举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 飞检狂风囊括，一批医疗器械公司被查2018/1/8 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

2018年，医疗器械行业是从严肃气氛中终场的。元旦刚过，天下各地药监部分纷纷发布布告，又有一批医疗器械企业于飞检中“倒下”，被整改、停产等。

广西，两家被停产整改

1月5日，广西食药监局发布传递，柳州两家医疗器械出产谋划企业，因没有经由过程自治区药监部分的航行查抄，被传递并责令停产整改。这两家企业别离是广西柳州圣美康医疗器械有限公司、柳州市凯发工业产物研究有限公司。

传递称，圣美康医疗存于未制订产物放行步伐、未按清场操作划定填写清场记载、未按灭菌确认节制步伐举行灭菌确认等24个问题以及缺陷；凯发工业存于对于要害工序（臭氧消毒）的主要参数（计量、时间、降解）未做验证、每一批次产物未能成立出产记载不克不及满意追溯要求等21个问题。

湖南，7家被整改

1月4日，湖南省食药监局发布通知，称对于7家医疗器械企业举行飞检，都发明有问题，经被查企业确认后，均已经由查抄组移交企业地点辖区食药监局派出的不雅察员。

这些企业中，有6家于成都，有一家于泸州。省局要求成都、泸州两地食药监局对于被查抄单元整改环境举行跟踪查抄，对于拒不整改的，应根据《医疗器械监视治理条例》要求举行依法查处。

这些企业包孕：

成都顺雅医疗用品有限公司

成都易美乐义齿有限公司

成都康富科学仪器有限公司

湖南恒明科技开发有限公司

查特生物医疗（成都）有限公司

成都华信高科医疗器械有限义务公司

湖南德尔康医疗器械有限公司

天津，6家械商被整改

1月3日，天津市场委发布布告，在2017年12月26-27日飞检了6家医疗器械谋划企业。

航行查抄发明，天津开发区宏丰科工贸有限公司、天津金箭头商贸有限公司、天津中富瑞元科技有限公司谋划品质治理系统存于要害工程缺陷。

该委要求，上述3家企业应当即举行整改，辖区羁系部分要监视落实，并对于涉嫌背法举动依法查询拜访处置惩罚。

别的，天津中新药业集团株式会社河西分公司、天津凯诺医疗器械商业有限公司、天津上时康医疗器材发卖有����APP限公司谋划品质治理系统存于缺陷。该委要求，上述3家企业应限日整改，辖区羁系部分要监视落实，并增强羁系。

海南，6家被整改

12月28日，海南省食药监局又发布了传递，共对于4家医疗器械举行了航行查抄成果，加之12月19日传递的8家，总计12家。此中，共有如下9家企业出缺陷，前4家为1项“正常缺陷”，还不严峻，其余的均需整改：

海南康芝源医疗器械有限公司

海南科邦达医疗器械有限公司

海南鑫源达医疗器械有限公司

海南玉林医疗器械有限公司

海口维瑅瑷生物研究院

海口鑫华强义齿制有限公司

海南艾雅乐义齿制有限公司

海南鸿思永泰牙齿科技有限公司

海南世宝康医疗科技有限公司

别的，另有3家企业没有发明问题，包孕：

海南朗腾医疗装备有限公司

海口无穷美医疗用品有限公司

海南新阳光药械有限公司

内蒙古，械商整治要连续两三年

1月3日，内蒙古食药监局发布动静称，该局2017年针对于医疗器械谋划企业的查抄，笼罩了全区12个盟市45个旗县区的201家医疗器械谋划、使用单元，此中医疗器械谋划企业58家，各级各种医疗机构143家。查抄中共发明各种背法背规问题792项，现场启动稽察步伐87起，现场查封背法于用装备27台。

2017年12月14日，该局召开总结会，会上吐露，自治区食药局将哄骗2-3年的时间开展医疗器械谋划使用环节集中整治，严肃冲击背法背规举动。