举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 药代存案治理：为有价值的学术推广斥地空间2017/12/26 来历：医药经济报 浏览数：

2015版《中华人平易近共以及国职业分类年夜典》确定了医药代表的职业界说：“代表药品出产企业，从事药品信息通报、沟通、反馈的专业职员。”明确的事情使命是“制订医药产物推广规划以及方案；向医护职员通报医药产物的相干信息；协助医护职员合理用药；网络、反馈药品临床使用环境。”这是医药代表存于的法定位置、合理正路。

本年初国务院办公厅《关在进一步鼎新完美药品出产畅通使用政策的若干定见》又明确：“食物药品羁系部分要增强对于医药代表的治理，成立医药代表挂号存案轨制，存案信息实时公然。医药代表只能从事学术推广、技能征询等勾当，不患上负担药品发卖使命，其掉信举动记入小我私家信用记载。”这是当局治理医药代表以及医药代表从事职业勾当的规范职责、合理正路。

方才，CFDA等部委会将《医药代表挂号存案治理措施（试行）（征求定见稿）》（如下简称《征求定见稿》）正式挂网征求定见，行将完成医药代表国度立法的要害一步。待《征求定见稿》征求定见、修刊定稿、正式宣布以后，医药代表将列入当局依法治理以及企业一般勾当的轨道。

于国度职业分类年夜典以及国务院引导定见的框架规模内，《征求定见稿》做了甚么样的详细划定呢？

详细要求逐个看

1.对于从事药品倾销的药品发卖职员以及从事药品信息通报、沟通、反馈的专业职员作出区别，明确“药品发卖职员不属在医药代表，不纳入本措施治理。”于治理对于象上堵逝世了药品发卖职员假借医药代表名义从事药品倾销勾当的不正之途。

2.明确了医药代表从业勾当的详细内容：“学术推广，技能征询，协助医务职员合理用药，网络、反馈药品临床使用环境以及药品不良反映信息等。”于勾当内容上不容许医药代表从事药品倾销勾当。

3.明确了医药代表的学历、专业程度、实践履历以及从业要求。于职员前提上设置了入门许可。

4.明确了医药代表于得到医疗机构核准赞成后可以举行的专业学术勾当：“于医疗机构劈面沟通；举办学术集会、讲座；提供学术资料；经由过程互联网沟通或者德律风集会；医疗机构赞成的其他情势。”于勾当体式格局上为医药代表的一般勾当提供了可能。出格夸大了医药代表勾当的五个不患上：“不患上介入统计大夫小我私家开具的药品处方数目，不患上间接发卖什物药品，不患上收款以及处置惩罚购销单据，不患上举行贸易行贿，不患上对于医疗卫朝气构内设部分以及小我私家间接提供捐赠资助援助；不患上误导大夫使用药品，不患上强调或者误导疗效，不患上隐匿药品不良反映。”这是针对于此前医药代表变相成为谋划代表、回扣代表的精准性划定。

5.明确药品上市许可儿是医药代表挂号存案的主体，卖力医药代表的授权以及威力培训、营业治理，于权利举动来历上确保医药代表勾当切合相干划定。

药品上市许可持有人，正常重要指药品出产企业，只要药品出产企业才有威力提供并需要医药代表的学术勾当。药品谋划企业不克不及成为医药代表存案的主体。出格夸大了药品上市许可持有人勾当的四不患上：“不患上鼓动勉励、表示医药代表从事背规举动，不患上向医药代表分配药品发卖使命，不患上要求医药代表或者其别人员统计大夫小我私家开具的药品处方数目，不患上于挂号存案中编造培训环境或者存心提供其他虚伪信息。”这是针对于此前医药代表派出单元暗提发卖要求、暗渡陈仓的精准性划定，一样具备的拨乱横竖意思。

6.明确了挂号存案以及存案掉效的前提以及步伐。挂号存案相干信息向社会公示，接管社会监视。

7.明确医疗机谈判医护职员于医药代表勾当中的义务，出格夸大五个不患上：“不患上答应未经存案的职员于医疗机构内部开展学术推广等相干勾当，医务职员不患上介入未经医疗机构核准赞成的学术推广等勾当，不患上背规接管社会捐赠资助，不患上向医药代表或者相干企业职员提供大夫小我私家开具的药品处方数目，不患上背规擅自采购使用药品。”撑持了此刻医疗机构对于医药谋划代表、药品发卖代表的抵制。

8.明确了食药羁系部分、卫计部分以及行业协会、学会等社会集体、挂号存案平台别离对于药品上市许可持有人、药代的监视、查询拜访、处置惩罚以及成果公示，造成了较为完备的发明、处置惩罚、公示链条。

为一般、有价值的学术推广斥地空间 国度《职业分类年夜典》对于医药代表的职业代码是2-06-07-07，代码意思是专业技能职员-经济以及金融专业职员-商务专业职员-医药代表。从职业代码可以看出，医药代表其实不是正常的商品营销职员，而是商务专业职员，其焦点使命是代表药品研发、药品出产给大夫通报最新药品资讯，并向大夫网络临床使用反馈。而当前，我国医药企业与医疗机构、大夫之间专业化的学术推广交流事情其实不成熟，急需成立切合中国市场特性的专业化临床学术信息交流系统，国度对于医药代表的正名、规范、撑持、监视十分须要。强力的规范约束，将会为一般的、有价值的药品学术交流推广勾当斥地出空间。

此刻尚不清晰的是医药代表的挂号存案平台将怎么成立？是否依托现有某个平台？笔者认为，这个平台的特色：一是事情自力的机构；二是只提供办事而不行使权利；三是不收取用度；四是有专门的当局部分对于实在施监视，以包管平台康健运转。

本年8月，上海市食药羁系局发布了《上海市医药代表挂号治理试行措施（征求定见稿）》，不到半年，国度层面出台了此一《征求定见稿》，申明国度以药代的规范化治理为冲破口，慢慢正视、梳理息争决医药范畴里的各类不良征象，完美有关治理，慢慢调解以及转变现有的政策、机制，期待创举医药范畴越发政清风正、气顺心齐的朗朗好天。

建言

药代走向专业化与职业化

起首，该措施是对于鼓动勉励立异以及规范市场的折中。

当前，鼓动勉励新药创制、晋升医药财产条理是国度战略导向、规范医药市场都是医改主要方针，该措施没有偏执一端，既必定了药代于学术推广、用药检测等方面的主要作用，也把发卖勾当予以解除并严酷限定了统方等一系列举动，比力好地均衡好了两方面的要求，该当说对于医药财产演进具备较强的踊跃作用。

该措施克制药代从事发卖勾当，但并无也不成能克制药品发卖职员的存于，这必将造成阳光化的代表步队以及不那末阳光化的发卖步队的分解。怎样规范发卖职员的举动便演化成一个新问题，会给医药企业的构造厘革带来新应战。

其次，一个好的政策可以或许充实思量社会成本及其分管。该措施划定，所有学术推广勾当都应该由上市许可儿提出申请，并应由医疗机构核准。实行历程中，极可能对于学术勾当不会举行����APP狭义的界说，于新药加速上市、营销向十万以计的基本医疗机构渗入的环境下，这类申请与核准自己就是伟大的事情量。这是不该被轻忽的社会成本。

再次，还需要更多思量药代的职业化与危害负担。已往多年，岂论社会对于医药发卖代表持何种观念，都不克不及否定他们处在很是倒霉的从业情况中，代表的职业没有不变性，年夜多灾以表现专业性，从某些背规企业的处置惩罚后果即可一窥全貌。

本措施的实行，将会鞭策药代职业化，让代表成为基在学术推广的专业人士。既然认可了代表的职业化，就应把其相干勾当视作一种职业举动，提议不将其分歧规举动“传递小我私家信用治理部分”，也请勿将其身份信息予以公然，合理掩护其隐衷。

末了，政策的实行或者将引发营销办事外包。包孕营销于内的办事外包，是医药财产界的一项遍及贸易举动。药代存案制现实限定制药企业向临床举行年夜规模的低成本营销渗入，各类情势的营销办事外包或者将年夜行其道。此中尤为该当留意的是，医药畅通企业的发卖代表将会借此时机加速转型，向临床撑持办事延长。而对于在办事外包的“医药代表”，措施要求上市持有人举行存案，并举行营业治理。作甚“营业治理”，把历程治理的义务付与上市许可儿的做法提议可以再商议。（上海医药战略成长研究院院长 胡明东）