举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中药配方颗粒四年夜困境与三个破局之道2018/9/4 来历：医药经济报 浏览数：

中药配方颗粒是依据西医药理论以及患者需求，由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，于西医药师配方后，供患者冲服使用，是对于传统中药饮片的增补，也称“中药免煎剂”。其长处于在携带、使用利便，合用在年青职场人士。

为了加速海内中药饮片行业规范化、现代化成长进程，国度于试点伊始就设立了六家药企——天江药业（中国中药）、华润三9、北京康仁堂（红日药业）、培力药业、一方制药、湖南新绿色药业作为首批中药配方颗粒试点单元，目的于在促成中药配方颗粒科研结果转化，成立同一可控的出产尺度以及品质尺度。但自2001年中药配方颗粒试点政策实行至今，行业内部仍旧缺少同一的尺度。天下规模内也仅有14个省市共39家药企得到中药配方颗粒的出产资历，而中药配方颗粒市场的重要份额依然由最初国度核准的6家龙头企业所盘踞。

于笔者看来，中药配方颗粒市场的鼎新，主要的是尽快周全铺开中药配方颗粒市场，与其始终处在试点状况，不如就借医药鼎新的东风，百花齐放、百家争鸣，同时增强羁系，聚焦在问题的解决。

近况

今朝中药配方颗粒成长的困局重要表现于如下四个方面。

组分疗效存疑

中药配方颗粒省去了传统中药饮片配方称量、调剂以及煎煮的繁琐步调，只需按配方用温水冲服便可，这触及传统煎煮体式格局的厘革，详细疗效怎样需要体系的数据作为支撑，由此来证实中药配方颗粒与传统中药饮片之间是否具备等效性。

传统中药学说凡是以为中药的疗效优劣重要取决在煎煮体式格局，这于很多传统医书中都有记录。如清朝徐灵胎于《医学源流论》中提到：“煎药之法，最宜深讲，药之效不效，全在意此……病虽中病，而煎法掉度，当必无效”；医圣张仲景于《伤寒论》中将中药煎煮体式格局分为先下入煎、后下入煎、分煎合服、煎煮丸药、麻沸汤渍、去滓重煎、米熟汤成、加酒同煎、加蜜同煎等多法，差别的方子要选择差别的煎煮体式格局。传统的煎煮要领将各类中药饮片混淆加水共煮，各类药物共煎共溶，于水煎历程中各类身分间可能发生多种化学反映，好比“增溶助溶”“吸附”“沉淀”“孕育发生新的有用身分”等作用，表现的是综合以及总体的作用。

是以，有部门西医药研究学者以为，中药配方颗粒剂是由差别的单味颗粒调配于一路构成，没有群药合煎的历程，可能难以获得真正具备疗效的汤药，如元胡止痛方免煎剂疗效也不如传统的水煮剂。

尺度还没有同一

今朝尚无中药配方颗粒的国度尺度，只要部门省市出台了一些处所尺度用在省内羁系，这点也为中药配方颗粒的放开带来不小的阻力。

我国临床使用统一种中药配方颗粒有差别的品质尺度，差别的厂家按照各自企业的品质尺度来出产中药配方颗粒，致使难以鉴别哪一家出产的中药配方颗粒品质以及临床效果更好。虽然2015年末发布的《中药配方颗粒治理措施（征求定见稿）》中明确划定：“对于在多企业出产的统一种类，其药品尺度的制订以及修订应于科学合理的根蒂根基长进行同一，对峙就高不就低的准则。”国度药典委员会也在2016年8月发布《中药配方颗粒品质节制与尺度制订技能要求（征求定见稿）》，要求“规范中药配方颗粒的品质节制与尺度研究，表现中药配方颗粒品质节制的特色和增强尺度化事情，实现中药配方颗粒总体品质节制以及有用羁系。”可是，以上文件����APP尚无正式文件出炉。

门坎待晋升

中药配方颗粒出产企业入门门坎仍较低，企业只需要满意四个前提便可经由过程省局存案便可于划定的病院举行发卖：

（一）于中国境内依法设立，可以或许自力负担义务（包孕具有药质量量保险义务负担威力）；

（二）已经得到颗粒剂出产规模，具备中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完备出产威力，切合《药品出产品质治理规范》（药品GMP）要求；

（三）设立药质量量查验、治理专门机构及专职职员，制订品质治理规章轨制，具有完美的药质量量包管系统，具有产物放行、召回等品质治理威力；

（四）设立药品监测与评价专门机构及专职职员，成立药品监测与评价系统，具有对于药品实行危害治理的威力，依法负担药品不良反映监测、危害效益评估、危害节制责任，卖力成立并维护药品不良反映监测体系，对于药品监测与评价举行治理。

上述前提虽然极年夜地促成我国中药配方颗粒的成长，但从实操层面上看，具备规章轨制以及评价系统，却没有提供有关尺度，难以从泉源上节制中药材的来历、工艺历程及终极品质。可见，我国中药配方颗粒存案轨制科学性有待进一步晋升。

中药配方颗粒另外一个问题就是原猜中药饮片羁系比力坚苦，中药饮片发卖环节呈现以次充好、染色增重、背规炮制、搀假售假，饮片出产现场多见药材饮片贮藏、存放杂乱等问题。《中药配方颗粒治理措施（征求定见稿）》中指出，企业“应正确鉴定此中物种，包孕：亚种、变种或者种类”。但中药材种属鉴定十分繁杂，且国度药监部分每一年收受接管GMP证书的“重灾区”恰是中药饮片出产企业，若不先增强中药饮片的品质羁系，便铺开中药配方颗粒市场，或者将形成更为严峻的侵害。

市场情况繁杂

今朝，中药配方颗粒市场范围最近几年来年复合增加率均于30%以上，已经到达180多亿元。以红日药业为例，中药配方颗粒的毛利率程度为75%摆布，远高在中药饮片的16%～18%，净利率到达25%～30%，远高在饮片企业的5%～10%。

市场份额伟大，且始终连结着连续高速增加的态势，但入门企业却只要39家（6家国度核准，33家省级处所核准），这类市场垄断的场合排场同样成为中药配方颗粒试点铺开的一年夜拦阻。

为此，部门省市采纳了处所掩护政策，好比，2017年浙江省划定外省中药配方颗粒企业只答应于三级及二级头等西医院的医疗机构中进入招采环节，同时限定外省中药配方颗粒的医保报销。然而，部门企业又经由过程收购各省市内部的本土中药配方颗粒企业或者与他们举行互助，哄骗省市内对于本土企业的歪斜政策，维持以至扩展原先于该省市内的市场份额。

各地看待中药配方颗粒的立场也是千差万别，浙江、北京、云南等地已经经将中药配方颗粒纳入医保付出的领域，而黑龙江以及福建则对于中药配方颗粒进医保说“不”。

面临这类繁杂的市场情况，当前首要使命即是先梳理清晰各方诉求，再思量中药配方颗粒市场的铺开。

破局

归集以上四年夜缘故原由，咱们对于中药配方颗粒行业成长提出以下提议，但愿可以或许抛砖引玉，惹起行业思索，促成市场良性成长。

一、成立同一的出产以及品质尺度，有用应用临床评价

想要实现对于中药配方颗粒的同一羁系，成立同一的品质尺度是必不成少的一个环节。同时，中药配方颗粒作为一种非凡的中药饮片加工产物，差别的出产工艺也会对于终极产物孕育发生伟大的影响，除了了增强出产历程的羁系外，同一出产工艺也是一个不错的措施。这于《“十三五”西医药科技立异专项计划》中有明确划定：体系研究100种中药材配方颗粒提取工艺以及品质尺度研究，举行配方颗粒出产于线质控研究，造成天下同一的出产工艺及查验尺度；开展20种经方水煎煮、配方颗粒组方、整方颗粒的有用性、保险性评价，验证中药配方颗粒组方与传统“共煎”汤剂的疗效一致性；开展30～50个临床经常使用经典名方尺度颗粒制备与尺度研究，成立满意工业化出产需求的出产历程以及参数节制系统，造成不变的市场供给威力。

中药配方颗粒虽然早于2001年就于部门省市的二级及以上病院内开展了试点，但相干的临床使用数据却没有根据划定照实上报，更多的像是粗放式治理，缺乏对于中药配方颗粒这一立异技能严酷羁系的立场。此外，增强临床羁系以及用药追踪也是中药配方颗粒铺开的一年夜条件前提。

二、增强原质料源头羁系，有限定地铺开试点

尽人皆知，要节制好一个产物的品质，最主要的是先节制好其原料的品质。中药配方颗粒亦是云云，包管中药材的品质是重中之重。

为了不来历不明的中药材进入中药配方颗粒的出产环节，部门省市于核准中药配方颗粒出产企业时设定了以下限定：

（1）出产企业需要拥有自建的中药材培育基地，中药饮片的莳植、出产以及加工全历程可以或许完备羁系，并提供所有投料用中药饮片批次的原始数据以及及格查验陈诉；

（2）对于在外购的中药饮片，出产企业应该当真审核其天资，须要时去现场对于供给商举行审核，并要求提供每一批次的及格查验陈诉，严禁采办二次分包以及擅自背法莳植加工的中药饮片，成立完备的供给商治理轨制，对于供给商的增减修革新行及时治理。

除了了增强源头羁系，确保中药材品质外，还应有限定地慢慢铺开中药配方颗粒市场。可以根据中药材的产区以及相干的道地药材对于中药配方颗粒市场慢慢铺开，即按关药产区、北药产区、怀药产区、浙药产区、江南药产区、川药产区、云药产区、贵药产区、广药产区、西药产区、藏药产区等，按地域内的道地药材铺开中药配方颗粒的出产。

三、更新处所政策，增强羁系

现如今，国度层面尚未正式的文件以及完美的轨制，对于中药配方颗粒的出产、查验、发卖以及临床运用等方面做出明确的划定，各省市也只能按照某些引导性大纲性文件制订相干政策，而各省市对于中药配方颗粒企业的核准以及羁系尺度都不尽不异，难保出产出的中药配方颗粒品质怎样，也倒霉在中药配方颗粒的成长。

因而可知，及早出台同一的羁系政策是重中之重，让各层面的羁系部分有法有据可依，明确义务划分，同时对于已经核准的省市级试点单元的存案资料从头审查，增强现场羁系力度，规定航行查抄的重点区域，毫不让分歧格、分歧规的中药配方颗粒出产企业进入市场。