举世医药网 > 医药资讯 ����APP> 行业新闻 > 正文 临床研究工程进度治理四个阶段别离有哪些重点使命？2018/8/30 来历：医药经济报 浏览数：

工程进度的治理分为工程规划、工程启动、工程实行以及工程竣事四个阶段，工程节制贯串工程生命周期的一直。

自承接工程的那一刻最先，工程司理就开启奔跑模式，不停追逐进度。于工程的规划阶段，要对于每一个时间点举行规划；于实行阶段，要对于每一个时间点事务举行跟进、采纳办法，确保工程于每一个时间点都能告竣预约方针，并于规划的时间竣事整个工程。这些都需要工程司理具备成熟的工程治理经验以及威力。

Step 1——规划阶段

于工程最先以前，工程司理同公司治理层确定工程的整体规划，包孕财政预算、团队构成、工程完成的时间等。“戎马未动，粮草先行”，工程司理需要规划从工程最先到竣事需要的人力、物资以及资金，而请勿于半途呈现职员有余或者资金有余的环境。

对于在新药的临床研究，还需要出格存眷药品供给的问题。由于新药的产量每每有限，临床研究的范围需要与新药的出产威力相婚配。请勿认为只有资金足够就能解决所有问题，临床研究中的很多问题不是钱可以或许解决的。于工程规划之初，应该对于此有通盘思量。

工程司理按照工程操作的现实需求，正确估计工程完成的整体时间和达到工程生命周期中每一个节点所需要的时间。公司治理层按照工程司理的进度规划，估计产物上市的时间，协调药品出产、质控、注册、医学、市场、发卖等部分举行分工协作，于产物上市以前就最先举行市场推广的铺垫勾当，为药品上市后的市场推广以及发卖奠基根蒂根基。

Step 2——启动阶段

工程启动阶段是从工程启动到中央启动的阶段。有些公司建立专门的团队（Study Start Up团队，简称SSU）来卖力这方面的事情。分为如下7个步调：

一、工程启动会（Kickoff Meeting）

工程启动会是工程正式启动的标记性事务。这个会由工程司理以及各协作部分（医学监查部分、药物鉴戒部分、数据治理部分、统计阐发部分、中央试验室、药品供给部分等）的司理到场，公司的带领层也会按照环境出席集会。监查员正常不消到场工程启动会。这个集会的目的是公布工程整体规划，同时确认工程职员装备以及物资已经经齐全，可以启动工程了。

假如工程是由申办方外包给CRO公司，那末启动会的时间需要事前与申办方确认，由于工程一旦启动，就会孕育发生相干用度。假如启动会后发明某些开展工程的必需前提尚不具有，就会孕育发生没必要要的破费。但有时申办方为了加速进度，可以接管这些分外的破费，那就是破例的环境了。

二、可行性研究（Feasibility Study，FS）

三、研究者筛选

有时可行性研究会同研究者的筛选归并到一路。经由过程可行性研究以及对于研究者的筛选，确定哪些研究者到场到这个临床研究工程。这个历程需要的时间由工程司理按照经验确定。为了缩短工程的总时间，一些可行性研究事情可于启动会以前最先。对于在既往互助精良的研究者，也可简化筛选的历程。

四、伦理批件

工程司理按照各中央伦理委员会的要求预备资料，以得到伦理委员会的批件。工程司理对于伦理委员会核准时间举行预计，需要相识伦理委员会开会的频次，同时应该思量到需要两次或者两次以上的集会才气得到伦理批件。有的病院要求牵头单元的伦理委员会核准之后，才最先本病院的伦理审批；有些病院于伦理审批之前还要颠末病院临床研究机构的审批。

五、遗传办批件

假如是涉外企业或者CRO公司，还需得到遗传办的批件。虽然遗传办的审批愈来愈通明化，也愈来愈简捷，但正常也需要2～4个月才气得到核准。工程司理需要对于这个时间做出精良的规划。

六、合同签订

今后，进入与各病院签订合同的阶段。对于在合同的金额、义务等各类细节问题，每每每一个病院都有本身的非凡要求，需要于病院以及申办方之间往来协商屡次，同时需要两边法务部分介入。工程司理对于在这个时间的预计不宜过在乐不雅。

七、研究者会

签订合同后，构造研究者会。经由过程研究者会对于介入临床研究的研究者举行工程相干的培训。于审核各中央的临床研究须要文件齐全之后，就能够预定开启动会了。

虽然于工程启动时期，伦理递交、遗传办递交、合同签订等事情可以交织举行，但正常照旧需要6个月摆布的时间，有的工程或者病院需要的时间更长。

Step 3—— 实行阶段

工程于各个中央的启动，因此各中央的启动会为标记。各中央启动前需要对于临床研究的一些须要文件举行核实，工程司理确认该中央已经经具有开展临床研究的须要前提后才气核准启动会。

通常为于启动会后临床研究用药品才会投递病院。启动会后，正常会要求研究者马上最先受试者的筛选，工程司理会要求各中央于启动会后多久完成第一例患者的入组。同时，工程司理正常会要求监查员于第一例患者入组后的两周内，监查员举行第一次的监查。尽快启动、尽快供给研究用药品、尽快开展第一次监查，是进度节制的要害因素。

从第一例入组到末了一例入组的时间为整个工程的入组时间。入组时间每每是工程进度治理中最难掌握的，由于会受很多要素的影响，如方案划定的顺应症、入选以及解除尺度、病例数目以及中央数目等要素。

工程司理可以采纳适量办法举行调治。例如，入组时间与入组难度以及病例数目成反比，但同中央数目成正比。增长中央数目会缩短入组的时间，但增长中央数目又会显著增长研究的用度，同时增长于品质节制方面的难度。以是，于工程最先之初，工程司理需要对于各类危害举行均衡，于此根蒂根基上规划末了一例患者入组时间。入组时间的规划需要于工程进展历程中不停举行调治，假如发明现实入组时间比规划入组时间长，应该对于入组的计谋举行实时调解。但也可能呈现现实入组时间比规划入组时间短的环境，对于此工程司理应该阐发入组过快的缘故原由，以包管入组患者品质，以至采纳办法节制入组速率。

从受试者入组到出组，是一个受试者完成整个用药以及不雅察的时间，凡是称为医治时间。这个时间按照方案来确定。可是对于在肿瘤临床研究而言，每一个患者所履历的化疗周期可能纷歧样，患者保存期也纷歧样，以是医治时间也会纷歧样。工程司理按照本身的经验确定医治期的平均时间，从而预计出工程竣事的时间。于预计竣事时间的时辰，留意请勿纰漏保险性随访以及保存期随访需要的时间。

有的研究会举行中期阐发。中期阐发对于工程的总体进度正常不组成影响。可是，假如中期阐发致使了统计学的干涉干与，并对于总病例数举行了调解，就会影响工程整体进度。这一点于制订工程规划时应该思量到。

Step 4 ——竣事阶段

于末了一例受试者完成临床研究之后，进入数据库锁定以及封闭中央的阶段。工程司理同数据治理部分协商数据锁定所需要的时间，并规划封闭中央所需要的时间。这个时间的是非需要监查员、研究者以及数据治理职员的紧密亲密共同。监查员需要督促研究者实时完成对于所无数据疑难的解答。

于数据库锁定后，进入统计阐发以及临床研究总结陈诉阶段。工程司理同统计部分以及医学写作部分确认统计以及总结陈诉的撰写需要的时间。对于在一个临床研究工程来说，总结陈诉的定稿时间是工程竣事的时间。