举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 上半年中国药企获FDA核准的ANDA再添26个2018/6/28 来历：药智网 浏览数：

2018上半年，中国药企得到FDA核准的ANDA再添26个申请号，同比增加38.5%（2017上半年16个），总计25个活性身分，来自15家中国药企。同时，统计发明中国企业得到FDA核准的ANDA总数已经到达250余个申请号。

表1：2018上半年中国药企获FDA核准的ANDA

上图标红的ANDA为暂定核准，2018上半年到达了8个，占比31%。FDA的暂时核准象征着：因为专利权以及/或者独有权（exclusivity）的缘故原由没法于美国上市，但它切合于美国上市的FDA品质、保险以及有用性尺度。

2018年，中国药企的国际化门路中又迎来了不少新面貌，如以岭药业、天津天药、山东新时代、海南双成、玻雅欣以及。截止今朝，已经经有35个中国药企得到了美国FDA核准的ANDA。

浙江华海药业经由过程旗下的美国子公司普林斯通得到FDA核准的ANDA药到达了5个，其不愧在中国医药国际化先导企业。前不久华海药业的缬沙坦得到核准，该种类是依附“美国上市但未于中国上市、使用境外数据申报、根据新4类仿造药审批视同经由过程一致性评价”等政策盈余完成弯道超车的口服固体系体例剂。

人福医药也得到了5个ANDA号，不外其申请人则别离来自EPICPHARMA（3个）、人福普克（1个）以及宜昌人福（1个）。EPICPHARMA是人福医药2016年全资收购的美国公司，统计时将收购后的批文算给人福医药。

恒瑞医药、齐鲁药业，东阳光、石药欧意等老牌国际化药企也不甘示弱，别离得到3个、2个、2个、2个ANDA。其余7个药企于2018上半年均得到了1个ANDA号。

总的来讲，2018上半年获批的ANDA创了汗青新高，加上中美双报的盈余更加较着，下半年或者有更多企业赴美申报。但愿海内药企可以或许早日于美国得到一个NDA药。

末了，给各人安利一下中国药企获批的ANDA查询要领。进入药智美国FDA药品数据库，于检索框里找到“中国药企”检索栏，下拉选项选择“是”，所有的ANDA都筛选出来了，是否是很����APP简朴？