举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 清热暗疮制剂、治感冒颗粒被令修订仿单2018/1/8 来历：CFDA官网 浏览数：

1月5日，CFDA官网别离发布通知布告，决议对于清热暗疮制剂非处方药及处方药仿单【不良反映】、【禁忌】以及【留意事变】项举行修订，及对于治感冒颗粒非处方药仿单【规格】、【禁忌】以及【留意事变】项举行修订。

通知布告要求，所有清热暗疮制剂出产企业均应依据《药品注册治理措施》等有关划定，根据清热暗疮制剂非处方药仿单修订要乞降清热暗疮制剂处方药仿单修订要求，提出修订仿单的增补申请，在2018年1月31日前报省级食物药品羁系部分存案；所有治感冒颗粒非处方药出产企业均应依据《药品注册治理措施》等有关划定，根据治感冒颗粒非处方药仿单修订要求，提出修订仿单的增补申请，在2018年1月31日前报省级食物药品羁系部分存案。

修订内容触及药品标签的，该当一并举行修订；仿单及标签其他内容该当与原核准内容一致。于增补申请存案之日起出产的药品，不患上继承使用原药品仿单。于增补申请存案后6个月内对于已经出厂的药品仿单及标签予以改换。

于CFDA消息网查询“清热暗疮”显示，共有3类产物：别离是清热暗疮丸5张批文，触及5家企业；清热暗疮胶囊5张批文，触及5家企业；清热暗疮片1张批文。查询“治感冒颗粒”显示，仅有1张入口药批文。

清热暗疮制剂非处方药

仿单修订要求

1、【不良反映】项应包孕：

腹泻、腹痛、恶心、吐逆、胃不适、皮疹、瘙痒、头晕等。

2、【禁忌】项应包孕：

1.妊妇禁用。

2.脾胃虚寒症见腹痛、喜暖、泄泻者禁用。

3.对于本品及所含成份过敏者禁用。

3、【留意事变】项应包孕：

1.忌烟酒、辛辣、清淡及腥发食品。

2.连结脸部卫生，切忌以手挤压患处。不宜滥用化妆品及外涂药物，须要时应于医师或者药师引导下使用。

3.若有较多脓肿、囊肿、脓疱等侵害者，应去病院就医。

4.不宜于服药时期同时服用滋补性中药。

5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应于医师引导下服用。

6.哺乳期主妇慎用，且应由医师引导，儿童应于医师引导下服用。

7.服药后呈现胃脘不����APP适，食欲削减，年夜便溏稀者应停服。

8.服药7天症状无减缓，应去病院就医。

9.严酷按用法用量服用，本品不宜持久服用。

10.对于本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

11.本品性状发生转变时克制使用。

12.儿童必需于成人监护下使用。

13.请将本品放于儿童不克不及接触之处。

14.如正于使用其他药品，使用本品前请征询医师或者药师。 清热暗疮制剂处方药

仿单修订要求

1、【不良反映】项应包孕：

腹泻、腹痛、恶心、吐逆、胃不适、皮疹、瘙痒、头晕等。

2、【禁忌】项应包孕：

1.妊妇禁用。

2.脾胃虚寒症见腹痛、喜暖、泄泻者禁用。

3.对于本品及所含成份过敏者禁用。

3、【留意事变】项应包孕：

1.连结脸部卫生，切忌以手挤压患处。不宜滥用化妆品及外涂药物。

2.哺乳期主妇慎用。

3.严酷按用法用量服用，本品不宜持久服用。

4.服药后呈现胃脘不适，食欲削减，年夜便溏稀者应停服。

5.对于本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

治感冒颗粒非处方药

仿单修订要求

1、【规格】项修订为：

每一袋装2克（相称在饮片1.236克，含对于乙酰氨基酚240毫克，无水咖啡因50毫克，盐酸那可汀10毫克，马来酸氯苯那敏2毫克）。

2、【禁忌】项修订内容以下：

第1条修订为：“对于马来酸氯苯那敏、对于乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸那可汀过敏者禁用。”

3、【留意事变】项修订内容以下：

第3条修订为：“本品含对于乙酰氨基酚、无水咖啡因、盐酸那可汀、马来酸氯苯那敏。服用本品时期不患上喝酒或者含有酒精的饮料；不克不及同时服用与本品成份相似的其他抗伤风药；防止服用咖啡因药品、饮料；对于阿司匹林过敏者慎用；肝、肾功效不全者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功效亢进、青光眼、高血压、呼吸疾病（如慢性支气管炎、肺气肿、慢性肺疾病、呼吸短促、呼吸坚苦）以及前列腺肥年夜者慎用；妊妇及哺乳期主妇慎用；新生儿、早产儿不宜使用；服药时期不患上驾驶机、车、船、从事高空功课、机械功课及操作周详仪器。”