举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一致性评价另有这类操作！47种类无望最快过审（附名单）2018/9/17 来历：赛柏蓝 浏览数：

跟着国度多项利好“一致性评价”政策的出台，怎样倏地得到一致性评价是浩繁企业所存眷的，此中“双报”产物就是最受存眷的一类

所谓“双报”类产物，指的是于海内统一出产线出产，已经于泰西获批上市的产物。截止至2018年9月11日，咸达药海遨游数据发明共有20家出产厂家以“双报”名义申报优先审评。浙江华海、东阳光、石药以及南通联亚排名前列。 2018年7月10日，国度药品监视治理局发布了《接管药品境外临床实验数据的技能引导准则》的布告（2018年第52号），该引导准则所触及的境外临床实验数据，包孕申请人经由过程立异药的境表里同步研发于境外得到的临床实验数据，和具有完备可评价的生物等效性数据的于境外开展仿造药研发。这将利好“双报”类产物加速上市获批。 浙江华海药业株式会社申报的产物至多，共11个制剂，别离是阿立哌唑片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、恩替卡韦片、伏立康唑片、赛洛多辛胶囊、替米沙坦片、缬沙坦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸多奈哌齐片及盐酸多奈哌齐一水合物、左乙拉西坦缓释片。 广东东阳光药业有限公司有9个制剂产物，别离是艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、奥美沙坦酯片、恩替卡韦片、克拉霉素缓释片、克拉霉素片、盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片、利格列汀片、利格列汀二甲双胍片。子公司宜昌长江药业有限公司申报了盐酸莫西沙星。 石药集团欧意药业有限公司含6个制剂产物，别离是硫酸氢氯吡格雷片、孟鲁司特钠品味片、孟鲁司特钠片、盐酸多奈哌齐片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片。 南通联亚药业有限公司有4个制剂产物，别离是去氧孕烯炔雌醇片、炔雌醇片、硝苯地平缓释片、左炔诺孕酮片。 从获批上市的产物来看，“双报”获批至多的企业都是2个制剂获批，别离是恒瑞（含江苏恒瑞以及上海恒瑞）、安必生、广东东阳光以及浙江华海。截止至2018年9月11日，除了了江苏恒瑞苯磺顺阿曲库铵打针液外，其余已经上市“双报”优先审评产物都进入中国处方集。 “双报”未获批产物中，厄贝沙坦氢氯噻嗪片已经有2家企业浙江华海药业株式会社以及南京正年夜晴和制药有限公司进入中国处方集，瑞舒伐他汀钙片已经有3家南京正年夜晴和制药有限公司、海正辉瑞制药有限公司、浙江京新药业株式会社获批中国处方集，这两个产物“双报”都是2018年才申请优先审评的，是以追不上第一批一致性评价获批进度。可是一旦获批，厄贝沙坦氢氯噻嗪片就到达“三家”的指标数。 盐酸二甲双胍缓释片有3家出产企业“双报”，别离是青岛百洋、上海宣泰海门/浙江海正宣泰、石药集团欧意。 药品名称 申请人 已经上市国 是否已经获批 是否进入中国处方集 进入中国处方集其它厂家 阿立哌唑片 浙江华海 美国 无 无 浙江年夜冢制药有限公司 阿仑膦酸钠片 杭州平易近生滨江 美国 无 无 MSD PHARMA (SINGAPORE) PTE. LTD. 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 广东东阳光 欧盟 无 无 无 奥氮平片 齐鲁制药 美国 无 无 Eli Lilly Nederland B.V.、江苏豪森药业集团有限公司 奥美沙坦酯片 广东东阳光 欧盟 无 无 第一三共制药（上海）有限公司 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 浙江华海 美国 无 无 无 苯磺顺阿曲库铵打针液 江苏恒瑞 美国 是 无 无 布洛芬软胶囊 人福普克 美国 无 无 成都苑东生物制药株式会社 多西他赛打针液 湖南汇宇 欧盟 无 无 无 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 海正辉瑞 美国 无 无 浙江华海药业株式会社、南京正年夜晴和制药有限公司 恩替卡韦片 广东东阳光 美国/欧盟 无 无 中美上海施贵宝制药有限公司 浙江华海 美国 无 无 伏立康唑片 浙江华海 美国 是 是 Pfizer Limited 氟[18F]脱氧葡糖打针液 江苏华益 未详 无 无 无 富马酸喹硫平缓释片 佛山德芮可 美国 无 无 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 格列本脲片 佛山德芮可 美国 无 无 无 克拉霉素缓释片 广东东阳光 欧盟 是 是 ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED 克拉霉素片 广东东阳光 欧盟 无 无 上海雅培制药有限公司 利格列汀片 广东东阳光 美国 无 无 Boehringer Ingelheim International GmbH 利格列汀二甲双胍片 广东东阳光 美国 无 无 无 硫酸氢氯吡格雷片 石药集团欧意 美国 无 无 Sanofi Clir SNC、深圳信立泰药业株式会社 氯化钾缓释片 宜昌人福 美国 无 无 无 孟鲁司特钠品味片 上海安必生 未详 是 是 Merck Sharp Dohme B.V. 石药集团欧意 美国 无 无 孟鲁司特钠片 上海安必生 未详 是 是 Merck Sharp Dohme B.V. 石药集团欧意 美国 无 无 去氧孕烯炔雌醇片 南通联亚 美国 无 无 无 炔雌醇片 南通联亚 美国 无 无 无 瑞舒伐他汀钙片 常州制药 美国 无 无 Astrazeneca UK Limited、南京正年夜晴和制药有限公司、海正辉瑞制药有限公司、浙江京新药业株式会社 塞来昔布胶囊 青岛百洋 美国 无 无 G.D.Searle LLC 赛洛多辛胶囊 浙江华海 美国 无 无 第一三共制药（北京）有限公司 他达拉非片 齐鲁制药 美国 无 无 Eli Lilly Nederland B.V. 替米沙坦片 浙江华海 美国 无 无 Boehringer Ingelheim International GmbH 吸入用地氟烷 上海恒瑞 ����APP欧盟 是 是 无 硝苯地平缓释片 南通联亚 美国 无 无 无 缬沙坦片 浙江华海 未详 是 是 无 缬沙坦氢氯噻嗪片 浙江华海 美国 无 无 Novartis Pharma Schweiz AG 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 浙江华海 美国 无 无 Eli Lilly and Company 盐酸多奈哌齐片 石药集团欧意 美国 无 无 卫材（中国）药业有限公司 浙江华海 美国 无 无 盐酸二甲双胍缓释片 青岛百洋 美国 无 无 Merck Serono Limited 上海宣泰海门/浙江海正宣泰 美国 无 无 石药集团欧意 美国 无 无 盐酸二甲双胍片 石药集团欧意 美国 是 是 无 盐酸莫西沙星片 广东东阳光 欧盟 是 是 Bayer Vital GmbH 盐酸文拉法辛片 重庆药友 美国 无 无 无 盐酸伊立替康打针液 湖南汇宇 欧盟 无 无 无 打针用阿奇霉素 海南普利 美国 是 是 无 打针用泮托拉唑钠 海南普利 欧盟 无 无 无 打针用培美曲塞二钠 齐鲁制药 美国 无 无 湖南汇宇制药有限公司 左炔诺孕酮片 南通联亚 美国 无 无 Gedeon Richter Plc. 左氧氟沙星片 广东东阳光 欧盟 无 无 第一三共制药（北京）有限公司 左乙拉西坦缓释片 浙江华海 美国 无 无 无 数据来历：咸达药海遨游 小结 “双报”产物加快获批也是2018年最先的，“双报”产物可以视同经由过程一致性评价。竞争一致性的产物必需也要思量“双报”产物的申报进度。编纂：黄依芮乐鱼