举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 两部结合发文：研发机构能开消售发票了2018/10/15 来历：医药网 浏览数：

答应持有人开具持有药品的发卖发票，才气保障其得到立异盈余

▍两部结合发文，答应开具发票

近日，上海食药监局发布文章，答应持有人开具所持有药品的发卖发票。

文章显示，食药监局踊跃听取相干部分以及相干企业的定见，与工商局两部分经由过程结合发文的情势明确相干要求：

一是将持有人视为非凡的药品出产企业，凭《药品注册批件》或者《药品增补申请批件》，于工商业务执照谋划规模中增长如下表述：“药品委托出产（详见药品上市许可持有人药品注册批件）”。

二是要求持有人切实负担药质量量于全生命周期内的全数义务，确保药品出产、发卖勾当连续切合药品出产、谋划品质治理规范的要求。

这象征着，上海以文件的情势，答应持有人开具所持有药品的发卖发票，认同药品持有人可视作非凡药品出产企业。

▍研发机构发卖药品，仍有问题亟需解决

本年7月，上海安必生申报的孟鲁司特钠品味片以及平凡片得到国度药监局核准，成为第一个经由过程仿造药一致性评价的同类药品，上海安必生是以成为海内首家药品研发机构持有药品上市许可。

仅仅有了上市许可持有人天资还不敷——药品上市许可持有人轨制鼎新排除了注册与出产的绑缚，使不具有药品出产前提的研发企业也能够成为药品上市许可的持有人，可是此类公司《业务执照》中无“药品出产、发卖”相干谋划规模，故不克不及变动税务挂号事变，终极致使没法开具发票、发卖药品。

于药物研发历程中，科研机构与研发型企业负担了很年夜的作用。假如受限在发卖天资，企业没法从事药品发卖，故没法经由过程发卖药品得到立异盈余，一方面，可能挫伤企业的立异踊跃性，另外一方面，可能会形成研发企业外迁的场合排场。

除了了上海安必生外，上海的生物医药财产整体来讲走于前列：

9月5日，以及记黄埔医药的呋喹替尼胶囊（爱优特）得到国度药品监视治理局核准上市，爱优特是一种境表里均未上市的1类立异药，经由过程我国本年初最新发布的优先审评审批步伐获准上市。该药起首进入中国市场后才预备于美国以及欧洲推出。

由中科院上海药物所以及上海绿谷制药有限公司结合研制的医治阿尔兹海默症的1类新药GV-971已经完成III期临床研究，重要临床疗效指标到达预期，将在近期申报新药上市。资料显示，GV-971为具备自立常识产权的国产立异药，临床研究成果显示，其医治阿尔兹海默症疗效切当、副作用小，若能顺遂上市，势必弥补该类药物的空缺，造福泛博患者。

与此同时，有更多的相干企业正于踊跃筹办药品上市发卖的相干事情。

今朝看来，上海的这项事情正于不停推进中，资料显示，上海安必生制药技能有限公司、以及记黄埔医药（上海）有限公司已经收到谋划规模变动。