举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2018年，这几件事医药企业不能不做2017/12/26 来历：赛柏蓝 浏览数：

躺于2017的沙发上打个盹，睁眼就是新一年。念去去，三百昼夜，月笼寒江夜笼沙；千里烟波，高山流水，更与何人说。

这几句凑于一路未必通，一年将逝，很有伤感，权做狂人呓语，管他呢。年年增寿献给白叟，每天开心属在孩童，为生计奔忙的劳苦人，既怕被不期所致的春秋悄然沉没；又要防范被抑郁的漩涡随时吞噬。

生之不容易，活之忐忑。寄情山川、花木为友的昔人以及今人，不是衣食无忧的朱紫，就是无忧衣食的狠人。照照境，双方都不敷格，照旧收收心，把小伤感还给黛玉姐，该搬砖搬砖。

言归正传，2018年，不能不活，有几件事药企不能不做。

▍药代存案，2018药企必做

起首是药代存案。于12月22日，总局以及卫计委发布《医药代表挂号存案治理措施（试行）（征求定见稿）》后的几个小时内，这个文件于伴侣圈爆屏。

但出人意表的是，原认为会九鼎天降、地震山摇；不意想，倒是满分的十米高台跳水——势鼎力大举沉，但溅起的水花很小。从文件发出后的言论不雅察，简直云云，会商未几、药代药企泰然自若。

究其缘故原由，极可能是以前上海存案文件发出后，业界对于其有了充实的生理预备。按照笔者对于部门药企高层的访谈，今朝年夜多照旧处在不雅望、等候状况，要看看其他企业怎么存案。

▍繁杂，却不难

只管国度版本的终极方案还没宣布，不外药企成为存案主体，是个梗概率事务。

然而，不问可知的是：药代存案有点贫苦，但也只是治理上的小贫苦罢了。一旦有一家企业“破解”了这个“开秘要码”，所有的企业也就城市了，从这个角度看，药代存案，手续繁琐，但����APP不难。

别的一件事，就没有这么简朴，正确说，很费钱。

▍1.7万个药品，2018必需过一致性评价

于2016年03月05日高层发布的《关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》中，要求国度基本药物目次（2012年版）中2007年10月1日前核准上市的化学药品仿造药口服固体系体例剂，应于2018年末前完成一致性评价，过期未完成的，不予再注册。

随后，总局于2016年08月17日发布《关在2018年末前须仿造药品质以及疗效完成一致性评价种类核准文号信息》。统计了2018年末前须完成仿造药品质以及疗效一致性评价种类的核准文号数目。

有289个通用名，触及17740个核准文号。

于本年上半年的一个行业会上，总局相干卖力人对于在2018年完不可一致性评价的不雅点，其实不认同，坚定以为要做完。按照此前的说法，一个种类做完梗概需要600万摆布。

假如不抛却产物，这些钱，2018年企业是要花了。

附：289个仿造药品质以及疗效一致性评价种类核准文号（统计时间：2016年5月31日）