、美国或者日本核准上市的仿造药已经于中国上市并接纳统一出产线统一处方工艺出产的，申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技能资料，由国度食物药品监视治理总局审评经由过程后，视同经由过程一致性评价。

二、于欧盟、美国或者日本核准上市的仿造药已经于中国上市但接纳差别出产线或者处方工艺纷歧致的，企业需按一致性评价的要求，以境外上市申报的处方工艺以及生物等效性研究、药学研究数据等技能资料向国度食物药品监视治理总局递交变动申请，审评经由过程后，核准变动处方工艺，视同经由过程一致性评价。

三、于欧盟、美国或者日本上市但未于中国境内上市的，经临床研究证明无种族差异的，可以使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技能资料向国度食物药品监视治理总局提出上市申请；可能存于种族差异的，应开展响应的临床实验。审评经由过程的视同经由过程一致性评价。

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来历：米内网数据库、新财富、西南证券等