举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 毕井泉辞去国度市场监视治理总局副局长职务2018/8/22 来历：中国当局网 浏览数：

8月21日，中国当局网发布“国务院任免国度事情职员”的通知，赞成毕井泉辞去国度市场监视治理总局副局长职务。

查询国度市场监视治理总局官网可以发明，“总局带领”栏目的名单中，已经经找不到毕井泉的信息。

同日，吉林省人平易近当局新闻办公室微信公家号 “吉林发布”也发布通知：接管刘长龙辞去长春市市长职务同时，免除唐若迪的长春市食物药品监视治理局局长职务。

永生生物问题疫苗事务发作一个月后，中心宣布该案件的处置惩罚环境，触及7名省部级官员，35名非中管干部。此中，毕井泉的引咎告退惹起医药行业高度存眷。

公然经历显示，毕井泉出生在1955年9月，曾经持久任职在国度物价局、国度规划委员会，国度成长规划委员会等单元。2008年由国度成长以及鼎新委员会副主任、党构成员调任国务院副秘书长、机关党构成员，2015年出任原国度食物药品监视治理总局局长、党组书记。本年国度机构鼎新后，毕井泉担当国度市场监视治理总局党组书记、副局长。

毕井泉于任原国度食药羁系总局局持久间，中国药监开启了一场破旧立新的厘革。

▍中国药监的厘革

一、解决审评积压，加快药品审批

2015年7月22日，国度食药监总局决议对于1622个已经申报出产或者入口的待审药品注册申请开展药物临床实验数据核查，正式开展药品审评积压清算事情。

经由过程临床实验数据核查，对于203个注册种类、463家临床实验机构开揭示场查抄，对于此中涉嫌数据造假的27个种类、11个临床实验机构及合同研究构造（CRO）予以立案查询拜访，企业自查自动撤回以及核查不予核准的注册申请1323个。

2015年8月18日，国务院印发《关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》，于一系列政策“松绑”下，效果较着。2017年，我国完成审评审批的药品注册申请共9680件。列队等候审评的注册申请已经由2015年9月岑岭时的近22000件降至4000件。

同时，经由过程成立优先审评轨制，一批“全世界新”药物获准进入临床，一批立异药物以及临床急需药物获准上市。今朝，已经经有353个药品注册申请被纳入了优先审评通道，此中40个是儿童用药。

二、开展一致性评价，提高仿造药品质

2016年3月5日，国务院办公厅印发《����APP关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》，要求仿造药要与原研药品质疗效一致，并划定国度基药目次（2012年版）中2007年10月1日前核准上市的289个化学药品仿造药口服固体系体例剂，要于2018年末前完成一致性评价。

而且，自首家种类经由过程一致性评价后，其他药品出产企业的不异种类于三年内未完成的，不予再注册；同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，于药品集中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类，未跨越3家的，优先采购以及使用已经经由过程一致性评价的种类。

截至今朝，官方宣布了共5批57个种类经由过程了一致性评价，此后经由过程一致性评价的种类，将实时收载入《中国上市药品目次集》，供行业、公家以及相干部分及时查阅，再也不分批通知布告，提高事情效率。

三、奉行药品上市许可持有人轨制（MAH）

2016年6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人轨制试点方案的》。进一步明确上市许可持有人对于药品研发、打造、经销、使用、不良反映陈诉的主体义务。

让所有的持有核准证号的企业，均可以作为上市许可持有人，有益在药品研发机谈判科研职员踊跃创制新药；有益在财产布局调解以及资源优化配置，促成专业分工，提高财产集中度，防止反复投资以及设置装备摆设。

四、增强药质量量羁系

2016年5月5日国度食药监总局发布《药物非临床研究品质治理规范（GLP）》，宣布实行了药物非临床研究品质治理规范（GLP）、药物临床实验品质治理规范（GCP）等规章，规范药品研刊行为。

严酷药品注册治理，造成以药品注册治理措施为焦点，包孕10余个配套文件以及120余个技能引导准则的注册治理轨制系统。

推进“放管服”鼎新，勾销中药材出产品质治理规范（GAP）认证，将GMP认证职责下放到省级。增强现场查抄以及抽样查验，强化事中过后羁系。

2017年9月，第十一届药典委员会建立，委员会的重要使命是部署2020年版《中国药典》体例事情，推进药品尺度鼎新，增强药品尺度全程治理，鞭策药质量量程度进一步提高。

2018年1月30日，《中国药典》体例纲领2020版经第十一届药典委员会全体委员年夜会审议经由过程，已经正式发布。

五、整治药品畅通背法举动

2016年5月3日，国度食药监总局发布《关在整治药品畅通范畴背法谋划举动的通知布告（2016年第94号）》，落实党中心、国务院对于食物药品羁系“四个最严”的要求，进一步整顿以及规范药品畅通秩序，严肃冲击背法谋划举动，对于药品畅通范畴背法谋划举动开展集中整治。

六、中国的药品羁系系统与国际接轨

2017年6月，CFDA正式插手ICH（国际人用药品注册技能协调会），标记着中国的药品羁系系统已经经真正融入国际社会承认的羁系系统中。

2018年6月7日，于ICH2018年第一次年夜会上，中国国度药品监视治理局被选为ICH治理委员会成员。于原本的平凡成员的根蒂根基上，再上一个台阶，使我国的药品羁系可以或许更好为国际药品法则，出格是注册、技能法则的制订，孝敬中国聪明以及气力。

还记患上于2017年12月31日的新年致辞中，原国度食药监总局局长毕井泉如许评价已往一年的食药监体系取患上的结果：“解决了很多持久想解决而没有解决的难题，办成为了很多已往想办而没有办成的年夜事”。

将来，但愿于中国愈来愈完美的药监体系体例下，咱们能逐渐从医药年夜国迈向医药强国，这也是不管作为药监人，照旧医药人，所配合期待的。