举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这52个种类，将冲刺一致性评价年末年夜限（附名单）2018/10/8 来历：赛柏蓝/药智网/药年龄 浏览数：

间隔年夜限有余3个月，这52个种类再拼一把，无望经由过程一致性评价

▍如下52个种类，无望冲刺年末年夜限

据《中国上市药品目次集》数据显示，今朝共计97个品规经由过程一致性评价，此中属在289目次的品规有32个，共有18个种类，完成率仅有6.2%。

然而，按照总局发布的相干文件中“289个基药目次种类应于2018年末前完成一致性评价，过期未完成的，不予再注册”的要求，如今是10月初，间隔年末已经经不到三个月。

是时辰，企业要加把劲了。

截止今朝，据药智网数据，CDE承办的一致性评价受理号已经达408个，总计164个种类，触及149家药企；此中，289目次种类受理号177个，总计59个种类；打针剂受理号90个，总计41个种类，触及25家药企。

减去已经经由过程一致性评价的种类，即有125个种类正于一致性评价审评阶段（不含按“新注册分类申请上市”的种类），此中，属在289目次的有37个。

若进展顺遂，这37个种类无望于2018年前经由过程一致性评价。

据药年龄数据，已经提交申请、还没有经由过程一致性评价的289目次种类为如下37个种类。

（图片来历：赛柏蓝）

以一致性评价的流程来看，评价需要有存案参比制剂、申报参比制剂，BE试验，提交增补申请等历程。而最先BE试验，其一致性评价的流程才最先步入正规，只要经由过程了BE试验，才有经由过程一致性评价的但愿。

与此同时，按照insight一致性评价数据库统计，全数待评价种类（4254个）的今朝启动率为6.32%。289目次的启动率为39.9%。此中，共有157个种类已经完成BE实验但未提交一致性评价申请，属在289目次的有15个种类。

于这15个已经经由过程BE试验但未提交一致性评价申请的种类，努一把力，也可能于年末冲刺289年夜限。

按照药年龄数据，如下15个种类已经完成BE试验。

（图片来历：赛柏蓝）

是以，37个种类正于一致性评价审评阶段，15个种类已经完成BE试验，这52个种类，于将来的近三个月中，假如没成心外、官方判断经由过程，基本上可以完成一致性评价。

▍时间快要，这些企业以及种类一致性评价最火

据药智网数据，从种类来看，苯磺酸氨氯地平片的受理号至多，共有15个，阿莫西林胶囊以及瑞舒伐他汀钙片紧随其后，其受理号均为12个。此中，瑞舒伐他汀钙片以及头孢呋辛酯片经由过程的受理号较多，各有五个。

（图片来历：药智网）

罗列一下，种类的受理号多也间接反应到BE挂号数目上来，比起参比制剂存案、申报如许的前期事情，从BE挂号最先，企业一致性评价的刻意才闪现出来。

（图片来历：药智网）

由上图可患上，苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊位居BE挂号数目前二名，其挂号数目别离为51个以及35个。

从企业来看，今朝有149家企业的一致性评价种类进入受理，此中，75家企业只要一个受理号，跨越总企业数的一半。今朝受理号至多的是齐鲁制药有限公司，加之齐鲁制药的12个受理号以及齐鲁天以及惠世制药有限公司的3个受理号，共有39个受理号。

经由过程率最高的是浙江华海药业，共有10个受理号，10个受理号均经由过程一致性评价。

（图片来历：药智网）

一致性评价正于热火朝天的进展中，药品市场也于暗暗发生变迁：

今朝，已经有5个种类一致性评价经由过程企业到达3家，为头孢呋辛酯片、蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片以及苯磺酸氨氯地平片。而于《国务院办公厅关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》中，同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，于药品集����APP中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类。

同时，有82个种类是只要一家企业经由过程一致性评价的；此外，有72个种类今朝只要一个一致性评价受理号，假如能得到核准，取患上独家上风，无需年夜幅降价就可得到60～70%的市场份额。

跟着时间的临近，假如到了年末，国度相干部分未能于后续提出相干的措置方案或者者延伸评价时限，一多量种类将会于中国医药市场消散，年夜洗牌就没法防止了。