举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这个500亿年夜市场，仅两个药物经由过程一致性评价2018/10/8 来历：米内网 浏览数：

2017年国度药监局发布了《仿造药品质以及疗效一致性评价受理审查指南》，从而翻开了一致性评价的序幕。从一致性评价整体经由过程环境看，截至2018年8月尾，经由过程（含视同经由过程）一致性评价的品规有98个，触及种类57个，此中经由过程（含视同经由过程）一致性评价的“289种类”品规数共有32个，触及种类18个。

▍抗2型糖尿病经由过程评价的药物

于经由过程一致性评价药物中，扬子江药业集团广州海瑞药业的2型糖尿病医治药物格列美脲片（佑苏），得到核准，正式经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价，成为天下首个经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价的格列美脲片。

另外一个种类是二甲双胍片。2016年7月美国FDA核准了石药集团的二甲双胍片仿造药文号，从而为石药集团二甲双胍经由过程一致性评价打开了绿灯。2018年7月24日，石药集团的二甲双胍片得到注册批文，商品名“双乐欣”。石药集团的二甲双胍片属在国内外共线种类，获批上市后视同经由过程一致性评价。

▍我国糖尿病治理严重

最近几年来，中国糖尿病出现出倏地增加态势，已经从1980年糖尿发病病率0.6%增加到今朝的11.6%。国度卫计委最新宣布数据注解，我国糖尿病人群已经达1.14亿人，此中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。于国度医顾全面笼罩、市场刚性需乞降新药上市的多重作使劲下，抗糖尿病医治市场已经是海内外存眷的热门之一。

经周全梳理，2017年《国度医保目次》共收载2535个制剂药品，此中化学及生物药品制剂1297个，比2009版医保目次增长比例为13.77%，增长的药物偏重在临床价值高的新药种类。

▍抗糖尿病用药，日益完美

新版国度医保目次中，收载的糖尿病医治药物33个，此中胰岛素类药物12个，2型糖尿病降血糖药物21个。此中2型糖尿病降血糖新药增长了8个，从数目阐发增幅到达61.54%，组成了双胍类、磺酰脲类衍生物、α-葡萄糖苷酶按捺剂，噻唑啉二酮类（TZD，格列酮类）、二肽基肽酶-4（DPP-4）按捺剂，人胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体冲动剂、醛糖还原酶按捺剂以及非磺酰脲类促胰岛素排泄剂等8个小类。此外，还收载了痛性糖尿病外周精神病变用药。

▍降糖药需求旺盛

按照国际糖尿病同盟（IDF）最新糖尿病概览（Diabetes Atlas）数据显示，全世界成年型糖尿病患者已经有4.15亿人，同比第6版概览宣布的数字增加了19.6%。糖尿病已经是全世界伸张的一种多发性慢性疾病，而最可怕的是老年性糖尿病并发症，将致使的人体器官构造的衰竭。于医治的需求下，动员世界医药市场走向新高。

2017年，全世界糖尿病医治药物市场已经到达600多亿美元，其TOP50糖尿病医治药物的发卖额为473.67亿美元，同比上一年增加了7.26%，盘踞了全世界糖尿病药物市场70%以上。

▍海内糖尿病药物，终端跨越500亿

海内公然数据显示，2017年海内抗糖尿病药物发卖终端市场已经跨越了500亿元，同比上一年增加了6.95%。于中国医疗保障系统框架下，国度公立医疗机构是糖尿病用药的主体市场，份额占比合计62%，零售终端市场占比为24%，其它消费终端盘踞14%的份额。

跟着国度医保控费等政策的逐渐落地，和医药分炊、药事费的实行、处方外流等政策的推进，病院渠道份额将逐年降落，下层医疗卫朝气构患上益在分级诊疗后有了周全推进，零售药店糖尿病市场份额将连结增加趋向，从而鞭策降糖口服药物市场的逐渐升暖和更新换代。

▍海内重点都会公立病院，糖尿病用药迫近40亿年夜关

据米内网数据，2017年我国重点都会公立病院糖尿病用药终端已经近40亿年夜关，受药品降价以及下层医疗卫朝气构分级诊疗周全推进的影响，都会公立病院抗糖尿病药物增加率与上一年比拟有所降落。

公立病院2型糖尿病口服药物TOP10种类是阿卡波糖、二甲双胍、格列美脲、瑞格列奈、格列齐特、依帕司他、伏格列波糖、吡格列酮、西格列汀以及沙格列汀；TOP10种类用药金额为19.08亿元，同比上一年增加了10.08%，盘踞了糖尿病医治市场的50%。

▍阿卡波糖代表，α-葡萄糖苷酶按捺剂领军

新版《ADA糖尿病医治指南》、《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》以及《AACE糖尿病综合治理路径》一致提议初期血糖指数偏高或者糖化血红卵白较高人群于举行药物干涉干与时，开始接纳阿卡波糖及二甲双胍节制餐后及餐前血糖指数。

α-葡萄糖苷酶按捺剂是一类以延缓肠道碳水化合物接收而到达医治糖尿病的口服降糖药物。今朝海内上市的重要种类是阿卡波糖、伏格列波糖以及米格列醇。米格列醇是新进入医保目次的种类，拓宽了临床用药选择。

据米内网数据，2017年我国重点都会公立病院α-葡萄糖苷酶按捺剂发卖到达了8.20亿元范围，同比上一年增加了4.75%。此中阿卡波糖盘踞87.49%，伏格列波糖盘踞10.34%，米格列醇占2.17%。

▍阿卡波糖口服降糖领头羊

阿卡波糖是海内病院2型糖尿病人使用居首位的口服降糖药物。阿卡波糖是经由过程按捺α-葡萄糖苷酶来降低餐后血糖。α-葡萄糖苷酶是糖于消化道内转化为能量的必须物资，经其水解后被人体接收哄骗，按捺消化道内的α-葡萄糖苷酶的活性，可缓解寡糖、双糖改变为单糖的速率，阻断糖类接收，于调整餐后血糖方面优在磺酰脲类、双胍类药物，尤为是能对于减肥及血汗管病人带来益处。

阿卡波糖是德国拜耳公司开发上市的药物，商品名为“拜糖平”。数据显示，2017年全世界拜糖平发卖额为5.63亿美元，同比上一年增加率高达13%。拜糖平的重要事迹支出来自海内及亚太地域市场，2017年于中国事迹约40亿元。

据米内网数据，2017年，我国重点都会公立病院阿卡波糖用药金额为7.18亿元，同比上一年增加率7.72%。此中拜耳公司的拜糖平盘踞了68.75%，中美华东的卡搏平盘踞了29.02%，湖南绿叶的阿卡波糖胶囊贝希占2.23%。2017年中国海内阿卡波糖市场已经到达了81.45亿元，出现出鼎足之势之势。

▍伏格列波糖、米格列醇升温

伏格列波糖与阿卡波糖作用机制不异，伏格列波糖腹胀副作用较低。于中国上市时间较晚，产物推广力较弱，市场据有率较低，2017年我国重点都会公立病院伏格列波糖用药金额近1亿元，增加率迟缓。武田公司的“倍欣”盘踞了伏格列波糖市场的57.41%，海内晨牌药业、辰欣药业、姑苏中化等16家出产伏格列波糖制剂，盘踞了42.59%的市场。

米格列醇是拜耳20世纪80年月初研究开发的一种新型降糖药，是一种新的小肠α-葡萄糖苷酶按捺剂。米格列醇的布局与葡萄糖相似，可以或许可逆地竞争性按捺假单糖α葡糖苷酶，是蔗糖酶的高效按捺剂，且不按捺α-淀粉酶的活性。其可逆竞争性按捺作用，延缓了葡萄糖的接收历程，到达了平衡性接收，从而平缓了餐后碳水化合物消化接收所孕育发生的锋利血糖峰值。

2002年，德国Sanofi公司的米格列醇获准进入中国市场，商品名为“德赛天”（Diastabo）。由Bayer出产，注册期满后没有再注册。2004年10月25日，核准湖南维奥的米格列醇上市，商品名奥恬苹。今朝海内上市的另有浙江新昌制药的“来平”以及山东新时代药业米格列醇“瑞舒”。

按照米内网数据，2017年我国重点都会公立病院米格列醇发卖1776万元，同比上一年增加率16.08%。湖南维奥的奥恬苹占59.65%，浙江新昌的“来平”占29.46%，山东新时代的“瑞舒”占10.88%。米格列醇进入新医保目次后，估计2018年市场将有较快的增加；给患者增年夜用药选择性，将与阿卡波糖、伏格列波糖造成α-葡萄糖苷酶按捺剂三者竞争场合排场。

▍二甲双胍，老而弥坚

二甲双胍作为 “降糖首选药”于临床医治中广泛零丁或者归并使用。二甲双胍是海内病院发卖额居第2位的口服降糖药物，原研药商品名为“格华止”。自二甲双胍问世后，运用在临床已经有60年的汗青，是全世界医治2型糖尿病最广泛的一线经典口服降糖药物，也是医学界深切摸索于老年人更广泛顺应症的药物。

二甲双胍可以促成周围构造对于葡萄糖的摄入，有益在血糖的降低，于降糖方面具备上风，较少引诱低血糖症或者体重增长的发生，同时具备逆转脂肪肝，改良胰岛素敏感性和相干血汗管疾病的作用，临床显示用在空肚及餐后高血糖者，并且具备精良的卫生经济学效益。

����APP 格华止是德国默克雪兰诺以及美国百时美施贵宝（BMS）结合于全世界市场开发的种类，BMS卖力美洲以及亚洲营业，2016年BMS正式剥离糖尿病营业后，德国默克雪兰诺将深切开拓中国市场。2017年默克雪兰诺的二甲双胍全世界性发卖额6.62亿欧元，同比上一年增加了70.62%。

据米内网数据，国产二甲双胍单方制剂有120个出产批文，出产厂家较多，113家需要举行一致性评价。临床用量较年夜的0.5g的二甲双胍片由7家出产，盘踞80%以上的市场，而出产0.25g则有100多家仅盘踞不到10%的市场，造成一种微妙的态势，也许是裁减出局的主要要素。

2018年7月24日，石药集团的二甲双胍片得到注册批文，商品名“双乐欣”。石药集团的盐酸二甲双胍片属在国内外共线种类，获批上市后视同经由过程一致性评价。随后2018年9月12日，浙江华海药业公布其制剂产物二甲双胍缓释片得到美国FDA核准文号，将成为又一个视同经由过程一致性评价的种类。

2017年我国重点都会公立病院二甲双胍用药金额为3.74亿元，同比上一年增加率1.40%，2017年中国海内二甲双胍市场已经到达了44.26亿元。

TOP5出产厂商品牌华夏研常释片“格华止”盘踞80.46%市场份额，北京利龄恒泰的二甲双胍肠溶片盘踞3.61%，重庆康刻尔的缓释片“都乐宁”盘踞3.40%，上海信谊的缓释片盘踞2.28%，正年夜晴和的缓释片“泰白”盘踞1.28%。于我国高血糖发生率连续增加下，二甲双胍缓释、控释制剂有着不变的市场需求。

▍格列美脲经由过程一致性评价

格列美脲是德国Hoechst Marion Roussel研发的药物，1995年11月获美国FDA核准上市，商品名为Amaryl。2017年赛诺菲的Amaryl全世界性发卖额为3.37亿欧元。

据米内网数据，2017年我国重点都会公立病院格列美脲用药金额1.94亿元，海内整体市场到达了24.06亿元的范围。此中，赛诺菲占80%以上的份额，其次为江苏万邦生化以及石药集团中诺药业，而扬子江药业集团广州海瑞药业居第四位。此外是重庆康刻尔、山东新华、湖南普渡、上海天赐福、贵州圣济堂等。

于经由过程一致性评价的药物中，扬子江药业集团广州海瑞药业的“佑苏”成为首个通关的格列美脲种类。据悉，海内需举行评价企业有12家，于医保控费和对于优良仿造药的鼓动勉励政策下，扬子江药业集团广州海瑞药业的“佑苏”将无望领先国产格列美脲市场。

按照米内网数据，2017年我国重点都会公立病院磺脲类降糖药物发卖额3.76亿元，同比上一年增加率-5.71%，重要由格列美脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮以及格列苯脲组成，第三代磺酰脲类药物格列美脲以及格列喹酮具备作用强，起效快、作用维持时间短的特色，致使低血糖的可能性减小。

跟着对于糖尿病病理的不停深切相识，和新的循证医学证据以及新型降糖药的不停涌现，磺脲类是临床上2型糖尿病的一线用药；重要经由过程刺激胰岛素排泄而阐扬作用，已经成为海内外糖尿病指南保举的焦点医治药物之一。