举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 又有一批药，行将经由过程一致性评价2018/11/9 来历：赛柏蓝综合收拾整顿 浏览数：

又有一批药，行将经由过程一致性评价。

▍一批药品过评于路上

本月，泰凌医药公布，公司的从属公司姑苏第壹制药有限公司研发及出产的富马酸奎硫平片（舒思）一致性评价触及药物开发、出产转移、临床生物等效性等事情均已经完成。

有关的注册资料亦已经在2018年10月31日递交至国度药品监视治理局，估计无望在2019年第一季度末经由过程审评。

同期，京新药业于最新机构调研时暗示，公司有苯磺酸氨氯地平、头孢呋辛酯片正于评审中，辛伐他汀已经申报，后续另有其他产物开发以及上报。

此外，千红制药已经提交依诺肝素钠一致性评价申请，估计本月（11月）可进入审评序列。这也是继深圳天道医药后，海内第二个提交的依诺肝素钠一致性评价申请。

▍上月，10药品过评

据统计，今朝已经经经由过程一致性评价的药品总计有105个（详见附件），10月份过评的以下图：

注：浙江华海的盐酸多奈哌齐片，是按新注册分类申报获批上市，视同经由过程一致性评价。（数据来历：药筛）

据药智注册与受理数据，截止到10月尾，CDE共承办一致性评价受理号491个，触及186家企业的184个种类；此中289目次药品受理号有232个，触及种类69个，289目次药品启动率为23.88%。

此外，今朝已经经由过程一致性评价受理号达75个（41个种类），此中289目次药品有19个，完成率仅6.57%。

▍一波药企已经经申请

近期，一致性评价申报的不少，据药智网数据：

10月30日，山东新华制药头孢拉定胶囊一致性评价获CDE承办。

10月30日，国药集团汕头金石制药头孢呋辛酯片一致性评价获����APPCDE承办。

10月29日，江苏悦兴甲硝唑片一致性评价获CDE承办。

10月29日，宜昌东阳光长江药业苯磺酸氨氯地平片一致性评价获CDE承办。

10月29日，南京先声东元制药的依达拉奉打针液一致性评价获CDE承办。

10月26日，北京华素制药富马酸比索洛尔片一致性评价获CDE承办。

10月26日，广东赛康制药盐酸二甲双胍缓释片一致性评价获CDE承办。

10月25日，上海赛诺生物医药依非韦伦片一致性评价又有两受理号获CDE承办。

10月25日，重庆科瑞制药盐酸二甲双胍片一致性评价获CDE承办。

附：已经经经由过程一致性评价药品汇总