举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 药品带量采购“4+7”变局预判 谁是年夜赢家？2018/9/17 来历：医药经济报 浏览数：

9月11日，国度药品带量集采（试点）出产企业座谈会，重要沟通北京、上海、天津、重庆以及沈阳、年夜连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个都会（“4+7”），从经由过程品质以及疗效一致性评价（含视同）的仿造药对于应的通用名药品中挑选试点种类入手，国度构造开展药品集中采购试点事宜。国度药品带量集采（试点）方案可以作为其它省市制订经由过程品质以及疗效一致性评价（含视同）的仿造药的投标采购方案的参考，也可视为天下将来履行的参考。

网上传说风闻的33个通用名中，仅13个产物属在289个必需要于2018年年末完成一致性评价的基药目次产物，别离是阿法骨化醇片及软胶囊、阿莫西林胶囊、阿奇霉素胶囊及片、苯磺酸氨氯地平片、卡托普利片、利培酮片、硫酸氢氯吡格雷片、马来酸依那普利片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片以及盐酸帕罗西汀片。

五年夜核心问题

1.“带量采购”中标者能博得多年夜市场？

于试点地域公立医疗机构报送采购量的根蒂根基上，根据试点地域所有公立医疗机构年度药品总用量的60%～70%估算，试点都会医疗机构或者其代表据此与出产企业签署带量购销合同。

估计仅有1家出产企业签署带量购销合同。若根据广东盘踞天下约20%的市场份额，广州以及深圳盘踞广东约50%的市场份额，北京以及上海约占天下10%的市场份额，11个都会的范围盘踞天下近对折的市场份额计，博得带量购销合同的出产企业无望经由过程本次集采方案得到天下30%～35%的市场用量。

2.通用名医保付出价对于原研药影响多年夜？

医保付出价方面，以带量集采中标的价格作为该产物通用名医保付出尺度（同一付出尺度）。患者使用高在付出尺度的药品，凌驾付出尺度的部门由患者自付。原研药以及仿造药价差年夜的产物，赐与2～3年过渡期，慢慢实现医保付出价趋同。

这象征着医保用度会获得进一步节省，过专利期原研药梗概率会周全被仿造药所代替，现有效药布局会被倾覆。

3.“带量采购”入围尺度为什么利好年夜企业？

供给入围尺度重要思量企业的出产威力、供给不变性、对于试点地域产能的保障供给。要求签约根据和谈报库存备货，不克不及包管品质以及供给和谈量的要罚到出产企业不克不及蒙受的田地。

这要求出产企业必需对于原料药、辅料、出产线治理的把控力很是强，是以利好过治理规范的年夜企业。

4.为何说一致性评价的结构越早越好？

本次采购是一年，这象征着目次中同通用名未进入挑选试点种类的经由过程品质以及疗效一致性评价（含视同）的仿造药出产厂家需要等一年才气得到介入竞争的时机，是以越早获批一致性评价的产物得到的政策盈余越年夜。由于第二年的竞争情况将是有更多的出产厂家介入，价格进一步降落是梗概率事务。

5.“不分规格以及剂型”利好规格齐备的企业？

明确按通用名单一货源中标，不分规格以及剂型，中标后差别规格间上报的带量数目按规格比例举行折算。这可能利好规格比力齐备的企业，也有可能会要求同一中标规格，一概以支流规格供货。这仍需要政策进一步的细化。

过专利期原研药何去何从？

从本次国度集中采购目次看，辉瑞、默沙东、赛诺菲三家外企的过专利期原研药最受伤。辉瑞受影响的产物包孕阿托伐他汀钙片、阿奇霉素胶囊、阿奇霉素片、阿托伐他汀钙片以及苯磺酸氨氯地平片。默沙东受影响的产物暂时有氯沙坦钾片、马来酸依那普利片以及孟鲁司特钠片。赛诺菲的厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、硫酸氢氯吡格雷片也要面对仿造药出产的应战。

以苯磺酸氨氯地平片为例，今朝已经有三家获批一致性，别离是华润赛科、江苏黄河以及扬子江药业上海海尼。这象征着医疗机构只能采购经由过程品质以及疗效一致性评价（含视同）仿造药产物以及逾期原研药。原研厂家辉瑞于各地样本病院的发卖量范围占比于50%～89%。因为原研厂家的价格远远高在仿造药的价格，以是辉瑞的发卖额范围占比基本高在80%。

本轮带量集采后，辉瑞假如不肯降价，将只能争取剩下的30%～40%的用量市场。而于医保付出价的鞭策下，市场会进一步萎缩。假如辉瑞降价介入竞争，那末苯磺酸氨氯地平片整个市场范围将面对绝壁式下滑。

从总体市场范围最年夜化思量，估计辉瑞不会思量降价计谋，而是选择30%～40%样本市场及其它非样本市场，但市场范围下滑是一定趋向。相干产物线的产物推广职员将面对被裁人等应战。

海内企业则“赢家通吃”，若竞争厂家于三家以上，将堕入成本战。产物成本以及终极合同价格限定了其推广用度，而产物销量更取决在出产厂家对于贸易渠道的治理。

表1 2017年辉瑞苯磺酸氨氯地平片的发卖额以及发卖量占比

（数据来历：咸达药海遨游数据）

谁是年夜赢家？

国产厂家中，华海是今朝经由过程一致性评价至多产物的出产厂家，本次也是至多产物进入目次的出产厂家，共7个产物进入目次，别离是厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、福辛普利钠片、赖诺普利片、利培酮片、氯沙坦钾片以及盐酸帕罗西汀片。缬沙坦制剂估计受此前原料药含基因毒性杂质超标事宜影响，暂未进入目次。

独家产物竞争少，价格降落幅度有限，是本次集采的最年夜赢家。网上传播的目次中共6个产物为独家产物。别离是珠海联邦的阿莫西林胶囊、浙江华海的福辛普利钠片以及盐酸帕罗西汀片、年夜冢的打针用头孢唑林钠、扬子江的盐酸右美托咪定打针液、湖南汇宇的打针用培美曲塞二钠。

从今朝网传的采购量来看，6个产物中市场范围最年夜的多是湖南汇宇的打针用培美曲塞二钠，两个规格抢下3.23亿元市场。其次是扬子江的盐酸右美托咪定打针液，估计将抢下1.7亿元的范围。其次是浙江华海的医治高血压以及心力弱竭药福辛普利钠片。

表2 独家产物一览

（数据来历：咸达药海遨游数据）

仅有原研药以及仿造药竞争的产物有阿奇霉素口服常释制剂、奥氮平口服常释制剂、氟比洛芬酯打针液、吉非替尼片、利培酮片、硫酸氢氯吡格雷片、氯沙坦钾片、孟鲁司特钠口服常释制剂、曲马多口服常释制剂、伊马替尼口服常释制剂、依那����APP普利口服常释制剂、打针用紫杉醇（白卵白联合型）以及左乙拉西坦片。以上产物的仿造药价格可能相对于以及原研的价格差距请勿太年夜就能够中标。可是，近期广东投标中，氟比洛芬酯打针液泰德从入市价62.22元/支降价到39.27元/支，则象征着降价的幅度照旧布满各类可能性。

小结

经由过程一致性评价只是仿造药进入医疗机构的门坎，假如欠亨过一致性评价，那末就掉去被集中采购的时机。将来三家以上的仿造药将进入价格战，而且还要包管药品供给不停货。对于在仿造药的新进入者来讲，门坎变患上很是高。