举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 借力优先审评、一致性评价，5年夜种类“弯道超车”胜算几何2018/9/4 来历：医药经济报 浏览数：

于新一轮经济布局调解及供应侧鼎新的年夜配景下，我国医药财产转型进级程序进一步加速，愈来愈多的企业将眼光投向国际市场。其重要计谋是：先经由过程申报美国ANDA获批，再走优先审评通道进入海内市场，再到经由过程仿造药一致性评价，制剂国际化反哺海内市场，实现“弯道超车”。这同样成为海内浩繁优良企业结构以及深耕国际市场的主要选择。

根据政策划定，属在泰西日已经上市共线出产转海内审批和自动撤回后按一致性评价尺度完美资料后从头申报，这两种环境都可视为经由过程一致性评价。本文梳理了几个重点种类。

一、替诺福韦——国产物种仅占5%

据海内样本病院数据统计，2012年替诺福韦用药金额达449万元，2017年增加至2.41亿元，上升速率迅猛。该产物用药金额倏地增加重要患上益在2016年5月国度药品价格构和，降价幅度达67%，主观上鞭策了替诺福韦市场倏地上量。

据海内样本病院数据����APP，2017年替诺福韦出产厂商竞争格式为：葛兰素史克的“韦瑞德”盘踞 95.3%，海内企业成都倍特药业、福建广生堂药业、齐鲁制药、安徽贝克生物制药、正年夜晴和药业五家仅盘踞4.7%。跟着海内企业的不停参与，入口替换空间伟大，将来其于海内市场有着较年夜的发展空间。

今朝富马酸替诺福韦二吡呋酯片经由过程一致性评价的企业有成都倍特药业、齐鲁制药、正年夜晴和药业。此外，杭州苏泊尔南洋药业富马酸替诺福韦二吡呋酯片位列第29批优先审评名单，珠海联邦制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片也已经纳入第31批优先审评名单。以上两家为申请人自动撤回并改成按与原研药品质以及疗效一致的尺度完美后从头申报的仿造药注册申请，如若经由过程审评，将视同经由过程一致性评价。

二、塞来昔布——原研独年夜场面地步待破

据海内样本病院数据统计，2017年海内塞来昔布只要辉瑞一家的产物于售。海内塞来昔布样本病院用药金额从2012年的1.62亿元增加到2017年的2.11亿元。2000-2011年，塞来昔布用药金额增加速率较快，于昔布类始终连结排名第一名，2012年最先被帕瑞昔布反超，一直位居海内昔布类第二位。

据相识，江苏恒瑞医药塞来昔布胶囊位列第26批优先审评名单，江苏正年夜清江制药塞来昔布胶囊位列第29批优先审评名单。以上两家企业为申请人自动撤回并改成按与原研药品质以及疗效一致的尺度完美后从头申报的仿造药注册申请。此外，青岛百洋制药塞来昔布胶囊位列第31批优先审评名单，为海内外统一出产线出产。如若经由过程审评，将视同经由过程一致性评价。

三、布洛芬——已经有三企业种类纳入优先审评

据海内样本病院数据统计，2017年，进入样本病院的布洛芬出产企业已经有60多家。2012年用药金额为6804万元，2017年为6654万元，市场始终处在平稳成长状况。

从出产厂商用药格式来看，2017年海内样本病院布洛芬市场上，上海强生制药盘踞43.2%，中美天津史禁止药盘踞17.7%，珠海天年夜药业盘踞7.5%，其它浩繁企业盘踞31.7%。

据相识，成都苑东生物制药的布洛芬打针液位列第10批优先审评名单，北京韩美药品的右旋布洛芬混悬液位列第29批优先审评名单。以上两家为申请人自动撤回并改成按与原研药品质以及疗效一致的尺度完美后从头申报的仿造药注册申请。此外，人福普克药业（武汉）的产物位列第31批优先审评名单，为海内外统一出产线出产。如若上述种类经由过程审评，将视同经由过程一致性评价。

四、左炔诺孕酮——南通联亚获优先审评

据海内样本病院数据统计，2017年孕激素用药金额为7.2元，同比上一年增加了6.3%。孕激素TOP5种类是黄体酮、地屈孕酮、左炔诺孕酮、甲地孕酮以及甲羟孕酮。此中，左炔诺孕酮于孕激素中排名第2位，2016年用药金额为4342万元，2017年用药金额为5332万，较同期增加22.8%。重要由拜耳公司左炔诺孕酮宫内节育体系于发卖。

今朝海内市场上左炔诺孕酮片入口企业1家，为Gedeon Richter Plc，商品名为“保仕婷”；海内企业有12家。该产物重要为OTC产物，海内产物于样本病院发卖额极小。

据相识，南通联亚药业的左炔诺孕酮片位列第30批优先审评名单，为海内外统一出产线出产。如若经由过程审评，将视同经由过程一致性评价的企业，且无望成为首个经由过程一致性评价的企业。

五、他达拉非——齐鲁制药会否争先过评

据海内样本病院用药数据统计，2012年他达拉非用药金额为1533万元，2013年为2111万元，2017年为3667万元。他达拉非进入中国市场后，于半衰期长以及性价比高的上风下，动员了市场的倏地增加。

今朝市场上他达拉非片的竞争企业仅有礼来，该产物为泌尿体系药物，还没有进入医保。据悉，于病院渠道方面，希爱力于中国九年夜都会逾越万艾可，礼来的病院渠道已经经以及辉瑞十分靠近。

据相识，长春海悦药业的他达拉非片位列第24批优先审评名单，为专利到期前1年的药品出产申请；齐鲁制药（海南）他达拉非片位列第30批优先审评名单，为海内外统一出产线出产。齐鲁制药（海南）他达拉非拟纳入优先审评，无望加快上市，如若经由过程审评，将视同经由过程一致性评价的企业。